Kognitive Verhaltenstherapie der dritten Generation im Vergleich zur üblichen Behandlung von ADHS (Hyper-mCBT)
Kognitive Verhaltenstherapie der dritten Generation im Vergleich zur Behandlung wie üblich bei Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung: eine randomisierte, 2-Parallelgruppen-, Bewerter-blinde, Überlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
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Paris, Frankreich, 75935
- APHP - Hopital Robert Debre
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- CHU de Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wenn dies als möglich angesehen wird, muss der Patient seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Die Eltern (oder Erziehungsberechtigten) minderjähriger Patienten müssen ihre informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben.
- Der Patient und die teilnehmenden Eltern müssen krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient ist gleich oder älter als 7 Jahre und kleiner oder gleich 15 Jahre alt
- Der Patient stellt sich mit einer Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung mit einem ADHDRS-PI-Score > 27 vor
- Der Patient befindet sich derzeit nicht in Behandlung – ODER – wird mit Methylphenidat in einer stabilen Dosierung behandelt (keine Änderung in naher Zukunft zu erwarten), bleibt aber symptomatisch
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie oder einer anderen Studie teil oder hat in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen der vorliegenden Studie beeinflussen könnte
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der/die teilnehmende(n) Elternteil(e) steht/stehen unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
- Es ist unmöglich, den Patienten oder seine Eltern oder Erziehungsberechtigten korrekt zu informieren
- Patienten oder Eltern verweigern die Teilnahme, die Unterzeichnung der unterschriebenen Einwilligung oder Nachsorgeverfahren
- Früher dokumentierte geistige Behinderung (IQ < 70) oder Verdacht darauf durch den Prüfer
- Der Patient hat in den sechs Monaten vor der Aufnahme bereits an einer kognitiven Verhaltenstherapie (Einzel- oder Gruppentherapie) teilgenommen
- Patienten, bei denen Autismus-Spektrum-Störungen, psychotische Störungen oder bipolare Störungen diagnostiziert wurden
- Die Familie hat in den letzten 6 Monaten an einem Elternberatungsprogramm teilgenommen.
- Die Familie hat bereits an der vorliegenden Studie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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KVT mit Achtsamkeit
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16 gleichzeitige, aber getrennte Therapiesitzungen für Eltern und Kinder.
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Behandlung wie üblich: Barkley-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der ADHS-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur klinisch bewerteten ADHS-Bewertungsskala (ADHDRS-PI); Punktzahl reicht von 0-54
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Grundlinie
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Schweregrad der ADHS-Symptome
Zeitfenster: Monat 5
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Fragebogen zur klinisch bewerteten ADHS-Bewertungsskala (ADHDRS-PI); Punktzahl reicht von 0-54
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Monat 5
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Schweregrad der ADHS-Symptome
Zeitfenster: Monat 8
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Fragebogen zur klinisch bewerteten ADHS-Bewertungsskala (ADHDRS-PI); Punktzahl reicht von 0-54
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Monat 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erziehungsstile
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur elterlichen Autorität (PAQ); 30 Artikel pro Elternteil
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Grundlinie
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Erziehungsstile
Zeitfenster: Monat 5
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Fragebogen zur elterlichen Autorität (PAQ); 30 Artikel pro Elternteil
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Monat 5
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Erziehungsstile
Zeitfenster: Monat 8
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Fragebogen zur elterlichen Autorität (PAQ); 30 Artikel pro Elternteil
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Monat 8
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Lebensqualität für Eltern.
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen Eltern – Entwicklungsstörungen – Lebensqualität (PAR-DD-QoL); Punktzahl reicht von 17-85
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Grundlinie
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Lebensqualität für Eltern.
Zeitfenster: Monat 5
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Fragebogen Eltern – Entwicklungsstörungen – Lebensqualität (PAR-DD-QoL); Punktzahl reicht von 17-85
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Monat 5
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Lebensqualität für Eltern.
Zeitfenster: Monat 8
|
Fragebogen Eltern – Entwicklungsstörungen – Lebensqualität (PAR-DD-QoL); Punktzahl reicht von 17-85
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Monat 8
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Globale Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur Clinical Global Impression Scale (CGI-S); Punktzahl von 1-7
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Grundlinie
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Globale Funktion
Zeitfenster: Monat 5
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Fragebogen zur Clinical Global Impression Scale (CGI-S); Punktzahl von 1-7
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Monat 5
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Globale Funktion
Zeitfenster: Monat 8
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Fragebogen zur Clinical Global Impression Scale (CGI-S); Punktzahl von 1-7
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Monat 8
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Globale Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Children's Global Assessment Scale CGAS)-Fragebogen; Punktzahl reicht von 0-100
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Grundlinie
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Globale Funktion
Zeitfenster: Monat 5
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Children's Global Assessment Scale CGAS)-Fragebogen; Punktzahl reicht von 0-100
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Monat 5
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Globale Funktion
Zeitfenster: Monat 8
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Children's Global Assessment Scale CGAS)-Fragebogen; Punktzahl reicht von 0-100
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Monat 8
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Soziales Wohlbefinden und schulische Parameter für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
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CONNERS für Schullehrer; Cut-off für signifikantes Verhaltensproblem > 15 Dieser Fragebogen wird an die ersten eingeschlossenen Patienten bis zum 149. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt
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Grundlinie
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Soziales Wohlbefinden und schulische Parameter für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
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SDQ ; Grenzwert für signifikantes Verhaltensproblem >15 .
Sein Fragebogen wird dem ersten eingeschlossenen Patienten bis zum 149. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt. Sein Fragebogen wird dem 150. eingeschlossenen Patienten bis zum 248. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt
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Grundlinie
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Soziales Wohlbefinden und schulische Parameter für Kinder
Zeitfenster: Monat 5
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SDQ ; Grenzwert für signifikantes Verhaltensproblem >15 .
Sein Fragebogen wird dem ersten eingeschlossenen Patienten bis zum 149. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt. Sein Fragebogen wird dem 150. eingeschlossenen Patienten bis zum 248. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt
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Monat 5
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Soziales Wohlbefinden und schulische Parameter für Kinder
Zeitfenster: Monat 8
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CONNERS für Schullehrer; Cut-off für signifikantes Verhaltensproblem > 15 Dieser Fragebogen wird an die ersten eingeschlossenen Patienten bis zum 149. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt
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Monat 8
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Angst bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur mehrdimensionalen Angstskala für Kinder (MASC); 39 Items, 4-Punkte-Likert-Skala
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Grundlinie
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Angst bei Kindern
Zeitfenster: Monat 5
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Fragebogen zur mehrdimensionalen Angstskala für Kinder (MASC); 39 Items, 4-Punkte-Likert-Skala
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Monat 5
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Angst bei Kindern
Zeitfenster: Monat 8
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Fragebogen zur mehrdimensionalen Angstskala für Kinder (MASC); 39 Items, 4-Punkte-Likert-Skala
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Monat 8
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Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zum Kinderdepressionsinventar (CDI); Punktzahl reicht von 0-54
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Grundlinie
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Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Monat 5
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Fragebogen zum Kinderdepressionsinventar (CDI); Punktzahl reicht von 0-54
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Monat 5
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Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Monat 8
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Fragebogen zum Kinderdepressionsinventar (CDI); Punktzahl reicht von 0-54
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Monat 8
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Angst und Depression bei Eltern
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2 Subscores jeweils im Bereich von 0-21
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Grundlinie
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Angst und Depression bei Eltern
Zeitfenster: Monat 5
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Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2 Subscores jeweils im Bereich von 0-21
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Monat 5
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Angst und Depression bei Eltern
Zeitfenster: Monat 8
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Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2 Subscores jeweils im Bereich von 0-21
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Monat 8
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Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Grundlinie
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Rosenberg-Skala; Punktzahl reicht von 0-40
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Grundlinie
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Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Monat 5
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Rosenberg-Skala; Punktzahl reicht von 0-40
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Monat 5
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Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Monat 8
|
Rosenberg-Skala; Punktzahl reicht von 0-40
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Monat 8
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Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Grundlinie
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CONNERS-Fragebogen für Eltern; Grenzwert für signifikantes Verhaltensproblem >15
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Grundlinie
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Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Monat 5
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CONNERS-Fragebogen für Eltern; Grenzwert für signifikantes Verhaltensproblem >15
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Monat 5
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Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Monat 8
|
CONNERS-Fragebogen für Eltern; Grenzwert für signifikantes Verhaltensproblem >15
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Monat 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC-N/2016/JLC-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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