Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sběru dat pro víceúčelovou kameru Spectrum Dynamics CZT SPECT

18. října 2019 aktualizováno: Spectrum Dynamics

Prospektivní studie sběru dat pro hodnocení výkonu a bezpečnosti spektrální dynamiky víceúčelové kamery CZT SPECT

Tato studie vyhodnocuje obrazová data SPECT získaná z víceúčelové kamery CZT SPECT-CT společnosti Spectrum Dynamics. Všichni jedinci podstoupí rutinní klinické Anger SPECT zobrazení a další SPECT akvizici na CZT SPECT kameře. Některé subjekty navíc podstoupí CT na CZT SPECT-CT kameře. Bude porovnána kvalita snímků z jednotlivých zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT kamera je celotělový SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie) skener, který využívá detektory solid-state kadmium zinek tellurid (CZT) k vizualizaci vstřikované nebo jinak vnesené radioaktivity do lidského těla. Kamera CZT SPECT detekuje umístění a distribuci radionuklidů emitujících gama záření v těle a vytváří trojrozměrné průřezové obrazy prostřednictvím počítačové rekonstrukce dat pro účely stanovení různých metabolických a fyziologických funkcí v lidském těle. Ve srovnání s konvenční technologií gama kamery (nebo kamery Anger) s jodidem sodným (NaI) nabízí technologie CZT v pevné fázi vylepšenou energii, prostorové a časové rozlišení a vyšší četnost impulzů. Zlepšení energetického rozlišení a citlivosti tak umožňuje potenciální schopnost pro lepší kvantifikaci, simultánní duální izotopové zobrazování a dynamické získávání zobrazení. Kamerový systém také obsahuje CT portál s více řezy a získané snímky SPECT a CT lze kombinovat pro zlepšení rekonstrukce obrazu tím, že umožní spojení obrazových dat CT a SPECT pro odkazování na anatomickou lokalizaci a korekci zeslabení CT obrazových dat SPECT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14033
        • CHU de Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je klinicky odeslán na scintigrafii s použitím radiofarmaka v energetickém rozsahu emise 40 - 220 keV
  2. Pacient je ve věku ≥ 18 let
  3. Stav pacienta je stabilní
  4. Pacient je ochoten a schopen kromě standardního klinického scintigrafického zákroku podstoupit pořízení obrazu na MPC CZT SPECT kameře s integrovaným CT
  5. Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s nestabilním zdravotním stavem
  2. Pacientka je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody
  3. Pacientovi je kontraindikováno podstoupit scintigrafický zobrazovací postup, ke kterému byl klinicky doporučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CZT SPECT
CZT SPECT zobrazování s/bez přidání CT na kameře Spectrum Dynamics
Přístroj: CZT SPECT zobrazování
Pořízení zobrazení SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie) využívající kamerový systém s detektory solid-state kadmium zinek tellurid (CZT) pro vizualizaci vstříknuté nebo jinak vnesené radioaktivity do lidského těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CZT SPECT Image Acquisition
Časové okno: 1 den
Technická přiměřenost pořízených CZT SPECT snímků pro demonstraci lokalizace a distribuce radionuklidů gama záření v těle
1 den
CZT SPECT-CT Image Acquisition
Časové okno: 1 den
Technická přiměřenost získaných CZT SPECT-CT snímků pro demonstraci lokalizace a distribuce radionuklidů gama záření v těle
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CZT SPECT Kvalita obrazu
Časové okno: 1 den
Kvalita pořízených snímků SPECT z kamery CZT SPECT
1 den
Srovnávací kvalita snímků CZT a Anger SPECT
Časové okno: 1 den
Kvalita pořízených CZT SPECT snímků v porovnání s kvalitou snímků získaných konvenční Anger gama kamerou
1 den
Bezpečnost kamery CZT SPECT
Časové okno: Dokončením studia; předpokládá se 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením vyskytující se během klinického používání víceúčelové kamery CZT SPECT Spectrum Dynamics
Dokončením studia; předpokládá se 24 měsíců
Bezpečnost kamery CZT SPECT během zobrazovacích postupů
Časové okno: 1 den
Výskyt periprocedurálních nežádoucích příhod
1 den
CZT SPECT-CT kvalita obrazu
Časové okno: 1 den
Kvalita pořízených snímků SPECT-CT z kamery CZT SPECT-CT
1 den
Srovnávací kvalita snímků CZT SPECT-CT a Anger SPECT
Časové okno: 1 den
Kvalita získaných CZT SPECT-CT snímků ve srovnání s kvalitou snímků získaných konvenční Anger gama kamerou
1 den
Bezpečnost kamery CZT SPECT-CT
Časové okno: Dokončením studia; předpokládá se 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, které se vyskytují během klinického používání víceúčelové kamery CZT SPECT-CT Spectrum Dynamics
Dokončením studia; předpokládá se 24 měsíců
Bezpečnost kamery CZT SPECT-CT během zobrazovacích postupů
Časové okno: 1 den
Výskyt periprocedurálních nežádoucích příhod
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spectrum Dynamics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SD-MPC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení