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Efeitos do tratamento com vitamina B12 em cantores

5 de abril de 2019 atualizado por: Michael Johns, University of Southern California

Tratamento com Vitamina B12 em Cantores - Avaliação dos Efeitos Estudo Piloto Exploratório

Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar se o tratamento com vitamina B12 demonstra um efeito benéfico no desempenho da voz. Em caso afirmativo, eles desejam examinar a relação entre o tratamento com vitamina B12 e o bem-estar geral do participante do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Através da experiência dos investigadores, eles observaram que, entre cantores e profissionais da voz, existe uma crença comum de que há benefícios para a voz com o tratamento com cobalamina. Consequentemente, alguns cantores e profissionais da voz tendem a pedir injeções de cobalamina para melhorar seu desempenho vocal. No entanto, não há relatos anteriores que ilustrem os efeitos da deficiência de vitamina B12 ou tratamento no desempenho da voz.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • Um cantor ativo que está cantando atualmente
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Preenchido e assinado um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Deficiência conhecida de vitamina B12
  • Tratamento ativo ou recente com vitamina B12 (o indivíduo não deve receber tratamento com vitamina B12 por pelo menos 4 semanas)
  • Qualquer distúrbio hemorrágico conhecido
  • Qualquer patologia laríngea conhecida
  • Planos para iniciar qualquer novo tratamento, anticoagulante oral/parenteral, suplemento ou medicação durante o período do estudo
  • Pontuação acima do percentil 10 mais alto de desempenho em todos os três questionários de avaliação de voz será retirada do estudo antes da primeira injeção (ou seja, pontuação menor ou igual a 7 no Índice de Fadiga de Voz (VFI), menor ou igual a 6 em a Avaliação da Habilidade para Cantar Facilmente (EASE), e menor ou igual a 4 no Singing Voice Handicap Index 10 (SVHI-10))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cianocobalamina
Vitamina B12, 1.000 mg, uma vez
Medicamento: Cianocobalamina
1.000 mg, uma vez
Outros nomes:
  • Vitamina b12
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%), uma vez
Medicamento: Placebo
Cloreto de sódio 0,9%, uma vez
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Habilidade de Cantar Facilmente (EASE) - Mudança
Prazo: Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
1 = Nada, 2 = Levemente, 3 = Moderadamente, 4 = Extremamente
Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
Índice de Handicap de Voz de Canto-10 (SVHI-10) - Alteração
Prazo: Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = quase sempre, 4 = sempre
Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
0-10 Escala Visual Analógica (VAS) - Alteração
Prazo: Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
A escala pergunta: "Quão confiante você está de que sua voz fará o que você precisa fazer agora?"; 0 = Nada confiante, 10 = Extremamente confiante
Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
Inchaço das pregas vocais (Bastian et al., 2009) - Mudança
Prazo: Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
Feliz Aniversário, Staccato, Trill; 1 = Ruim, 5 = Médio, 10 = Excelente
Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
Índice de Fadiga de Voz (VFI) - Alteração
Prazo: Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = quase sempre, 4 = sempre
Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS) - Mudança
Prazo: Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
1 = Nada, 5 = Extremamente
Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
Questionário de Saúde dos Pacientes-9 para Depressão - Mudança
Prazo: Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
0 = Nada, 3 = Extremamente
Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APP-16-06647

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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