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Terapia cognitivo-comportamental de terceira geração versus tratamento usual para TDAH (Hyper-mCBT)

2 de janeiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Terapia cognitivo-comportamental de terceira geração versus tratamento usual para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade: um estudo de superioridade randomizado, de 2 grupos paralelos, avaliador cego

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o programa de terapia cognitivo-comportamental mindfulness levará a uma redução nos sintomas de déficit de atenção e hiperatividade, ansiedade e depressão, além de melhorar a autoconfiança, o controle emocional, a integração social e os resultados escolares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
248

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, França, 75935
        • APHP - Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consultas de famílias para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se considerado capaz, o paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • Os pais (ou responsáveis ​​legais) de pacientes menores devem ter dado seu consentimento informado e assinado.
  • O paciente e os pais participantes devem ser segurados ou beneficiários de um plano de saúde
  • O paciente tem idade igual ou superior a 7 anos e inferior ou igual a 15 anos
  • O paciente apresenta déficit de atenção e transtorno de hiperatividade com pontuação ADHDRS-PI > 27
  • O paciente não está atualmente em tratamento - OU - é tratado com metilfenidato com uma posologia estável (não se espera que varie no futuro próximo), mas permanece sintomático

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando, ou participou nos últimos três meses, de outro estudo ou estudo que possa interferir nos resultados ou na conclusão do presente estudo
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O(s) pai(s) participante(s) está(ão) sob proteção judicial, ou é um adulto sob tutela
  • É impossível informar corretamente o paciente ou seu pai ou responsável legal
  • Pacientes ou pais que recusam a participação, assinatura do consentimento assinado ou procedimentos de acompanhamento
  • Retardo mental previamente documentado (QI < 70) ou suspeita disso pelo investigador
  • O paciente já participou de terapia cognitivo-comportamental (individual ou em grupo) nos seis meses anteriores à inclusão
  • Pacientes diagnosticados com transtorno do espectro autista, transtorno psicótico ou transtorno bipolar
  • A família participou de um programa de orientação parental nos últimos 6 meses.
  • A família já participou do presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
TCC com atenção plena
Comportamental: Programa de Terapia Cognitiva Comportamental Mindfulness
16 sessões de terapia simultâneas, mas separadas, para pais e filhos.
Tratamento como de costume: terapia Barkley

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de TDAH
Prazo: linha de base
escala de classificação de TDAH com avaliação clínica (ADHDRS-PI); faixas de pontuação 0-54
linha de base
Gravidade dos sintomas de TDAH
Prazo: Mês 5
escala de classificação de TDAH com avaliação clínica (ADHDRS-PI); faixas de pontuação 0-54
Mês 5
Gravidade dos sintomas de TDAH
Prazo: Mês 8
escala de classificação de TDAH com avaliação clínica (ADHDRS-PI); faixas de pontuação 0-54
Mês 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estilos parentais
Prazo: Linha de base
Questionário de Autoridade Parental (PAQ); 30 itens por pai
Linha de base
Estilos parentais
Prazo: Mês 5
Questionário de Autoridade Parental (PAQ); 30 itens por pai
Mês 5
Estilos parentais
Prazo: Mês 8
Questionário de Autoridade Parental (PAQ); 30 itens por pai
Mês 8
A qualidade de vida dos pais.
Prazo: Linha de base
Parental - Transtornos do Desenvolvimento - Questionário de Qualidade de Vida (PAR-DD-QoL); pontuação varia de 17-85
Linha de base
A qualidade de vida dos pais.
Prazo: Mês 5
Parental - Transtornos do Desenvolvimento - Questionário de Qualidade de Vida (PAR-DD-QoL); pontuação varia de 17-85
Mês 5
A qualidade de vida dos pais.
Prazo: Mês 8
Parental - Transtornos do Desenvolvimento - Questionário de Qualidade de Vida (PAR-DD-QoL); pontuação varia de 17-85
Mês 8
Função global
Prazo: Linha de base
Questionário Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S); pontuação de 1-7
Linha de base
Função global
Prazo: Mês 5
Questionário Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S); pontuação de 1-7
Mês 5
Função global
Prazo: Mês 8
Questionário Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S); pontuação de 1-7
Mês 8
Função global
Prazo: Linha de base
Escala de Avaliação Global Infantil CGAS); pontuação varia de 0-100
Linha de base
Função global
Prazo: Mês 5
Escala de Avaliação Global Infantil CGAS); pontuação varia de 0-100
Mês 5
Função global
Prazo: Mês 8
Escala de Avaliação Global Infantil CGAS); pontuação varia de 0-100
Mês 8
Bem-estar social e parâmetros escolares para crianças
Prazo: Linha de base
CONNERS para professores da escola; ponto de corte para problema comportamental significativo >15 este questionário será dado ao primeiro paciente incluído ao 149º paciente incluído
Linha de base
Bem-estar social e parâmetros escolares para crianças
Prazo: Linha de base
SDQ ; cut-off para problema comportamental significativo >15 . seu questionário será entregue ao primeiro paciente incluído ao 149º paciente incluído seu questionário será entregue ao 150º paciente incluído ao 248º paciente incluído
Linha de base
Bem-estar social e parâmetros escolares para crianças
Prazo: Mês 5
SDQ ; cut-off para problema comportamental significativo >15 . seu questionário será entregue ao primeiro paciente incluído ao 149º paciente incluído seu questionário será entregue ao 150º paciente incluído ao 248º paciente incluído
Mês 5
Bem-estar social e parâmetros escolares para crianças
Prazo: Mês 8
CONNERS para professores da escola; ponto de corte para problema comportamental significativo >15 este questionário será dado ao primeiro paciente incluído ao 149º paciente incluído
Mês 8
Ansiedade em crianças
Prazo: Linha de base
Questionário Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC); Escala Likert de 39 itens e 4 pontos
Linha de base
Ansiedade em crianças
Prazo: Mês 5
Questionário Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC); Escala Likert de 39 itens e 4 pontos
Mês 5
Ansiedade em crianças
Prazo: Mês 8
Questionário Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC); Escala Likert de 39 itens e 4 pontos
Mês 8
Depressão em crianças
Prazo: Linha de base
Questionário de inventário de depressão infantil (CDI); pontuação varia de 0-54
Linha de base
Depressão em crianças
Prazo: Mês 5
Questionário de inventário de depressão infantil (CDI); pontuação varia de 0-54
Mês 5
Depressão em crianças
Prazo: Mês 8
Questionário de inventário de depressão infantil (CDI); pontuação varia de 0-54
Mês 8
Ansiedade e depressão nos pais
Prazo: Linha de base
Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); 2 subpontuações, cada uma variando de 0 a 21
Linha de base
Ansiedade e depressão nos pais
Prazo: Mês 5
Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); 2 subpontuações, cada uma variando de 0 a 21
Mês 5
Ansiedade e depressão nos pais
Prazo: Mês 8
Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); 2 subpontuações, cada uma variando de 0 a 21
Mês 8
Autoestima e comportamento para crianças.
Prazo: Linha de base
Escala de Rosenberg; pontuação varia de 0-40
Linha de base
Autoestima e comportamento para crianças.
Prazo: Mês 5
Escala de Rosenberg; pontuação varia de 0-40
Mês 5
Autoestima e comportamento para crianças.
Prazo: Mês 8
Escala de Rosenberg; pontuação varia de 0-40
Mês 8
Autoestima e comportamento para crianças.
Prazo: Linha de base
Questionário CONNERS para pais; ponto de corte para problema comportamental significativo >15
Linha de base
Autoestima e comportamento para crianças.
Prazo: Mês 5
Questionário CONNERS para pais; ponto de corte para problema comportamental significativo >15
Mês 5
Autoestima e comportamento para crianças.
Prazo: Mês 8
Questionário CONNERS para pais; ponto de corte para problema comportamental significativo >15
Mês 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHRC-N/2016/JLC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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