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Datenerfassungsstudie für die Mehrzweck-SPECT-Kamera CZT von Spectrum Dynamics

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Spectrum Dynamics

Eine prospektive Datenerhebungsstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit der Spectrum Dynamics Mehrzweck-CZT-SPECT-Kamera

Diese Studie wertet SPECT-Bilddaten aus, die von der Mehrzweck-SPECT-CT-Kamera CZT von Spectrum Dynamics erfasst wurden. Alle Probanden werden einer routinemäßigen klinischen Anger-SPECT-Bildgebung und einer zusätzlichen SPECT-Akquisition auf der CZT-SPECT-Kamera unterzogen. Zusätzlich werden einige Probanden einer CT auf der CZT SPECT-CT-Kamera unterzogen. Die Qualität der Bilder von jedem Gerät wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrzweck-CZT-SPECT-Kamera von Spectrum Dynamics ist ein Ganzkörper-SPECT-Scanner (Single-Photon-Emissions-Computertomographie), der Festkörper-Cadmium-Zink-Tellurid (CZT)-Detektoren verwendet, um injizierte oder anderweitig eingeführte Radioaktivität in den menschlichen Körper zu visualisieren. Die CZT SPECT-Kamera detektiert den Ort und die Verteilung von Gammastrahlen emittierenden Radionukliden im Körper und erzeugt dreidimensionale Querschnittsbilder durch computergestützte Rekonstruktion der Daten zum Zweck der Bestimmung verschiedener metabolischer und physiologischer Funktionen im menschlichen Körper. Im Vergleich zur herkömmlichen Natriumiodid-(NaI)-Gammakamera- (oder Anger-Kamera)-Technologie bietet die Festkörper-CZT-Technologie eine verbesserte Energie, räumliche und zeitliche Auflösung und höhere Zählraten. Verbesserungen der Energieauflösung und -empfindlichkeit ermöglichen somit die potenzielle Fähigkeit zur verbesserten Quantifizierung, simultanen Dual-Isotopen-Bildgebung und dynamischen Bilderfassung. Das Kamerasystem umfasst auch eine Multi-Slice-CT-Gantry, und erfasste SPECT- und CT-Bilder können kombiniert werden, um die Bildrekonstruktion zu verbessern, indem eine Fusion von CT- und SPECT-Bilddaten für die anatomische Lokalisierungsreferenzierung und CT-Dämpfungskorrektur der SPECT-Bilddaten ermöglicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird klinisch zur Szintigraphie mit einem Radiopharmakon im Energiebereich von 40 - 220 keV-Emission überwiesen
  2. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  3. Der Zustand des Patienten ist stabil
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, sich zusätzlich zum klinischen Standard-Szintigraphieverfahren einer Bildaufnahme auf der MPC CZT SPECT-Kamera mit integriertem CT zu unterziehen
  5. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit instabilem Gesundheitszustand
  2. Die Patientin ist schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter und wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an
  3. Der Patient ist kontraindiziert, sich dem bildgebenden Szintigraphieverfahren zu unterziehen, für das er klinisch überwiesen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CZT SPECT
CZT-SPECT-Bildgebung mit/ohne CT-Zusatz auf der Spectrum Dynamics-Kamera
Gerät: CZT-SPECT-Bildgebung
Aufnahme von SPECT-Bildgebung (Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie) unter Verwendung eines Kamerasystems mit Festkörper-Cadmium-Zink-Tellurid (CZT)-Detektoren zur Visualisierung injizierter oder anderweitig eingeführter Radioaktivität in den menschlichen Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CZT SPECT-Bildaufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
Technische Angemessenheit der erfassten CZT-SPECT-Bilder zur Demonstration der Position und Verteilung von Gammastrahlen-Radionukliden im Körper
1 Tag
CZT SPECT-CT-Bildaufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
Technische Angemessenheit der erfassten CZT-SPECT-CT-Bilder zum Nachweis der Position und Verteilung von Gammastrahlen-Radionukliden im Körper
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CZT SPECT-Bildqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Qualität der aufgenommenen SPECT-Bilder von der CZT SPECT-Kamera
1 Tag
Vergleichende Qualität von CZT- und Anger-SPECT-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
Qualität der aufgenommenen CZT-SPECT-Bilder im Vergleich zur Qualität der Bilder, die von einer herkömmlichen Anger-Gammakamera erhalten wurden
1 Tag
Sicherheit der CZT SPECT Kamera
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; voraussichtlich 24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, die während der klinischen Verwendung der Spectrum Dynamics Mehrzweck-CZT-SPECT-Kamera aufgetreten sind
Durch Studienabschluss; voraussichtlich 24 Monate
Sicherheit der CZT SPECT-Kamera während bildgebender Verfahren
Zeitfenster: 1 Tag
Auftreten von periprozeduralen unerwünschten Ereignissen
1 Tag
CZT SPECT-CT-Bildqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Qualität der aufgenommenen SPECT-CT-Bilder von der CZT SPECT-CT-Kamera
1 Tag
Vergleichende Qualität von CZT-SPECT-CT- und Anger-SPECT-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
Qualität der aufgenommenen CZT-SPECT-CT-Bilder im Vergleich zur Qualität der Bilder, die mit einer herkömmlichen Anger-Gammakamera erhalten wurden
1 Tag
Sicherheit der CZT SPECT-CT Kamera
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; voraussichtlich 24 Monate
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen, die während der klinischen Verwendung der Spectrum Dynamics Mehrzweck-CZT-SPECT-CT-Kamera aufgetreten sind
Durch Studienabschluss; voraussichtlich 24 Monate
Sicherheit der CZT SPECT-CT-Kamera während bildgebender Verfahren
Zeitfenster: 1 Tag
Auftreten von periprozeduralen unerwünschten Ereignissen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spectrum Dynamics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Caen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SD-MPC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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