Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie van de derde generatie versus gebruikelijke behandeling voor ADHD (Hyper-mCBT)

2 januari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Cognitieve gedragstherapie van de derde generatie versus gebruikelijke behandeling voor aandachtstekort- en hyperactiviteitsstoornis: een gerandomiseerde, 2-parallelle groepen, door beoordelaars geblindeerde superioriteitsstudie

De onderzoekers veronderstellen dat het mindfulness Cognitieve Gedragstherapie-programma zal leiden tot een vermindering van de symptomen van aandachtstekort- en hyperactiviteitsstoornis, angst en depressie, en tot verbetering van het zelfvertrouwen, emotionele controle, sociale integratie en schoolresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
248

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75935
        • APHP - Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Familieadvies voor aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indien hij daartoe in staat wordt geacht, moet de patiënt zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De ouders (of wettelijke voogd) van minderjarige patiënten moeten hun geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven.
  • De patiënt en deelnemende ouders moeten verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is gelijk aan of ouder dan 7 jaar en jonger dan of gelijk aan 15 jaar oud
  • De patiënt presenteert zich met aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis met een ADHDRS-PI-score > 27
  • De patiënt wordt momenteel niet behandeld - OF - wordt behandeld met methylfenidaat met een stabiele dosering (zal naar verwachting in de nabije toekomst niet veranderen) maar blijft symptomatisch

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan, of heeft deelgenomen aan de afgelopen drie maanden, een ander onderzoek of ander onderzoek dat de resultaten of conclusie van dit onderzoek kan verstoren
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De deelnemende ouder(s) staat (staan) onder rechterlijke bescherming, of is meerderjarig onder curatele
  • Het is onmogelijk om de patiënt of zijn/haar ouder of wettelijke voogd correct te informeren
  • Patiënten of ouders die deelname weigeren, ondertekening van de ondertekende toestemming of vervolgprocedures
  • Eerder gedocumenteerde mentale retardatie (IQ < 70) of vermoeden daarvan door de onderzoeker
  • De patiënt heeft in de zes maanden voorafgaand aan opname al deelgenomen aan cognitieve gedragstherapie (individueel of in groep).
  • Patiënten met de diagnose autismespectrumstoornis, psychotische stoornis of bipolaire stoornis
  • Het gezin heeft de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan een ouderlijk begeleidingsprogramma.
  • Het gezin heeft al deelgenomen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
CGT met aandacht
Gedragsmatig: Mindfulness programma voor cognitieve gedragstherapie
16 gelijktijdige maar afzonderlijke therapiesessies voor ouders en kinderen.
Behandeling zoals gewoonlijk: Barkley-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: basislijn
klinisch beoordeelde ADHD-beoordelingsschaal (ADHDRS-PI) vragenlijst; score varieert van 0-54
basislijn
Ernst van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Maand 5
klinisch beoordeelde ADHD-beoordelingsschaal (ADHDRS-PI) vragenlijst; score varieert van 0-54
Maand 5
Ernst van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Maand 8
klinisch beoordeelde ADHD-beoordelingsschaal (ADHDRS-PI) vragenlijst; score varieert van 0-54
Maand 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvoedstijlen
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst ouderlijk gezag (PAQ); 30 stuks per ouder
Basislijn
Opvoedstijlen
Tijdsspanne: Maand 5
Vragenlijst ouderlijk gezag (PAQ); 30 stuks per ouder
Maand 5
Opvoedstijlen
Tijdsspanne: Maand 8
Vragenlijst ouderlijk gezag (PAQ); 30 stuks per ouder
Maand 8
De kwaliteit van leven voor ouders.
Tijdsspanne: Basislijn
Parental - Developmental Disorders - Quality of Life (PAR-DD-QoL) vragenlijst; score varieert van 17-85
Basislijn
De kwaliteit van leven voor ouders.
Tijdsspanne: Maand 5
Parental - Developmental Disorders - Quality of Life (PAR-DD-QoL) vragenlijst; score varieert van 17-85
Maand 5
De kwaliteit van leven voor ouders.
Tijdsspanne: Maand 8
Parental - Developmental Disorders - Quality of Life (PAR-DD-QoL) vragenlijst; score varieert van 17-85
Maand 8
Globale functie
Tijdsspanne: Basislijn
Klinische Global Impression Scale (CGI-S) vragenlijst; scoren van 1-7
Basislijn
Globale functie
Tijdsspanne: Maand 5
Klinische Global Impression Scale (CGI-S) vragenlijst; scoren van 1-7
Maand 5
Globale functie
Tijdsspanne: Maand 8
Klinische Global Impression Scale (CGI-S) vragenlijst; scoren van 1-7
Maand 8
Globale functie
Tijdsspanne: Basislijn
Children's Global Assessment Scale CGAS) vragenlijst; score varieert van 0-100
Basislijn
Globale functie
Tijdsspanne: Maand 5
Children's Global Assessment Scale CGAS) vragenlijst; score varieert van 0-100
Maand 5
Globale functie
Tijdsspanne: Maand 8
Children's Global Assessment Scale CGAS) vragenlijst; score varieert van 0-100
Maand 8
Sociaal welzijn en schoolparameters voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
CONNERS voor onderwijzers; cut-off voor significant gedragsprobleem >15 zijn vragenlijst zal worden gegeven aan de eerste geïncludeerde patiënten tot de 149e geïncludeerde patiënt
Basislijn
Sociaal welzijn en schoolparameters voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
SDQ; cut-off voor significant gedragsprobleem >15 . zijn vragenlijst zal worden gegeven aan de eerste patiënten die zijn opgenomen tot de 149e patiënt zijn vragenlijst zal zijn gegeven aan de 150e patiënten die zijn opgenomen tot de 248e patiënt
Basislijn
Sociaal welzijn en schoolparameters voor kinderen
Tijdsspanne: Maand 5
SDQ; cut-off voor significant gedragsprobleem >15 . zijn vragenlijst zal worden gegeven aan de eerste patiënten die zijn opgenomen tot de 149e patiënt zijn vragenlijst zal zijn gegeven aan de 150e patiënten die zijn opgenomen tot de 248e patiënt
Maand 5
Sociaal welzijn en schoolparameters voor kinderen
Tijdsspanne: Maand 8
CONNERS voor onderwijzers; cut-off voor significant gedragsprobleem >15 zijn vragenlijst zal worden gegeven aan de eerste geïncludeerde patiënten tot de 149e geïncludeerde patiënt
Maand 8
Angst bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC) vragenlijst; 39 items, 4-punts Likertschaal
Basislijn
Angst bij kinderen
Tijdsspanne: Maand 5
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC) vragenlijst; 39 items, 4-punts Likertschaal
Maand 5
Angst bij kinderen
Tijdsspanne: Maand 8
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC) vragenlijst; 39 items, 4-punts Likertschaal
Maand 8
Depressie bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst depressie inventarisatie (CDI) bij kinderen; score varieert van 0-54
Basislijn
Depressie bij kinderen
Tijdsspanne: Maand 5
Vragenlijst depressie inventarisatie (CDI) bij kinderen; score varieert van 0-54
Maand 5
Depressie bij kinderen
Tijdsspanne: Maand 8
Vragenlijst depressie inventarisatie (CDI) bij kinderen; score varieert van 0-54
Maand 8
Angst en depressie bij ouders
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst over de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); 2 subscores elk variërend van 0-21
Basislijn
Angst en depressie bij ouders
Tijdsspanne: Maand 5
Vragenlijst over de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); 2 subscores elk variërend van 0-21
Maand 5
Angst en depressie bij ouders
Tijdsspanne: Maand 8
Vragenlijst over de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); 2 subscores elk variërend van 0-21
Maand 8
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Basislijn
Rosenberg-schaal; score varieert van 0-40
Basislijn
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Maand 5
Rosenberg-schaal; score varieert van 0-40
Maand 5
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Maand 8
Rosenberg-schaal; score varieert van 0-40
Maand 8
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Basislijn
CONNERS vragenlijst voor ouders; cut-off voor significant gedragsprobleem >15
Basislijn
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Maand 5
CONNERS vragenlijst voor ouders; cut-off voor significant gedragsprobleem >15
Maand 5
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Maand 8
CONNERS vragenlijst voor ouders; cut-off voor significant gedragsprobleem >15
Maand 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PHRC-N/2016/JLC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen