Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamlingsundersøgelse for Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-kamera

18. oktober 2019 opdateret af: Spectrum Dynamics

En prospektiv dataindsamlingsundersøgelse til evaluering af ydeevne og sikkerhed for Spectrum Dynamics multifunktionelle CZT SPECT-kamera

Denne undersøgelse evaluerer SPECT-billeddata erhvervet fra Spectrum Dynamics' multifunktionelle CZT SPECT-CT-kamera. Alle forsøgspersoner vil gennemgå rutinemæssig klinisk Anger SPECT-billeddannelse og en yderligere SPECT-indsamling på CZT SPECT-kameraet. Derudover vil nogle forsøgspersoner gennemgå CT på CZT SPECT-CT-kameraet. Kvaliteten af ​​billeder fra hver enhed vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-kamera er en SPECT-scanner (single photon emission computed tomography) til hele kroppen, som anvender solid-state cadmium zink tellurid (CZT) detektorer til at visualisere injiceret eller på anden måde introduceret radioaktivitet i den menneskelige krop. CZT SPECT-kameraet registrerer placeringen og fordelingen af ​​gamma-emitterende radionuklider i kroppen og producerer 3-dimensionelle tværsnitsbilleder gennem beregnet rekonstruktion af dataene med det formål at bestemme forskellige metaboliske og fysiologiske funktioner i den menneskelige krop. Sammenlignet med konventionel natriumiodid (NaI) gammakamera (eller Anger camera) teknologi tilbyder solid state CZT teknologi forbedret energi, rumlig og tidsmæssig opløsning og højere tællehastigheder. Forbedringer i energiopløsning og følsomhed muliggør således den potentielle mulighed for forbedret kvantificering, samtidig billeddannelse med to isotoper og dynamisk billeddannelse. Kamerasystemet inkorporerer også en multi-slice CT-portal, og erhvervede SPECT- og CT-billeder kan kombineres for at forbedre billedrekonstruktionen ved at tillade fusion af CT- og SPECT-billeddata til anatomisk lokaliseringsreference og CT-dæmpningskorrektion af SPECT-billeddataene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten henvises klinisk til scintigrafi ved anvendelse af et radiofarmaceutikum i energiområdet 40 - 220 keV emission
  2. Patienten er ≥18 år
  3. Patientens tilstand er stabil
  4. Patienten er villig og i stand til at gennemgå billedoptagelse på MPC CZT SPECT-kameraet med integreret CT ud over standard klinisk scintigrafiprocedure
  5. Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Patienten skal være tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med ustabil medicinsk tilstand
  2. Patienten er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder
  3. Patienten er kontraindiceret til at gennemgå den scintigrafiske billedbehandlingsprocedure, som de er blevet klinisk henvist til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CZT SPECT
CZT SPECT-billeddannelse med/uden tilføjelse af CT på Spectrum Dynamics-kameraet
Enhed: CZT SPECT billeddannelse
Erhvervelse af SPECT (single photon emission computed tomography) billeddannelse ved hjælp af et kamerasystem med solid-state cadmium zink tellurid (CZT) detektorer til at visualisere injiceret eller på anden måde introduceret radioaktivitet i den menneskelige krop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CZT SPECT billedoptagelse
Tidsramme: 1 dag
Teknisk tilstrækkelighed af erhvervede CZT SPECT-billeder til at demonstrere placeringen og fordelingen af ​​gammastråle-radionuklider i kroppen
1 dag
CZT SPECT-CT billedoptagelse
Tidsramme: 1 dag
Teknisk tilstrækkelighed af erhvervede CZT SPECT-CT-billeder til at demonstrere placeringen og fordelingen af ​​gammastråle-radionuklider i kroppen
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CZT SPECT billedkvalitet
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten af ​​erhvervede SPECT-billeder fra CZT SPECT-kameraet
1 dag
Sammenlignende kvalitet af CZT- og Anger SPECT-billeder
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten af ​​erhvervede CZT SPECT-billeder sammenlignet med kvaliteten af ​​billeder opnået fra et konventionelt Anger gammakamera
1 dag
Sikkerhed for CZT SPECT-kameraet
Tidsramme: Gennem studieafslutning; forventes at være 24 måneder
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser, der opstår under klinisk brug af Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT kamera
Gennem studieafslutning; forventes at være 24 måneder
CZT SPECT-kameraets sikkerhed under billedbehandlingsprocedurer
Tidsramme: 1 dag
Forekomst af peri-proceduremæssige bivirkninger
1 dag
CZT SPECT-CT billedkvalitet
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten af ​​erhvervede SPECT-CT-billeder fra CZT SPECT-CT-kameraet
1 dag
Sammenlignende kvalitet af CZT SPECT-CT- og Anger SPECT-billeder
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten af ​​erhvervede CZT SPECT-CT-billeder sammenlignet med kvaliteten af ​​billeder opnået fra et konventionelt Anger gammakamera
1 dag
Sikkerhed for CZT SPECT-CT-kameraet
Tidsramme: Gennem studieafslutning; forventes at være 24 måneder
Forekomst af udstyrsrelaterede uønskede hændelser, der opstår under klinisk brug af Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-CT kamera
Gennem studieafslutning; forventes at være 24 måneder
Sikkerhed for CZT SPECT-CT-kameraet under billedbehandlingsprocedurer
Tidsramme: 1 dag
Forekomst af peri-proceduremæssige bivirkninger
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spectrum Dynamics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Caen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SD-MPC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger