Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты лечения витамином B12 у певцов

5 апреля 2019 г. обновлено: Michael Johns, University of Southern California

Лечение витамином B12 у певцов — экспериментальное исследование оценки эффектов

В этом исследовании ученые стремятся оценить, оказывает ли лечение витамином B12 благотворное влияние на голосовые функции. Если это так, они хотят изучить взаимосвязь между лечением витамином B12 и общим самочувствием участника исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Опыт исследователей показал, что среди певцов и специалистов по вокалу распространено мнение, что лечение кобаламином приносит пользу голосу. Следовательно, некоторые певцы и специалисты по вокалу склонны просить инъекции кобаламина, чтобы улучшить свои вокальные данные. Тем не менее, нет никаких предыдущих отчетов, иллюстрирующих влияние дефицита витамина B12 или лечения на голосовые функции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Активный певец, который в настоящее время поет
  • Желание и способность соответствовать требованиям обучения
  • Заполненная и подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Известный дефицит витамина B12
  • Активное или недавнее лечение витамином B12 (субъект не должен получать лечение витамином B12 в течение как минимум 4 недель)
  • Любое известное нарушение свертываемости крови
  • Любая известная патология гортани
  • Планы начать любое новое лечение, пероральные/парентеральные антикоагулянты, добавки или лекарства в течение периода исследования
  • Те, кто набрал выше 10-го процентиля производительности во всех трех опросниках для оценки голоса, будут исключены из исследования до первой инъекции (т. Оценка способности легкого пения (EASE) и меньше или равно 4 в Индексе гандикапа певческого голоса 10 (SVHI-10))

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цианокобаламин
Витамин B12, 1000 мг, однократно
Лекарство: Цианокобаламин
1000 мг, однократно
Другие имена:
  • Витамин В12
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9 % хлорида натрия), один раз
Лекарство: Плацебо
0,9% хлорид натрия, однократно
Другие имена:
  • Нормальный солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка способности петь легко (EASE) - Изменение
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
1 = Совсем нет, 2 = Слабо, 3 = Умеренно, 4 = Чрезвычайно
Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
Показатель гандикапа певческого голоса-10 (СВХИ-10) - Изменить
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = почти всегда, 4 = всегда
Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
0–10 Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — изменение
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
Шкала спрашивает: «Насколько вы уверены, что ваш голос будет делать то, что вам нужно, прямо сейчас?»; 0 = Совсем не уверен, 10 = Совершенно уверен
Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
Отек голосовых связок (Bastian et al., 2009) — изменение
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
С Днем Рождения, Стаккато, Трель; 1 = Плохо, 5 = Средне, 10 = Отлично
Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
Индекс голосовой усталости (VFI) - изменение
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = почти всегда, 4 = всегда
Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS) — изменение
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
1 = Совсем нет, 5 = Чрезвычайно
Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
Опросник здоровья пациентов-9 по депрессии - изменение
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
0 = Совсем нет, 3 = Чрезвычайно
Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APP-16-06647

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками