Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty leczenia witaminą B12 u piosenkarzy

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Michael Johns, University of Southern California

Leczenie witaminą B12 u piosenkarzy - ocena efektów eksploracyjnego badania pilotażowego

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę, czy leczenie witaminą B12 wykazuje korzystny wpływ na wydajność głosu. Jeśli tak, chcą zbadać związek między leczeniem witaminą B12 a ogólnym samopoczuciem uczestnika badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzięki doświadczeniu badaczy zaobserwowali, że wśród śpiewaków i profesjonalistów zajmujących się głosem panuje powszechne przekonanie, że leczenie kobalaminą przynosi korzyści dla głosu. W związku z tym niektórzy piosenkarze i profesjonaliści zajmujący się głosem zwykle proszą o zastrzyki z kobalaminy w celu poprawy ich wydajności wokalnej. Jednak nie ma wcześniejszych doniesień ilustrujących wpływ niedoboru witaminy B12 lub leczenia na wydajność głosu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Aktywna piosenkarka, obecnie śpiewająca
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
  • Wypełniony i podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany niedobór witaminy B12
  • Aktywna lub niedawno leczona witaminą B12 (osoba nie może otrzymywać witaminy B12 przez co najmniej 4 tygodnie)
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Każda znana patologia krtani
  • Planuje rozpoczęcie jakiegokolwiek nowego leczenia, doustnego/pozajelitowego antykoagulantu, suplementu lub leku w okresie badania
  • Wynik powyżej najwyższych 10 percentyli we wszystkich trzech kwestionariuszach oceny głosu zostanie wycofany z badania przed pierwszym wstrzyknięciem (tj. wynik mniejszy lub równy 7 w skali Voice Fatigue Index (VFI), mniejszy lub równy 6 w Ocena zdolności do łatwego śpiewania (EASE) i mniejsza lub równa 4 w Indeksie Upośledzeń Głosu Śpiewania 10 (SVHI-10))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyjanokobalamina
Witamina B12, 1000 mg, raz
Lek: Cyjanokobalamina
1000 mg, raz
Inne nazwy:
  • Witamina b12
Komparator placebo: Placebo
Zwykły roztwór soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu), jednorazowo
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu, jednorazowo
Inne nazwy:
  • Zwykły roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena umiejętności łatwego śpiewania (EASE) - Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
1 = Wcale, 2 = Łagodnie, 3 = Umiarkowanie, 4 = Bardzo
Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
Indeks Handicapu Głosu Śpiewającego-10 (SVHI-10) - Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = prawie zawsze, 4 = zawsze
Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
0-10 Wizualna skala analogowa (VAS) — zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
Skala pyta: „Jak bardzo jesteś pewien, że Twój głos zrobi to, czego potrzebujesz w tej chwili?”; 0 = Wcale niepewny siebie, 10 = Bardzo pewny siebie
Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
Obrzęk fałdów głosowych (Bastian i in., 2009) - Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
Wszystkiego najlepszego, Staccato, Tril; 1 = Słaby, 5 = Średni, 10 = Znakomity
Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
Wskaźnik zmęczenia głosem (VFI) — zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = prawie zawsze, 4 = zawsze
Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS) - Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
1 = wcale, 5 = bardzo
Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 dla depresji – Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
0 = Wcale, 3 = Bardzo
Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APP-16-06647

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami