Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol Spinální procedurální sedace pro císařský řez

16. září 2020 aktualizováno: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Může zavedení procedurální sedace Propofolem zvýšit akceptaci spinální anestezie během císařského řezu?

Bezpečnost a spokojenost pacientky jsou hlavním zájmem anesteziologů a porodníků. Podle důkazů, guidelines a kvalitativních markerů je v porodnické chirurgii preferována regionální anestezie před celkovou. Předoperačně je u porodnických pacientek přítomna vysoká úroveň úzkosti. Pacienti s vysokou úzkostí preferují u císařského řezu celkovou anestezii. Úzkost lze variabilně snižovat nefarmakologickými a farmakologickými metodami. Důkazy potvrzují výhody procedurální sedace pro úzkostné, úzkostné těhotné ženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Propofol poskytuje krátký nástup, rychlý předvídatelný účinek, anxiolýzu a amnézii a je účinnější než benzodiazepiny. Použití infuze propofolu v nízkých dávkách během spinální injekce u CS neovlivnilo nepříznivě Apgar skóre ani neurologické a adaptivní výsledky plodu. Obecná shoda je v tom, že procedurální sedace není rutinní záležitostí pro intervence na páteři, ale je vyžadována u úzkostných pacientů. Naší hypotézou je, že s vysokou prevalencí mateřské úzkosti během císařského řezu může zajištění bezbolestné pohodlné spinální anestezie zvýšit míru přijetí regionální anestezie během císařského řezu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egypt, 35516
        • Delta Hospital
      • Mansourah, Dakahlya, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Sharkya
      • Zagazig, Sharkya, Egypt, 44519
        • Zagazig university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované na plánovaný císařský řez,
  • Věk: 18 - 40 let,
  • Americká společnost anesteziologů I - III,
  • Pacienti mohou mít některý z následujících stavů:
  • Respirační onemocnění jako bronchiální astma
  • Jaterní kompromis,
  • preeklampsie,
  • Anémie s hemoglobinem 10 g/dl,
  • Předchozí sekce,
  • Obézní s BMI vyšším než 35 %,
  • Jakákoli kritéria obtížné intubace, ohrožený plod jako předčasný porod, anamnéza komplikací nebo nespokojenost po celkové anestezii při předchozím císařském řezu,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit studie,
  • Známé psychiatrické onemocnění,
  • léky na závislost,
  • komunikační bariéra,
  • Absolutní nebo relativní kontraindikace pro spinální anestezii,
  • Špatná porodnická anamnéza, komplikované těhotenství, vrozená anomálie plodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: spinální přijetí propofolu

Chirurg a anesteziolog prodiskutují vylučovací kritéria. Poté s nečitelnými pacienty proberou informace o spinální a celkové anestezii, zodpoví dotazy pacienta na předoperační návštěvě. Primární rozhodnutí pro pacienta; buď spinální nebo celková anestézie bude zaznamenána.

Pacienti odmítající spinální anestezii budou znovu diskutováni, aby se zjistila míra akceptace spinální anestezie, pokud je během výkonu zajištěna sedace propofolem pro poskytnutí bezbolestné páteřní injekce. Bude použito konečné rozhodnutí; buď spinální s procedurální sedací, nebo celkovou anestezií.
Lék: propofol
Na začátku bude podán bolus 0,7 mg/kg, další postupné dávky 20 mg propofolu budou podány, pokud si pacient stěžuje na bolest nebo pohybuje pažemi směrem dozadu. Pacienti budou sedět uprostřed operačního stolu čelem k noze stolu. Noha stolu bude spuštěna o 45 stupňů pro pohodlnou pozici křesla, Monitorování pomocí pulzního oxymetru (SaO2), neinvazivního krevního tlaku (NIBP) upravovaného každé 2 minuty automatické měření a kapnografická trubice v kontaktu s nosními dírkami.
Ostatní jména:
  • propofol procedurální sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akceptace spinální anestezie, pokud je během výkonu přidána sedace propofolem.
Časové okno: 30 minut před operací.
procent
30 minut před operací.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra počátečního přijetí spinální anestezie bez sedace.
Časové okno: 30 minut před operací.
procent
30 minut před operací.
Skóre úzkosti.
Časové okno: 30 minut před operací, 10 minut po injekci do páteře a 30 minut po pobytu na zotavovací místnosti.
podle vizuálního analogového skóre od 0 do 10, kde 10 je maximální úroveň úzkosti.
30 minut před operací, 10 minut po injekci do páteře a 30 minut po pobytu na zotavovací místnosti.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta se týká rozhodnutí o spinální anestezii.
Časové okno: 30 minut v zotavovací místnosti.
Pacienti vyjadřují svou spokojenost s rozhodnutím páteře na vizuálním analogovém skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 0 je minimum a 10 je maximální úroveň spokojenosti.
30 minut v zotavovací místnosti.
Celková využitá dávka propofolu.
Časové okno: 1 minutu po dokončení spinální procedury a 5 minut na konci císařského řezu.
miligram
1 minutu po dokončení spinální procedury a 5 minut na konci císařského řezu.
Míra předčasného ukončení spinální procedury (failrate rate).
Časové okno: 20 minut před operací.
procent
20 minut před operací.
Skóre sedace.
Časové okno: stanoveno 1 minutu po injekci do páteře. pak znovu po 10 minutách.
pomocí modifikované Ramsayovy stupnice, 1. Úzkostlivý, 2. Kooperativní, orientovaný, klidný. 3. Reaguje pouze na příkazy. Pokud spí. 4. Rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět. 5. Pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
stanoveno 1 minutu po injekci do páteře. pak znovu po 10 minutách.
Dítě Apgar skóre.
Časové okno: 0 a 5 minut po porodu.
Míra fyzického stavu novorozence. Přidání bodů (2, 1 nebo 0) za srdeční frekvenci, dechovou námahu, svalový tonus, reakci na stimulaci a zbarvení kůže; se pohybuje od 0 do 10, skóre deset představuje nejlepší možný stav.
0 a 5 minut po porodu.
Volba anestezie pacienta příště.
Časové okno: 30 minut po přesunu pacienta do zotavovací místnosti.
spinální nebo celková anestezie.
30 minut po přesunu pacienta do zotavovací místnosti.
Výskyt desaturace během procedurální sedace páteře propofolem.
Časové okno: 20 minut před operací.
v procentech, desaturace definovaná jako saturace kyslíkem menší než 90 %
20 minut před operací.
Výskyt hypotenze během procedurální sedace páteře propofolem.
Časové okno: 20 minut před operací.
v procentech, hypotenze definovaná jako průměrný krevní tlak nižší než 60 milimetrů rtuťového sloupce.
20 minut před operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R.18.02.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Compliance pacienta

Klinické studie na propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení