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Studio di raccolta dati per la telecamera multiuso Spectrum Dynamics CZT SPECT

18 ottobre 2019 aggiornato da: Spectrum Dynamics

Uno studio prospettico di raccolta dati per la valutazione delle prestazioni e della sicurezza della telecamera SPECT CZT multiuso Spectrum Dynamics

Questo studio valuta i dati delle immagini SPECT acquisiti dalla telecamera multiuso CZT SPECT-CT di Spectrum Dynamics. Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging clinico Rabbia SPECT di routine e un'ulteriore acquisizione SPECT sulla telecamera CZT SPECT. Inoltre alcuni soggetti saranno sottoposti a TC con la telecamera CZT SPECT-CT. Verrà confrontata la qualità delle immagini di ciascun dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La telecamera Spectrum Dynamics CZT SPECT multiuso è uno scanner SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) per tutto il corpo che utilizza rivelatori di tellururo di zinco cadmio (CZT) allo stato solido per visualizzare la radioattività iniettata o altrimenti introdotta nel corpo umano. La telecamera CZT SPECT rileva la posizione e la distribuzione dei radionuclidi che emettono raggi gamma nel corpo e produce immagini tridimensionali della sezione trasversale attraverso la ricostruzione computerizzata dei dati allo scopo di determinare varie funzioni metaboliche e fisiologiche nel corpo umano. Rispetto alla tecnologia gamma camera (o Anger camera) convenzionale allo ioduro di sodio (NaI), la tecnologia CZT a stato solido offre una migliore risoluzione energetica, spaziale e temporale e velocità di conteggio più elevate. I miglioramenti nella risoluzione energetica e nella sensibilità consentono quindi la potenziale capacità di quantificazione avanzata, imaging simultaneo a doppio isotopo e acquisizione di immagini dinamiche. Il sistema di telecamere incorpora anche un gantry TC multistrato e le immagini SPECT e TC acquisite possono essere combinate per migliorare la ricostruzione dell'immagine consentendo la fusione di dati di immagini TC e SPECT per il riferimento alla localizzazione anatomica e la correzione dell'attenuazione TC dei dati dell'immagine SPECT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14033
        • CHU de Caen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente viene indirizzato clinicamente per la scintigrafia utilizzando un radiofarmaco nell'intervallo di energia di emissione di 40 - 220 keV
  2. Il paziente ha un'età ≥18 anni
  3. Le condizioni del paziente sono stabili
  4. Il paziente è disposto e in grado di sottoporsi all'acquisizione di immagini sulla telecamera MPC CZT SPECT con TC integrata in aggiunta alla procedura di scintigrafia clinica standard
  5. Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  6. Il paziente deve essere iscritto a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con condizioni mediche instabili
  2. La paziente è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati
  3. Il paziente è controindicato a sottoporsi alla procedura di imaging scintigrafico per la quale è stato indirizzato clinicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CZT SPECT
Imaging CZT SPECT con/senza l'aggiunta di TC sulla telecamera Spectrum Dynamics
Dispositivo: Imaging CZT SPECT
Acquisizione di immagini SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) utilizzando un sistema di telecamere con rivelatori di tellururo di zinco cadmio (CZT) allo stato solido per visualizzare la radioattività iniettata o altrimenti introdotta nel corpo umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di immagini CZT SPECT
Lasso di tempo: 1 giorno
Adeguatezza tecnica delle immagini CZT SPECT acquisite per dimostrare la posizione e la distribuzione dei radionuclidi di raggi gamma all'interno del corpo
1 giorno
Acquisizione di immagini CZT SPECT-CT
Lasso di tempo: 1 giorno
Adeguatezza tecnica delle immagini CZT SPECT-CT acquisite per dimostrare la posizione e la distribuzione dei radionuclidi di raggi gamma all'interno del corpo
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CZT SPECT Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 giorno
Qualità delle immagini SPECT acquisite dalla telecamera CZT SPECT
1 giorno
Qualità comparativa delle immagini CZT e Rabbia SPECT
Lasso di tempo: 1 giorno
Qualità delle immagini CZT SPECT acquisite rispetto alla qualità delle immagini ottenute da una gamma camera Anger convenzionale
1 giorno
Sicurezza della telecamera CZT SPECT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; previsto di 24 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo che si verificano durante l'uso clinico della telecamera SPECT CZT multifunzione Spectrum Dynamics
Attraverso il completamento degli studi; previsto di 24 mesi
Sicurezza della telecamera CZT SPECT durante le procedure di imaging
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza di eventi avversi peri-procedurali
1 giorno
Qualità dell'immagine CZT SPECT-CT
Lasso di tempo: 1 giorno
Qualità delle immagini SPECT-CT acquisite dalla telecamera CZT SPECT-CT
1 giorno
Qualità comparativa delle immagini CZT SPECT-CT e Anger SPECT
Lasso di tempo: 1 giorno
Qualità delle immagini CZT SPECT-CT acquisite rispetto alla qualità delle immagini ottenute da una gamma camera Anger convenzionale
1 giorno
Sicurezza della telecamera CZT SPECT-CT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; previsto di 24 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo che si verificano durante l'uso clinico della telecamera Spectrum Dynamics CZT SPECT-CT multiuso
Attraverso il completamento degli studi; previsto di 24 mesi
Sicurezza della telecamera CZT SPECT-CT durante le procedure di imaging
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza di eventi avversi peri-procedurali
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spectrum Dynamics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Caen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SD-MPC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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