Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby vitamínem B12 u zpěváků

5. dubna 2019 aktualizováno: Michael Johns, University of Southern California

Léčba vitaminem B12 u zpěváků – Průzkumná pilotní studie hodnocení účinků

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda léčba vitaminem B12 prokazuje příznivý účinek na hlasový výkon. Pokud ano, chtějí prozkoumat vztah mezi léčbou vitamínem B12 a celkovým zdravím účastníka studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě zkušeností vyšetřovatelů pozorovali, že mezi zpěváky a hlasovými profesionály existuje společné přesvědčení, že léčba kobalaminem přináší výhody pro hlas. V důsledku toho mají někteří zpěváci a hlasoví profesionálové tendenci žádat o injekce kobalaminu, aby zlepšili svůj hlasový výkon. Neexistují však žádné předchozí zprávy, které by ilustrovaly účinky nedostatku vitaminu B12 nebo léčby na hlasový výkon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 65 let
  • Aktivní zpěvačka, která v současnosti zpívá
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studia
  • Vyplnil a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známý nedostatek vitamínu B12
  • Aktivní nebo nedávná léčba vitaminem B12 (subjekt nesmí dostávat léčbu vitaminem B12 po dobu alespoň 4 týdnů)
  • Jakákoli známá porucha krvácení
  • Jakákoli známá patologie hrtanu
  • Plány zahájit jakoukoli novou léčbu, perorální/parenterální antikoagulancia, doplněk nebo medikaci během období studie
  • Hodnocení nad nejvyšším 10 percentilem výkonu ve všech třech hlasových hodnotících dotaznících bude vyřazeno ze studie před první injekcí (tj. skóre menší nebo rovné 7 v indexu hlasové únavy (VFI), menší nebo rovno 6 v hodnocení schopnosti zpívat snadno (EASE) a menší nebo rovno 4 v indexu handicapu pěveckého hlasu 10 (SVHI-10))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyanokobalamin
Vitamin B12, 1 000 mg, jednou
Lék: Kyanokobalamin
1 000 mg, jednou
Ostatní jména:
  • Vitamín B12
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný), jednou
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný, jednou
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení schopnosti snadno zpívat (EASE) – změna
Časové okno: Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
1 = vůbec ne, 2 = mírně, 3 = středně, 4 = extrémně
Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
Index handicapu zpěvu-10 (SVHI-10) - Změna
Časové okno: Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = téměř vždy, 4 = vždy
Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
0-10 Vizuální analogová stupnice (VAS) – změna
Časové okno: Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
Váha se zeptá: "Jak jste si jistý, že váš hlas udělá to, co právě teď potřebujete?"; 0 = vůbec si nejsem jistý, 10 = extrémně sebevědomý
Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
Otoky hlasivek (Bastian et al., 2009) - Změna
Časové okno: Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
Všechno nejlepší, Staccato, Trill; 1 = špatné, 5 = průměrné, 10 = vynikající
Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
Index únavy hlasu (VFI) – změna
Časové okno: Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = téměř vždy, 4 = vždy
Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (SWEMWBS) – změna
Časové okno: Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
1 = vůbec ne, 5 = extrémně
Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
Dotazník zdraví pacientů-9 pro depresi – změna
Časové okno: Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
0 = vůbec ne, 3 = extrémně
Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APP-16-06647

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení