Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine B12-behandeling bij zangers

5 april 2019 bijgewerkt door: Michael Johns, University of Southern California

Vitamine B12-behandeling bij zangers - Beoordeling van effecten Verkennende pilotstudie

In deze studie willen de onderzoekers beoordelen of vitamine B12-behandeling een gunstig effect heeft op de stemprestaties. Zo ja, dan willen ze de relatie onderzoeken tussen de vitamine B12-behandeling en het algemeen welzijn van de studiedeelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Door de ervaring van de onderzoekers hebben ze vastgesteld dat er onder zangers en stemprofessionals een algemene overtuiging bestaat dat er voordelen zijn voor de stem door behandeling met cobalamine. Bijgevolg hebben sommige zangers en stemprofessionals de neiging om cobalamine-injecties te vragen om hun vocale prestaties te verbeteren. Er zijn echter geen eerdere rapporten die de effecten van vitamine B12-tekort of behandeling op stemprestaties illustreren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Een actieve zanger die momenteel zingt
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier ingevuld en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend vitamine B12-tekort
  • Actieve of recente vitamine B12-behandeling (de proefpersoon mag gedurende ten minste 4 weken geen vitamine B12-behandeling krijgen)
  • Elke bekende bloedingsstoornis
  • Elke bekende larynxpathologie
  • Plannen om tijdens de onderzoeksperiode met een nieuwe behandeling, oraal/parenteraal antistollingsmiddel, supplement of medicatie te beginnen
  • Scoorde boven het hoogste 10 prestatiepercentiel in alle drie de stemevaluatievragenlijsten zal vóór de eerste injectie uit het onderzoek worden teruggetrokken (d.w.z. scoorde minder dan of gelijk aan 7 in de Voice Fatigue Index (VFI), minder dan of gelijk aan 6 in de evaluatie van het vermogen om gemakkelijk te zingen (EASE), en kleiner dan of gelijk aan 4 in de Singing Voice Handicap Index 10 (SVHI-10))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cyanocobalamine
Vitamine B12, 1.000 mg, Eenmalig
Geneesmiddel: Cyanocobalamine
1.000 mg, eenmaal
Andere namen:
  • Vitamine b12
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride), eenmaal
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride, eenmaal
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het vermogen om gemakkelijk te zingen (EASE) - Verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
1 = Helemaal niet, 2 = Een beetje, 3 = Matig, 4 = Extreem
Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
Zangstem Handicap Index-10 (SVHI-10) - Wijzigen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = bijna altijd, 4 = altijd
Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
0-10 Visuele Analoge Schaal (VAS) - Wijzigen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
De schaal vraagt: "Hoe zeker ben je dat je stem op dit moment zal doen wat je nodig hebt?"; 0 = helemaal geen vertrouwen, 10 = extreem veel vertrouwen
Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
Zwellingen in de stemplooi (Bastian et al., 2009) - Verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
Gelukkige verjaardag, staccato, triller; 1 = Slecht, 5 = Gemiddeld, 10 = Uitstekend
Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
Stemvermoeidheidsindex (VFI) - Wijzigen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = bijna altijd, 4 = altijd
Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) - Verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
1 = Helemaal niet, 5 = Extreem
Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
Patiëntengezondheidsvragenlijst-9 voor depressie - Verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
0 = helemaal niet, 3 = extreem
Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern California

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APP-16-06647

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen