Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin B12-behandling hos sångare

5 april 2019 uppdaterad av: Michael Johns, University of Southern California

Vitamin B12 Treatment in Singers - Assessment of Effects Exploratory Pilot Study

I denna studie syftar utredarna till att bedöma om vitamin B12-behandling visar en gynnsam effekt på röstprestanda. Om så är fallet vill de undersöka sambandet mellan vitamin B12-behandlingen och studiedeltagarens allmänna välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Genom utredarnas erfarenhet har de observerat att det bland sångare och röstproffs finns en vanlig uppfattning att det finns röstfördelar med kobalaminbehandling. Följaktligen tenderar vissa sångare och röstproffs att be om kobalamininjektioner för att förbättra sin sångprestanda. Det finns dock inga tidigare rapporter som illustrerar effekterna av vitamin B12-brist eller behandling på röstprestanda.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 65 år
  • En aktiv sångare som just nu sjunger
  • Vill och kan uppfylla studiekraven
  • Ifyllt och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Känd vitamin B12-brist
  • Aktiv eller nyligen genomförd vitamin B12-behandling (personen får inte få vitamin B12-behandling på minst 4 veckor)
  • Alla kända blödningsrubbningar
  • Någon känd larynxpatologi
  • Planerar att påbörja någon ny behandling, oral/parenteral antikoagulantia, tillägg eller medicinering under studieperioden
  • Betyg över den högsta 10 percentilen av prestation i alla tre röstutvärderingsfrågeformulär kommer att dras tillbaka från studien före den första injektionen (dvs. poäng mindre än eller lika med 7 i Voice Fatigue Index (VFI), mindre än eller lika med 6 i utvärderingen av förmågan att sjunga lätt (EASE), och mindre än eller lika med 4 i Singing Voice Handicap Index 10 (SVHI-10))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Cyanokobalamin
Vitamin B12, 1 000 mg, en gång
Läkemedel: Cyanokobalamin
1 000 mg, en gång
Andra namn:
  • Vitamin B12
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning (0,9 % natriumklorid), en gång
Läkemedel: Placebo
0,9% natriumklorid, en gång
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förmågan att sjunga lätt (EASE) - Förändring
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
1 = Inte alls, 2 = Milt, 3 = Måttligt, 4 = Extremt
Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
Singing Voice Handicap Index-10 (SVHI-10) - Ändra
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
0 = Aldrig, 1 = Nästan aldrig, 2 = Ibland, 3 = Nästan alltid, 4 = Alltid
Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
0-10 Visual Analog Scale (VAS) - Ändra
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
Vågen frågar: "Hur säker är du på att din röst kommer att göra vad du behöver den för att göra just nu?"; 0 = Inte självsäker alls, 10 = Extremt säker
Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
Vocal Fold Svulling (Bastian et al., 2009) - Förändring
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
Grattis på födelsedagen, Staccato, Trill; 1 = Dålig, 5 = Genomsnittlig, 10 = Utmärkt
Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
Voice Fatigue Index (VFI) - Ändra
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
0 = Aldrig, 1 = Nästan aldrig, 2 = Ibland, 3 = Nästan alltid, 4 = Alltid
Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) - Förändring
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
1 = Inte alls, 5 = Extremt
Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
Patienthälsa frågeformulär-9 för depression - förändring
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
0 = Inte alls, 3 = Extremt
Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Southern California

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • APP-16-06647

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar