Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сбора данных для многоцелевой камеры CZT SPECT Spectrum Dynamics

18 октября 2019 г. обновлено: Spectrum Dynamics

Перспективное исследование сбора данных для оценки производительности и безопасности многоцелевой камеры CZT SPECT с динамикой спектра

В этом исследовании оцениваются данные изображения ОФЭКТ, полученные с многоцелевой камеры CZT SPECT-CT компании Spectrum Dynamics. Все субъекты будут проходить обычную клиническую визуализацию ОФЭКТ гнева и дополнительное получение ОФЭКТ на камере CZT SPECT. Кроме того, некоторым субъектам будет проведена КТ на камере CZT SPECT-CT. Будет сравниваться качество изображений с каждого устройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцелевая CZT SPECT-камера Spectrum Dynamics представляет собой сканер SPECT всего тела (однофотонная эмиссионная компьютерная томография), в котором используются твердотельные детекторы на основе теллурида кадмия-цинка (CZT) для визуализации введенной или иным образом введенной радиоактивности в организм человека. Камера CZT SPECT определяет местоположение и распределение гамма-излучающих радионуклидов в организме и создает трехмерные изображения поперечного сечения путем компьютерной реконструкции данных с целью определения различных метаболических и физиологических функций в организме человека. По сравнению с традиционной технологией гамма-камеры с йодидом натрия (NaI) (или камерой гнева), твердотельная технология CZT предлагает улучшенное энергетическое, пространственное и временное разрешение и более высокие скорости счета. Таким образом, улучшения в энергетическом разрешении и чувствительности открывают потенциальные возможности для улучшенной количественной оценки, одновременной двухизотопной визуализации и получения динамических изображений. Система камеры также включает в себя многосрезовый КТ-гентри, а полученные изображения ОФЭКТ и КТ можно комбинировать для улучшения реконструкции изображения, позволяя объединять данные изображений КТ и ОФЭКТ для привязки к анатомической локализации и коррекции затухания КТ данных изображений ОФЭКТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Франция, 14033
        • CHU de Caen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически больной направлен на сцинтиграфию с радиофармпрепаратом в диапазоне энергий излучения 40-220 кэВ.
  2. Возраст пациента ≥18 лет
  3. Состояние пациента стабильное
  4. Пациент желает и может пройти процедуру получения изображений на камере MPC CZT SPECT со встроенной компьютерной томографией в дополнение к стандартной процедуре клинической сцинтиграфии.
  5. Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие
  6. Пациент должен быть связан с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Пациент с нестабильным медицинским состоянием
  2. Пациентка беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции.
  3. Пациенту противопоказано пройти процедуру сцинтиграфии, на которую он был направлен клинически.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЦЗТ СПЕКТ
Визуализация CZT SPECT с добавлением КТ или без него на камере Spectrum Dynamics
Устройство: CZT SPECT визуализация
Получение изображений ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) с использованием системы камер с твердотельными детекторами на кадмий-цинковом теллуриде (CZT) для визуализации введенной или иным образом введенной радиоактивности в организм человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение изображения CZT SPECT
Временное ограничение: 1 день
Техническая адекватность полученных изображений CZT SPECT для демонстрации местоположения и распределения радионуклидов гамма-излучения в организме
1 день
Получение изображения CZT SPECT-CT
Временное ограничение: 1 день
Техническая адекватность полученных изображений CZT SPECT-CT для демонстрации местоположения и распределения радионуклидов гамма-излучения в организме
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения CZT SPECT
Временное ограничение: 1 день
Качество полученных ОФЭКТ-изображений с камеры CZT SPECT
1 день
Сравнительное качество изображений CZT и Anger SPECT
Временное ограничение: 1 день
Качество полученных изображений CZT SPECT по сравнению с качеством изображений, полученных с помощью обычной гамма-камеры Anger.
1 день
Безопасность камеры CZT SPECT
Временное ограничение: Через завершение учебы; ожидается 24 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, возникающих во время клинического использования многоцелевой камеры CZT SPECT компании Spectrum Dynamics
Через завершение учебы; ожидается 24 месяца
Безопасность камеры CZT SPECT во время процедур визуализации
Временное ограничение: 1 день
Частота перипроцедурных нежелательных явлений
1 день
Качество изображения CZT SPECT-CT
Временное ограничение: 1 день
Качество полученных изображений SPECT-CT с камеры CZT SPECT-CT
1 день
Сравнительное качество изображений CZT SPECT-CT и Anger SPECT
Временное ограничение: 1 день
Качество полученных изображений CZT SPECT-CT по сравнению с качеством изображений, полученных с помощью обычной гамма-камеры Anger.
1 день
Безопасность камеры CZT SPECT-CT
Временное ограничение: Через завершение учебы; ожидается 24 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, возникающих во время клинического использования многоцелевой CZT SPECT-CT камеры Spectrum Dynamics
Через завершение учебы; ожидается 24 месяца
Безопасность камеры CZT SPECT-CT во время процедур визуализации
Временное ограничение: 1 день
Частота перипроцедурных нежелательных явлений
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Spectrum Dynamics

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital, Caen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SD-MPC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками