Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B12-vitamiinihoidon vaikutukset Singersissä

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Michael Johns, University of Southern California

B12-vitamiinihoito laulajilla – Vaikutusten arviointi Tutkiva pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko B12-vitamiinihoidolla suotuisa vaikutus äänen suorituskykyyn. Jos on, he haluavat selvittää B12-vitamiinihoidon ja tutkimukseen osallistujan yleisen hyvinvoinnin välistä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden kokemuksen perusteella he ovat havainneet, että laulajien ja äänialan ammattilaisten keskuudessa on yleinen käsitys, että kobalamiinihoidosta on äänietuja. Tästä syystä jotkut laulajat ja äänialan ammattilaiset pyytävät kobalamiiniruiskeita parantaakseen laulusuoritustaan. Aiempia raportteja ei kuitenkaan ole havainnollistettu B12-vitamiinin puutteen tai hoidon vaikutuksista äänen suorituskykyyn.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Aktiivinen laulaja, joka laulaa tällä hetkellä
  • Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset
  • Täytetty ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu B12-vitamiinin puutos
  • Aktiivinen tai äskettäin saanut B12-vitamiinihoitoa (potilas ei saa saada B12-vitamiinihoitoa vähintään 4 viikkoon)
  • Mikä tahansa tunnettu verenvuotohäiriö
  • Mikä tahansa tunnettu kurkunpään patologia
  • Suunnittelee uuden hoidon, suun/parenteraalisen antikoagulantin, lisäravinteen tai lääkkeen aloittamista tutkimusjakson aikana
  • Kaikkien kolmen äänenarviointikyselyn suorituskyvyn korkeimman 10 prosenttipisteen ylittävät pisteet poistetaan tutkimuksesta ennen ensimmäistä injektiota (ts. ääniväsymysindeksissä (VFI) alle tai yhtä suuri kuin 7), enintään 6 tuumaa Arviointi kyvystä laulaa helposti (EASE) ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 4 lauluäänen tasoitusindeksissä 10 (SVHI-10)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Syanokobalamiini
B12-vitamiini, 1000 mg, Kerran
Lääke: Syanokobalamiini
1000 mg, kerran
Muut nimet:
  • B12-vitamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi), kerran
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridia, kerran
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi kyvystä laulaa helposti (EASE) - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 h injektion jälkeen, 3 h injektion jälkeen, 24 h injektion jälkeen, 72 h injektion jälkeen, 1 viikko injektion jälkeen
1 = ei ollenkaan, 2 = lievästi, 3 = kohtalaisesti, 4 = erittäin
Lähtötilanne, 1 h injektion jälkeen, 3 h injektion jälkeen, 24 h injektion jälkeen, 72 h injektion jälkeen, 1 viikko injektion jälkeen
Singing Voice Handicap Index-10 (SVHI-10) - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 h injektion jälkeen, 3 h injektion jälkeen, 24 h injektion jälkeen, 72 h injektion jälkeen, 1 viikko injektion jälkeen
0 = ei koskaan, 1 = melkein koskaan, 2 = joskus, 3 = melkein aina, 4 = aina
Lähtötilanne, 1 h injektion jälkeen, 3 h injektion jälkeen, 24 h injektion jälkeen, 72 h injektion jälkeen, 1 viikko injektion jälkeen
0-10 Visual Analog Scale (VAS) - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 h injektion jälkeen, 3 h injektion jälkeen, 24 h injektion jälkeen, 72 h injektion jälkeen, 1 viikko injektion jälkeen
Vaaka kysyy: "Kuinka varma olet siitä, että äänesi tekee sen, mitä tarvitset juuri nyt?"; 0 = En ollenkaan itsevarma, 10 = erittäin itsevarma
Lähtötilanne, 1 h injektion jälkeen, 3 h injektion jälkeen, 24 h injektion jälkeen, 72 h injektion jälkeen, 1 viikko injektion jälkeen
Vocal Fold Swelling (Bastian et al., 2009) - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 h injektion jälkeen, 3 h injektion jälkeen, 24 h injektion jälkeen, 72 h injektion jälkeen, 1 viikko injektion jälkeen
Hyvää syntymäpäivää, Staccato, Trill; 1 = huono, 5 = keskimäärin, 10 = erinomainen
Lähtötilanne, 1 h injektion jälkeen, 3 h injektion jälkeen, 24 h injektion jälkeen, 72 h injektion jälkeen, 1 viikko injektion jälkeen
Äänen väsymisindeksi (VFI) - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 h injektion jälkeen, 3 h injektion jälkeen, 24 h injektion jälkeen, 72 h injektion jälkeen, 1 viikko injektion jälkeen
0 = ei koskaan, 1 = melkein koskaan, 2 = joskus, 3 = melkein aina, 4 = aina
Lähtötilanne, 1 h injektion jälkeen, 3 h injektion jälkeen, 24 h injektion jälkeen, 72 h injektion jälkeen, 1 viikko injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 h injektion jälkeen, 3 h injektion jälkeen, 24 h injektion jälkeen, 72 h injektion jälkeen, 1 viikko injektion jälkeen
1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin
Lähtötilanne, 1 h injektion jälkeen, 3 h injektion jälkeen, 24 h injektion jälkeen, 72 h injektion jälkeen, 1 viikko injektion jälkeen
Potilaiden terveyskysely - 9 masennukseen - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 h injektion jälkeen, 3 h injektion jälkeen, 24 h injektion jälkeen, 72 h injektion jälkeen, 1 viikko injektion jälkeen
0 = Ei ollenkaan, 3 = Erittäin
Lähtötilanne, 1 h injektion jälkeen, 3 h injektion jälkeen, 24 h injektion jälkeen, 72 h injektion jälkeen, 1 viikko injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern California

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APP-16-06647

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia