Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vitamin B12-behandling hos sangere

5. april 2019 opdateret af: Michael Johns, University of Southern California

Vitamin B12-behandling hos sangere - Vurdering af effekter Exploratory Pilot Study

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om vitamin B12-behandling viser en gavnlig effekt på stemmeydelse. I så fald ønsker de at undersøge sammenhængen mellem vitamin B12-behandlingen og undersøgelsesdeltagerens generelle velbefindende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gennem efterforskernes erfaring har de observeret, at der blandt sangere og stemmeprofessionelle er en fælles tro på, at der er stemmefordele ved cobalaminbehandling. Som følge heraf har nogle sangere og stemmeprofessionelle en tendens til at bede om cobalamininjektioner for at forbedre deres vokale præstation. Der er dog ingen tidligere rapporter, der illustrerer virkningerne af vitamin B12-mangel eller behandling på stemmeydelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år
  • En aktiv sanger, der i øjeblikket synger
  • Villig og i stand til at overholde studiekravene
  • Udfyldt og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt vitamin B12-mangel
  • Aktiv eller nylig vitamin B12-behandling (personen må ikke modtage vitamin B12-behandling i mindst 4 uger)
  • Enhver kendt blødningsforstyrrelse
  • Enhver kendt larynx patologi
  • Planlægger at starte enhver ny behandling, oral/parenteral antikoagulant, supplement eller medicin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Scoret over den højeste 10 percentil af ydeevne i alle tre stemmeevalueringsspørgeskemaer vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen før den første injektion (dvs. scoret mindre end eller lig med 7 i Voice Fatigue Index (VFI), mindre end eller lig med 6 i Evaluering af evnen til at synge let (EASE), og mindre end eller lig med 4 i Singing Voice Handicap Index 10 (SVHI-10))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cyanocobalamin
Vitamin B12, 1.000 mg, én gang
Medicin: Cyanocobalamin
1.000 mg, én gang
Andre navne:
  • Vitamin B12
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid), én gang
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid, én gang
Andre navne:
  • Normal saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af evnen til at synge let (EASE) - Forandring
Tidsramme: Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
1 = Slet ikke, 2 = Mildt, 3 = Moderat, 4 = Ekstremt
Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
Sangstemme Handicap Index-10 (SVHI-10) - Skift
Tidsramme: Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
0 = Aldrig, 1 = Næsten Aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Næsten altid, 4 = Altid
Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
0-10 Visual Analog Scale (VAS) - Ændring
Tidsramme: Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
Skalaen spørger: "Hvor sikker er du på, at din stemme vil gøre, hvad du har brug for den til lige nu?"; 0 = Ikke selvsikker overhovedet, 10 = Ekstremt selvsikker
Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
Stemmefoldshævelse (Bastian et al., 2009) - Forandring
Tidsramme: Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
Tillykke med fødselsdagen, Staccato, Trill; 1 = Dårlig, 5 = Gennemsnitlig, 10 = Fremragende
Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
Voice Fatigue Index (VFI) - Ændring
Tidsramme: Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
0 = Aldrig, 1 = Næsten Aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Næsten altid, 4 = Altid
Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) - Forandring
Tidsramme: Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
1 = Slet ikke, 5 = Ekstremt
Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
Patients Health Questionnaire-9 for Depression - Change
Tidsramme: Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
0 = Slet ikke, 3 = Ekstremt
Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APP-16-06647

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B 12 mangel

Kliniske forsøg med Cyanocobalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger