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Auswirkungen der Vitamin-B12-Behandlung bei Sängern

5. April 2019 aktualisiert von: Michael Johns, University of Southern California

Vitamin-B12-Behandlung bei Sängern – Bewertung der Wirkungen Explorative Pilotstudie

In dieser Studie wollen die Forscher beurteilen, ob die Behandlung mit Vitamin B12 eine positive Wirkung auf die Stimmleistung zeigt. Dann wollen sie den Zusammenhang zwischen der Vitamin-B12-Behandlung und dem allgemeinen Wohlbefinden der Studienteilnehmer untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch die Erfahrung der Ermittler haben sie beobachtet, dass unter Sängern und Gesangsprofis allgemein angenommen wird, dass die Stimme Vorteile durch eine Cobalamin-Behandlung hat. Folglich neigen einige Sänger und Stimmprofis dazu, um Cobalamin-Injektionen zu bitten, um ihre Stimmleistung zu verbessern. Es gibt jedoch keine früheren Berichte, die die Auswirkungen eines Vitamin-B12-Mangels oder einer Behandlung auf die Stimmleistung veranschaulichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Ein aktiver Sänger, der derzeit singt
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Eine Einverständniserklärung ausgefüllt und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Vitamin-B12-Mangel
  • Aktive oder kürzlich erfolgte Vitamin-B12-Behandlung (das Subjekt darf mindestens 4 Wochen lang keine Vitamin-B12-Behandlung erhalten)
  • Jede bekannte Blutungsstörung
  • Jede bekannte Kehlkopfpathologie
  • Plant, während des Studienzeitraums eine neue Behandlung, ein orales/parenterales Antikoagulans, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente zu beginnen
  • Bewertet über den höchsten 10 Perzentilen der Leistung in allen drei Fragebögen zur Stimmbewertung werden vor der ersten Injektion aus der Studie genommen (d. h. Bewertet im Voice Fatigue Index (VFI) kleiner oder gleich 7, kleiner oder gleich 6 in die Bewertung der Fähigkeit, leicht zu singen (EASE) und kleiner oder gleich 4 im Singing Voice Handicap Index 10 (SVHI-10))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cyanocobalamin
Vitamin B12, 1.000 mg, einmalig
Arzneimittel: Cyanocobalamin
1.000 mg, Einmal
Andere Namen:
  • Vitamin B12
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), einmal
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid, einmalig
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeit, leicht zu singen (EASE) - Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
1 = überhaupt nicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = sehr
Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
Singing Voice Handicap Index-10 (SVHI-10) - Änderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = fast immer, 4 = immer
Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
0-10 Visuelle Analogskala (VAS) - Änderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
Die Skala fragt: „Wie zuversichtlich sind Sie, dass Ihre Stimme das tun wird, was Sie jetzt tun sollen?“; 0 = überhaupt nicht zuversichtlich, 10 = sehr zuversichtlich
Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
Schwellung der Stimmlippen (Bastian et al., 2009) - Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
Alles Gute zum Geburtstag, Stakkato, Triller; 1 = schlecht, 5 = durchschnittlich, 10 = ausgezeichnet
Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
Stimmermüdungsindex (VFI) - Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = fast immer, 4 = immer
Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) – Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
1 = überhaupt nicht, 5 = sehr
Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 für Depression - Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
0 = überhaupt nicht, 3 = sehr
Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APP-16-06647

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin B 12 Mangel

Klinische Studien zur Cyanocobalamin

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