Kolmannen sukupolven kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. ADHD:n tavallinen hoito (Hyper-mCBT)
Kolmannen sukupolven kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. tarkkaavaisuushäiriön ja hyperaktiivisuushäiriön tavallinen hoito: satunnaistettu, 2-rinnakkaisryhmä, arvioija sokea, paremmuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Ranska, 75935
- APHP - Hopital Robert Debre
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumuksensa, jos hänen katsotaan pystyvän
- Alaikäisten potilaiden vanhempien (tai huoltajien) on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus.
- Potilaan ja osallistuvien vanhempien tulee olla vakuutettuja tai sairausvakuutuksen edunsaajia
- Potilas on vähintään 7-vuotias ja alle 15-vuotias
- Potilaalla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö, jonka ADHDRS-PI-pistemäärä on > 27
- Potilasta ei tällä hetkellä hoideta - TAI - hoidetaan metyylifenidaatilla, jonka annostus on vakaa (ei odoteta muuttuvan lähitulevaisuudessa), mutta potilas on edelleen oireellinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu tai on osallistunut viimeisten kolmen kuukauden aikana toiseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia tai johtopäätöstä
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Osallistuvat vanhemmat ovat oikeussuojan alaisia tai holhouksen alaisia
- Potilaalle tai hänen vanhemmalleen tai huoltajalleen on mahdotonta ilmoittaa asiasta oikein
- Potilaat tai vanhemmat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, allekirjoittaneet suostumuksen tai seurantamenettelyt
- Aiemmin dokumentoitu kehitysvammaisuus (IQ < 70) tai tutkijan epäily
- Potilas on jo osallistunut kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (yksilöllinen tai ryhmä) kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö, psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Perhe on osallistunut vanhempien ohjausohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Perhe on jo osallistunut tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
CBT mindfulnessilla
|
16 samanaikaista, mutta erillistä terapiakertaa vanhemmille ja lapsille.
|
|
Hoito tavalliseen tapaan: Barkley-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
kliinisesti arvioitu ADHD-luokitusasteikko (ADHDRS-PI) -kyselylomake; pisteet vaihtelevat 0-54
|
perusviiva
|
|
ADHD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
kliinisesti arvioitu ADHD-luokitusasteikko (ADHDRS-PI) -kyselylomake; pisteet vaihtelevat 0-54
|
Kuukausi 5
|
|
ADHD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
kliinisesti arvioitu ADHD-luokitusasteikko (ADHDRS-PI) -kyselylomake; pisteet vaihtelevat 0-54
|
Kuukausi 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden tyylit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 tuotetta per vanhempi
|
Perustaso
|
|
Vanhemmuuden tyylit
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 tuotetta per vanhempi
|
Kuukausi 5
|
|
Vanhemmuuden tyylit
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 tuotetta per vanhempi
|
Kuukausi 8
|
|
Vanhempien elämänlaatu.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhemmat - Kehityshäiriöt - Elämänlaatu (PAR-DD-QoL) -kysely; pisteet vaihtelevat 17-85
|
Perustaso
|
|
Vanhempien elämänlaatu.
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Vanhemmat - Kehityshäiriöt - Elämänlaatu (PAR-DD-QoL) -kysely; pisteet vaihtelevat 17-85
|
Kuukausi 5
|
|
Vanhempien elämänlaatu.
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Vanhemmat - Kehityshäiriöt - Elämänlaatu (PAR-DD-QoL) -kysely; pisteet vaihtelevat 17-85
|
Kuukausi 8
|
|
Globaali toiminto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) -kyselylomake; pisteet 1-7
|
Perustaso
|
|
Globaali toiminto
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) -kyselylomake; pisteet 1-7
|
Kuukausi 5
|
|
Globaali toiminto
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) -kyselylomake; pisteet 1-7
|
Kuukausi 8
|
|
Globaali toiminto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Children's Global Assessment Scale CGAS) kyselylomake; pisteet vaihtelevat 0-100
|
Perustaso
|
|
Globaali toiminto
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Children's Global Assessment Scale CGAS) kyselylomake; pisteet vaihtelevat 0-100
|
Kuukausi 5
|
|
Globaali toiminto
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Children's Global Assessment Scale CGAS) kyselylomake; pisteet vaihtelevat 0-100
|
Kuukausi 8
|
|
Lasten sosiaalinen hyvinvointi ja kouluparametrit
Aikaikkuna: Perustaso
|
CONNERS koulun opettajille; raja merkittävälle käyttäytymisongelmalle >15 hänen kyselynsä annetaan ensimmäisille potilaille, jotka on otettu mukaan 149. potilaaseen
|
Perustaso
|
|
Lasten sosiaalinen hyvinvointi ja kouluparametrit
Aikaikkuna: Perustaso
|
SDQ ; merkittävän käyttäytymisongelman raja >15 .
hänen kyselylomakensa annetaan ensimmäisille potilaille, jotka sisältyvät 149. potilaaseen mukaan lukien hänen kyselynsä annetaan 150. potilaalle mukaan lukien 248. potilas
|
Perustaso
|
|
Lasten sosiaalinen hyvinvointi ja kouluparametrit
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
SDQ ; merkittävän käyttäytymisongelman raja >15 .
hänen kyselylomakensa annetaan ensimmäisille potilaille, jotka sisältyvät 149. potilaaseen mukaan lukien hänen kyselynsä annetaan 150. potilaalle mukaan lukien 248. potilas
|
Kuukausi 5
|
|
Lasten sosiaalinen hyvinvointi ja kouluparametrit
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
CONNERS koulun opettajille; raja merkittävälle käyttäytymisongelmalle >15 hänen kyselynsä annetaan ensimmäisille potilaille, jotka on otettu mukaan 149. potilaaseen
|
Kuukausi 8
|
|
Ahdistus lapsilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille (MASC) -kysely; 39-osainen, 4-pisteinen Likert-asteikko
|
Perustaso
|
|
Ahdistus lapsilla
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille (MASC) -kysely; 39-osainen, 4-pisteinen Likert-asteikko
|
Kuukausi 5
|
|
Ahdistus lapsilla
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille (MASC) -kysely; 39-osainen, 4-pisteinen Likert-asteikko
|
Kuukausi 8
|
|
Masennus lapsilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lasten masennusinventaarin (CDI) kyselylomake; pisteet vaihtelevat 0-54
|
Perustaso
|
|
Masennus lapsilla
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Lasten masennusinventaarin (CDI) kyselylomake; pisteet vaihtelevat 0-54
|
Kuukausi 5
|
|
Masennus lapsilla
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Lasten masennusinventaarin (CDI) kyselylomake; pisteet vaihtelevat 0-54
|
Kuukausi 8
|
|
Ahdistus ja masennus vanhemmilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomake; 2 alapistettä, kukin välillä 0-21
|
Perustaso
|
|
Ahdistus ja masennus vanhemmilla
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomake; 2 alapistettä, kukin välillä 0-21
|
Kuukausi 5
|
|
Ahdistus ja masennus vanhemmilla
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomake; 2 alapistettä, kukin välillä 0-21
|
Kuukausi 8
|
|
Lasten itsetunto ja käyttäytyminen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rosenbergin mittakaava; pisteet vaihtelevat 0-40
|
Perustaso
|
|
Lasten itsetunto ja käyttäytyminen.
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Rosenbergin mittakaava; pisteet vaihtelevat 0-40
|
Kuukausi 5
|
|
Lasten itsetunto ja käyttäytyminen.
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Rosenbergin mittakaava; pisteet vaihtelevat 0-40
|
Kuukausi 8
|
|
Lasten itsetunto ja käyttäytyminen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
CONNERS kyselylomake vanhemmille; merkittävän käyttäytymisongelman raja >15
|
Perustaso
|
|
Lasten itsetunto ja käyttäytyminen.
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
CONNERS kyselylomake vanhemmille; merkittävän käyttäytymisongelman raja >15
|
Kuukausi 5
|
|
Lasten itsetunto ja käyttäytyminen.
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
CONNERS kyselylomake vanhemmille; merkittävän käyttäytymisongelman raja >15
|
Kuukausi 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC-N/2016/JLC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .