Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamlingsstudie for Spectrum Dynamics flerbruks CZT SPECT-kamera

18. oktober 2019 oppdatert av: Spectrum Dynamics

En prospektiv datainnsamlingsstudie for evaluering av ytelse og sikkerhet til Spectrum Dynamics flerbruks CZT SPECT-kamera

Denne studien evaluerer SPECT-bildedata innhentet fra Spectrum Dynamics' flerbruks CZT SPECT-CT-kamera. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå rutinemessig klinisk Anger SPECT-avbildning og en ekstra SPECT-innsamling på CZT SPECT-kameraet. I tillegg vil noen forsøkspersoner gjennomgå CT på CZT SPECT-CT-kameraet. Kvaliteten på bildene fra hver enhet vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-kamera er en SPECT-skanner for hele kroppen (single photon emission computed tomography) som bruker solid-state kadmium sink telluride (CZT) detektorer for å visualisere injisert, eller på annen måte introdusert, radioaktivitet i menneskekroppen. CZT SPECT-kameraet oppdager plasseringen og distribusjonen av gamma-emitterende radionuklider i kroppen og produserer 3-dimensjonale tverrsnittsbilder gjennom beregnet rekonstruksjon av dataene med det formål å bestemme ulike metabolske og fysiologiske funksjoner i menneskekroppen. Sammenlignet med konvensjonell natriumjodid (NaI) gammakamera (eller Anger-kamera)-teknologi, tilbyr solid state CZT-teknologi forbedret energi, romlig og tidsmessig oppløsning og høyere tellerater. Forbedringer i energioppløsning og følsomhet muliggjør dermed den potensielle muligheten for forbedret kvantifisering, simultan dual isotop-avbildning og dynamisk avbildning. Kamerasystemet har også en multi-slice CT-portal, og innhentede SPECT- og CT-bilder kan kombineres for å forbedre bilderekonstruksjonen ved å tillate fusjon av CT- og SPECT-bildedata for anatomisk lokaliseringsreferanse og CT-dempingskorreksjon av SPECT-bildedata.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten henvises klinisk for scintigrafi ved bruk av et radiofarmasøytisk middel i energiområdet 40 - 220 keV emisjon
  2. Pasienten er ≥18 år
  3. Pasientens tilstand er stabil
  4. Pasienten er villig og i stand til å gjennomgå bildeopptak på MPC CZT SPECT-kameraet med integrert CT i tillegg til standard klinisk scintigrafi-prosedyre
  5. Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  6. Pasient skal være tilsluttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med ustabil medisinsk tilstand
  2. Pasienten er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  3. Pasienten er kontraindisert til å gjennomgå scintigrafi-avbildningsprosedyren som de er klinisk henvist til

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CZT SPECT
CZT SPECT-avbildning med/uten tillegg av CT på Spectrum Dynamics-kameraet
Enhet: CZT SPECT-avbildning
Anskaffelse av SPECT (single photon emission computed tomography) avbildning ved bruk av et kamerasystem med solid-state kadmium sinc telluride (CZT) detektorer for å visualisere injisert, eller på annen måte introdusert, radioaktivitet i menneskekroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CZT SPECT bildeinnhenting
Tidsramme: 1 dag
Teknisk tilstrekkelighet av ervervede CZT SPECT-bilder for å demonstrere plasseringen og distribusjonen av gammastråle-radionuklider i kroppen
1 dag
CZT SPECT-CT bildeinnhenting
Tidsramme: 1 dag
Teknisk tilstrekkelighet av ervervede CZT SPECT-CT-bilder for å demonstrere plasseringen og distribusjonen av gammastråle-radionuklider i kroppen
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CZT SPECT Bildekvalitet
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten på innhentede SPECT-bilder fra CZT SPECT-kameraet
1 dag
Sammenlignende kvalitet på CZT- og Anger SPECT-bilder
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten på innhentede CZT SPECT-bilder sammenlignet med kvaliteten på bilder hentet fra et konvensjonelt Anger gammakamera
1 dag
Sikkerheten til CZT SPECT-kameraet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; antatt å være 24 måneder
Forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser som oppstår under klinisk bruk av Spectrum Dynamics flerbruks CZT SPECT-kamera
Gjennom studiegjennomføring; antatt å være 24 måneder
Sikkerheten til CZT SPECT-kameraet under bildebehandlingsprosedyrer
Tidsramme: 1 dag
Forekomst av peri-prosedyremessige bivirkninger
1 dag
CZT SPECT-CT bildekvalitet
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten på innhentede SPECT-CT-bilder fra CZT SPECT-CT-kameraet
1 dag
Sammenlignende kvalitet på CZT SPECT-CT- og Anger SPECT-bilder
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten på innhentede CZT SPECT-CT-bilder sammenlignet med kvaliteten på bilder hentet fra et konvensjonelt Anger gammakamera
1 dag
Sikkerheten til CZT SPECT-CT-kameraet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; antatt å være 24 måneder
Forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser som oppstår under klinisk bruk av Spectrum Dynamics flerbruks CZT SPECT-CT-kamera
Gjennom studiegjennomføring; antatt å være 24 måneder
Sikkerheten til CZT SPECT-CT-kameraet under bildebehandlingsprosedyrer
Tidsramme: 1 dag
Forekomst av peri-prosedyremessige bivirkninger
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spectrum Dynamics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Caen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SD-MPC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger