Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de collecte de données pour la caméra CZT SPECT polyvalente Spectrum Dynamics

18 octobre 2019 mis à jour par: Spectrum Dynamics

Une étude prospective de collecte de données pour l'évaluation des performances et de la sécurité de la caméra SPECT CZT polyvalente Spectrum Dynamics

Cette étude évalue les données d'image SPECT acquises à partir de la caméra CZT SPECT-CT polyvalente de Spectrum Dynamics. Tous les sujets subiront une imagerie SPECT clinique de routine Anger et une acquisition SPECT supplémentaire sur la caméra CZT SPECT. De plus, certains sujets subiront une tomodensitométrie sur la caméra CZT SPECT-CT. La qualité des images de chaque appareil sera comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La caméra Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT est un scanner SPECT (tomographie par émission de photon unique) du corps entier qui utilise des détecteurs de tellurure de cadmium-zinc (CZT) à l'état solide pour visualiser la radioactivité injectée ou autrement introduite dans le corps humain. La caméra CZT SPECT détecte l'emplacement et la distribution des radionucléides émetteurs gamma dans le corps et produit des images en coupe transversale tridimensionnelles grâce à la reconstruction informatisée des données dans le but de déterminer diverses fonctions métaboliques et physiologiques dans le corps humain. Par rapport à la technologie conventionnelle de caméra gamma à iodure de sodium (NaI) (ou caméra Anger), la technologie CZT à semi-conducteurs offre une résolution énergétique, spatiale et temporelle améliorée et des taux de comptage plus élevés. Les améliorations de la résolution et de la sensibilité en énergie permettent ainsi la capacité potentielle d'une quantification améliorée, d'une imagerie isotopique double simultanée et d'une acquisition d'imagerie dynamique. Le système de caméra intègre également un portique CT multicoupe et les images SPECT et CT acquises peuvent être combinées pour améliorer la reconstruction d'image en permettant la fusion des données d'image CT et SPECT pour le référencement de la localisation anatomique et la correction de l'atténuation CT des données d'image SPECT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Normandy
      • Caen, Normandy, France, 14033
        • CHU de Caen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est cliniquement référé pour une scintigraphie à l'aide d'un radiopharmaceutique dans la gamme d'énergie d'émission de 40 à 220 keV
  2. Le patient est âgé de ≥ 18 ans
  3. L'état du patient est stable
  4. Le patient est disposé et capable de subir une acquisition d'image sur la caméra MPC CZT SPECT avec CT intégré en plus de la procédure de scintigraphie clinique standard
  5. Le patient doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  6. Le patient doit être affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec une condition médicale instable
  2. La patiente est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates
  3. Il est contre-indiqué au patient de subir la procédure d'imagerie scintigraphique pour laquelle il a été référé cliniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CZT TEMP
Imagerie CZT SPECT avec/sans ajout de CT sur la caméra Spectrum Dynamics
Dispositif: Imagerie CZT SPECT
Acquisition de l'imagerie SPECT (tomographie par émission de photon unique) utilisant un système de caméra avec des détecteurs de tellurure de cadmium-zinc (CZT) à l'état solide pour visualiser la radioactivité injectée ou autrement introduite dans le corps humain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition d'images CZT SPECT
Délai: Un jour
Adéquation technique des images CZT SPECT acquises pour démontrer l'emplacement et la distribution des radionucléides à rayons gamma dans le corps
Un jour
Acquisition d'images CZT SPECT-CT
Délai: Un jour
Adéquation technique des images CZT SPECT-CT acquises pour démontrer l'emplacement et la distribution des radionucléides gamma dans le corps
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image CZT SPECT
Délai: Un jour
Qualité des images SPECT acquises à partir de la caméra CZT SPECT
Un jour
Qualité comparative des images CZT et Anger SPECT
Délai: Un jour
Qualité des images CZT SPECT acquises par rapport à la qualité des images obtenues à partir d'une gamma-caméra Anger conventionnelle
Un jour
Sécurité de la caméra CZT SPECT
Délai: Grâce à l'achèvement des études; prévue pour 24 mois
Incidence des événements indésirables liés à l'appareil survenant lors de l'utilisation clinique de la caméra Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT
Grâce à l'achèvement des études; prévue pour 24 mois
Sécurité de la caméra CZT SPECT pendant les procédures d'imagerie
Délai: Un jour
Incidence des événements indésirables péri-procéduraux
Un jour
Qualité d'image CZT SPECT-CT
Délai: Un jour
Qualité des images SPECT-CT acquises à partir de la caméra CZT SPECT-CT
Un jour
Qualité comparative des images CZT SPECT-CT et Anger SPECT
Délai: Un jour
Qualité des images CZT SPECT-CT acquises par rapport à la qualité des images obtenues à partir d'une gamma-caméra Anger conventionnelle
Un jour
Sécurité de la caméra CZT SPECT-CT
Délai: Grâce à l'achèvement des études; prévue pour 24 mois
Incidence des événements indésirables liés à l'appareil survenant lors de l'utilisation clinique de la caméra Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-CT
Grâce à l'achèvement des études; prévue pour 24 mois
Sécurité de la caméra CZT SPECT-CT pendant les procédures d'imagerie
Délai: Un jour
Incidence des événements indésirables péri-procéduraux
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Spectrum Dynamics

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital, Caen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SD-MPC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres