Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin B12-behandling hos sangere

5. april 2019 oppdatert av: Michael Johns, University of Southern California

Vitamin B12 Treatment in Singers - Assessment of Effects Exploratory Pilot Study

I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere om vitamin B12-behandling viser en gunstig effekt på stemmeytelse. I så fall ønsker de å undersøke sammenhengen mellom vitamin B12-behandlingen og studiedeltakerens generelle velvære.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gjennom etterforskernes erfaring har de observert at blant sangere og stemmefagfolk er det en vanlig oppfatning at det er stemmefordeler med kobalaminbehandling. Følgelig har noen sangere og stemmefagfolk en tendens til å be om kobalamininjeksjoner for å forbedre vokalytelsen. Imidlertid er det ingen tidligere rapporter som illustrerer effekten av vitamin B12-mangel eller behandling på stemmeytelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år
  • En aktiv sanger som for tiden synger
  • Villig og i stand til å overholde studiekravene
  • Utfylt og signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent vitamin B12-mangel
  • Aktiv eller nylig vitamin B12-behandling (personen må ikke få vitamin B12-behandling på minst 4 uker)
  • Enhver kjent blødningsforstyrrelse
  • Enhver kjent larynxpatologi
  • Planlegger å starte enhver ny behandling, oral/parenteral antikoagulant, supplement eller medisinering i løpet av studieperioden
  • Scoring over den høyeste 10 persentilen av ytelse i alle tre stemmeevalueringsspørreskjemaene vil bli trukket fra studien før den første injeksjonen (dvs. skårer mindre enn eller lik 7 i Voice Fatigue Index (VFI), mindre enn eller lik 6 i Evaluering av evnen til å synge enkelt (EASE), og mindre enn eller lik 4 i Singing Voice Handicap Index 10 (SVHI-10))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cyanokobalamin
Vitamin B12, 1000 mg, én gang
Legemiddel: Cyanokobalamin
1000 mg, én gang
Andre navn:
  • Vitamin B12
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvannsløsning (0,9 % natriumklorid), én gang
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid, én gang
Andre navn:
  • Normal saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av evnen til å synge enkelt (EASE) - Endre
Tidsramme: Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Ekstremt
Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
Singing Voice Handicap Index-10 (SVHI-10) - Endre
Tidsramme: Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
0 = Aldri, 1 = Nesten Aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Nesten Alltid, 4 = Alltid
Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
0-10 Visual Analog Scale (VAS) - Endring
Tidsramme: Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
Skalaen spør: "Hvor sikker er du på at stemmen din vil gjøre det du trenger den for å gjøre akkurat nå?"; 0 = Ikke selvsikker i det hele tatt, 10 = Ekstremt selvsikker
Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
Stemmefoldshevelse (Bastian et al., 2009) - Endring
Tidsramme: Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
Gratulerer med dagen, Staccato, Trill; 1 = Dårlig, 5 = Gjennomsnittlig, 10 = Utmerket
Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
Voice Fatigue Index (VFI) - Endre
Tidsramme: Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
0 = Aldri, 1 = Nesten Aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Nesten Alltid, 4 = Alltid
Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) - Endring
Tidsramme: Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
1 = Ikke i det hele tatt, 5 = Ekstremt
Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
Pasienters helsespørreskjema-9 for depresjon - endring
Tidsramme: Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
0 = Ikke i det hele tatt, 3 = Ekstremt
Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APP-16-06647

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger