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Efectos del tratamiento con vitamina B12 en cantantes

5 de abril de 2019 actualizado por: Michael Johns, University of Southern California

Tratamiento con vitamina B12 en cantantes: estudio piloto exploratorio de evaluación de efectos

En este estudio, los investigadores pretenden evaluar si el tratamiento con vitamina B12 demuestra un efecto beneficioso sobre el rendimiento de la voz. Si es así, desean examinar la relación entre el tratamiento con vitamina B12 y el bienestar general del participante del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A través de la experiencia de los investigadores, han observado que entre los cantantes y los profesionales de la voz existe la creencia común de que el tratamiento con cobalamina tiene beneficios para la voz. En consecuencia, algunos cantantes y profesionales de la voz tienden a solicitar inyecciones de cobalamina para mejorar su rendimiento vocal. Sin embargo, no hay informes previos que ilustren los efectos de la deficiencia o el tratamiento de la vitamina B12 en el rendimiento de la voz.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 65 años
  • Un cantante activo que actualmente está cantando.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Completado y firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia conocida de vitamina B12
  • Tratamiento activo o reciente con vitamina B12 (el sujeto no debe recibir tratamiento con vitamina B12 durante al menos 4 semanas)
  • Cualquier trastorno hemorrágico conocido
  • Cualquier patología laríngea conocida
  • Planes para comenzar cualquier nuevo tratamiento, anticoagulante oral/parenteral, suplemento o medicamento durante el período de estudio
  • Los que obtengan una puntuación superior al percentil 10 más alto de rendimiento en los tres cuestionarios de evaluación de la voz se retirarán del estudio antes de la primera inyección (es decir, una puntuación inferior o igual a 7 en el Índice de fatiga de la voz (VFI), inferior o igual a 6 en la Evaluación de la Habilidad para Cantar Fácilmente (EASE), y menor o igual a 4 en el Índice de Discapacidad Vocal Cantante 10 (SVHI-10))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cianocobalamina
Vitamina B12, 1000 mg, una vez
Droga: Cianocobalamina
1000 mg, una vez
Otros nombres:
  • Vitamina B12
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %), una vez
Droga: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 %, una vez
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Habilidad para Cantar Fácilmente (EASE) - Cambio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
1 = Nada, 2 = Levemente, 3 = Moderadamente, 4 = Extremadamente
Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
Índice de discapacidad de voz cantada-10 (SVHI-10) - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
0 = Nunca, 1 = Casi nunca, 2 = A veces, 3 = Casi siempre, 4 = Siempre
Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
0-10 Escala analógica visual (VAS) - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
La escala pregunta: "¿Qué tan seguro está de que su voz hará lo que necesita que haga en este momento?"; 0 = Nada seguro, 10 = Extremadamente seguro
Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
Hinchazón de las cuerdas vocales (Bastian et al., 2009) - Cambio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
Feliz cumpleaños, staccato, trino; 1 = Pobre, 5 = Promedio, 10 = Excelente
Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
Índice de fatiga de la voz (VFI) - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
0 = Nunca, 1 = Casi nunca, 2 = A veces, 3 = Casi siempre, 4 = Siempre
Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS) - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
1 = Nada, 5 = Extremadamente
Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
Cuestionario de salud de los pacientes-9 para la depresión - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
0 = Nada, 3 = Extremadamente
Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APP-16-06647

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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