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Estudo de coleta de dados para a câmera Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT

18 de outubro de 2019 atualizado por: Spectrum Dynamics

Um Estudo Prospectivo de Coleta de Dados para a Avaliação de Desempenho e Segurança da Câmera Spectrum Dynamics Multifuncional CZT SPECT

Este estudo avalia os dados de imagem SPECT adquiridos da câmera multifuncional CZT SPECT-CT da Spectrum Dynamics. Todos os indivíduos passarão por imagens clínicas de SPECT de raiva de rotina e uma aquisição de SPECT adicional na câmera CZT SPECT. Além disso, alguns assuntos serão submetidos a CT na câmera CZT SPECT-CT. A qualidade das imagens de cada dispositivo será comparada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A câmera Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT é um scanner SPECT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único) de corpo inteiro que utiliza detectores de telureto de cádmio e zinco (CZT) de estado sólido para visualizar a radioatividade injetada ou introduzida de outra forma no corpo humano. A câmera CZT SPECT detecta a localização e distribuição de radionuclídeos emissores de gama no corpo e produz imagens transversais tridimensionais por meio da reconstrução computadorizada dos dados com o objetivo de determinar várias funções metabólicas e fisiológicas no corpo humano. Em comparação com a tecnologia de câmera gama de iodeto de sódio (NaI) convencional (ou câmera Anger), a tecnologia CZT de estado sólido oferece energia aprimorada, resolução espacial e temporal e taxas de contagem mais altas. As melhorias na resolução e sensibilidade de energia permitem, assim, a capacidade potencial para quantificação aprimorada, imagens simultâneas de isótopos duplos e aquisição dinâmica de imagens. O sistema de câmera também incorpora um pórtico CT multi-slice e as imagens SPECT e CT adquiridas podem ser combinadas para melhorar a reconstrução da imagem, permitindo a fusão de dados de imagem CT e SPECT para referência de localização anatômica e correção de atenuação CT dos dados de imagem SPECT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Normandy
      • Caen, Normandy, França, 14033
        • CHU de Caen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente é encaminhado clinicamente para realização de cintilografia com radiofármaco na faixa de energia de emissão de 40 - 220 keV
  2. O paciente tem idade ≥18 anos
  3. A condição do paciente é estável
  4. O paciente deseja e é capaz de se submeter à aquisição de imagens na câmera MPC CZT SPECT com TC integrada, além do procedimento de cintilografia clínica padrão
  5. O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  6. O paciente deve estar filiado a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  1. Paciente com condição médica instável
  2. A paciente está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos adequados
  3. O paciente está contraindicado para realizar o procedimento de imagem de cintilografia para o qual foi encaminhado clinicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CZT SPECT
Imagem CZT SPECT com/sem a adição de CT na câmera Spectrum Dynamics
Dispositivo: Imagem CZT SPECT
Aquisição de imagens de SPECT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único) utilizando um sistema de câmera com detectores de telureto de cádmio e zinco (CZT) de estado sólido para visualizar a radioatividade injetada ou introduzida de outra forma no corpo humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de imagem CZT SPECT
Prazo: 1 dia
Adequação técnica de imagens CZT SPECT adquiridas para demonstrar a localização e distribuição de radionuclídeos de raios gama dentro do corpo
1 dia
Aquisição de imagem CZT SPECT-CT
Prazo: 1 dia
Adequação técnica de imagens CZT SPECT-CT adquiridas para demonstrar a localização e distribuição de radionuclídeos de raios gama dentro do corpo
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CZT SPECT Qualidade de imagem
Prazo: 1 dia
Qualidade das imagens SPECT adquiridas da câmera CZT SPECT
1 dia
Qualidade comparativa de imagens CZT e Anger SPECT
Prazo: 1 dia
Qualidade das imagens CZT SPECT adquiridas em comparação com a qualidade das imagens obtidas de uma câmera gama Anger convencional
1 dia
Segurança da câmera CZT SPECT
Prazo: Através da conclusão do estudo; previsto para 24 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo que ocorrem durante o uso clínico da câmera Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT
Através da conclusão do estudo; previsto para 24 meses
Segurança da câmera CZT SPECT durante procedimentos de imagem
Prazo: 1 dia
Incidência de eventos adversos periprocedimentos
1 dia
Qualidade de imagem CZT SPECT-CT
Prazo: 1 dia
Qualidade das imagens SPECT-CT adquiridas da câmera CZT SPECT-CT
1 dia
Qualidade comparativa de imagens CZT SPECT-CT e Anger SPECT
Prazo: 1 dia
Qualidade das imagens CZT SPECT-CT adquiridas em comparação com a qualidade das imagens obtidas de uma câmera gama Anger convencional
1 dia
Segurança da câmera CZT SPECT-CT
Prazo: Através da conclusão do estudo; previsto para 24 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo que ocorrem durante o uso clínico da câmera Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-CT
Através da conclusão do estudo; previsto para 24 meses
Segurança da câmera CZT SPECT-CT durante procedimentos de imagem
Prazo: 1 dia
Incidência de eventos adversos periprocedimentos
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spectrum Dynamics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Caen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SD-MPC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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