Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gegevensverzameling voor de Spectrum Dynamics multifunctionele CZT SPECT-camera

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Spectrum Dynamics

Een prospectief onderzoek naar gegevensverzameling voor de evaluatie van de prestaties en veiligheid van de Spectrum Dynamics multifunctionele CZT SPECT-camera

Deze studie evalueert SPECT-beeldgegevens die zijn verkregen van de multifunctionele CZT SPECT-CT-camera van Spectrum Dynamics. Alle proefpersonen ondergaan routinematige klinische Anger SPECT-beeldvorming en een extra SPECT-acquisitie op de CZT SPECT-camera. Bovendien ondergaan sommige onderwerpen CT op de CZT SPECT-CT-camera. De kwaliteit van afbeeldingen van elk apparaat wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Spectrum Dynamics multifunctionele CZT SPECT-camera is een SPECT-scanner (Single Photon Emission Computed Tomography) voor het hele lichaam die gebruikmaakt van solid-state cadmiumzinktelluride (CZT)-detectoren om geïnjecteerde of anderszins geïntroduceerde radioactiviteit in het menselijk lichaam te visualiseren. De CZT SPECT-camera detecteert de locatie en verspreiding van gamma-emitterende radionucliden in het lichaam en produceert driedimensionale dwarsdoorsnedebeelden door middel van berekende reconstructie van de gegevens met als doel verschillende metabolische en fysiologische functies in het menselijk lichaam te bepalen. In vergelijking met conventionele natriumjodide (NaI) gammacamera- (of Anger-camera) technologie, biedt solid-state CZT-technologie verbeterde energie, ruimtelijke en temporele resolutie en hogere telsnelheden. Verbeteringen in energieresolutie en gevoeligheid maken dus de potentiële mogelijkheid mogelijk voor verbeterde kwantificering, gelijktijdige dubbele isotoopbeeldvorming en dynamische beeldacquisitie. Het camerasysteem bevat ook een multi-slice CT-portaal en verworven SPECT- en CT-beelden kunnen worden gecombineerd om de beeldreconstructie te verbeteren door fusie van CT- en SPECT-beeldgegevens mogelijk te maken voor anatomische lokalisatiereferentie en CT-dempingscorrectie van de SPECT-beeldgegevens.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt wordt klinisch doorverwezen voor scintigrafie met behulp van een radiofarmaca in het energiebereik van 40 - 220 keV emissie
  2. Patiënt is ≥18 jaar oud
  3. De toestand van de patiënt is stabiel
  4. Patiënt is bereid en in staat om beeldacquisitie te ondergaan op de MPC CZT SPECT-camera met geïntegreerde CT naast de standaard klinische scintigrafieprocedure
  5. De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Patiënt moet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met onstabiele medische toestand
  2. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen adequate anticonceptiemethodes
  3. De patiënt is gecontra-indiceerd om de scintigrafiebeeldvormingsprocedure te ondergaan waarvoor hij klinisch is doorverwezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CZT SPECT
CZT SPECT-beeldvorming met/zonder toevoeging van CT op de Spectrum Dynamics-camera
Apparaat: CZT SPECT-beeldvorming
Acquisitie van SPECT-beeldvorming (Single Photon Emission Computed Tomography) met behulp van een camerasysteem met solid-state cadmiumzinktelluride (CZT)-detectoren om geïnjecteerde of anderszins geïntroduceerde radioactiviteit in het menselijk lichaam te visualiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CZT SPECT Beeldacquisitie
Tijdsspanne: 1 dag
Technische geschiktheid van verkregen CZT SPECT-beelden voor het aantonen van de locatie en verspreiding van gammastraling-radionucliden in het lichaam
1 dag
CZT SPECT-CT beeldacquisitie
Tijdsspanne: 1 dag
Technische geschiktheid van verworven CZT SPECT-CT-beelden voor het aantonen van de locatie en verspreiding van gammastraling-radionucliden in het lichaam
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CZT SPECT-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
Kwaliteit van verkregen SPECT-beelden van de CZT SPECT-camera
1 dag
Vergelijkende kwaliteit van CZT- en Anger SPECT-afbeeldingen
Tijdsspanne: 1 dag
Kwaliteit van verkregen CZT SPECT-beelden in vergelijking met de kwaliteit van beelden verkregen met een conventionele Anger-gammacamera
1 dag
Veiligheid van de CZT SPECT-camera
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; naar verwachting 24 maanden
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen die optreden tijdens klinisch gebruik van de Spectrum Dynamics multifunctionele CZT SPECT-camera
Door afronding van de studie; naar verwachting 24 maanden
Veiligheid van de CZT SPECT-camera tijdens beeldvormingsprocedures
Tijdsspanne: 1 dag
Incidentie van peri-procedurele bijwerkingen
1 dag
CZT SPECT-CT beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
Kwaliteit van verkregen SPECT-CT-beelden van de CZT SPECT-CT-camera
1 dag
Vergelijkende kwaliteit van CZT SPECT-CT- en Anger SPECT-afbeeldingen
Tijdsspanne: 1 dag
Kwaliteit van verkregen CZT SPECT-CT-beelden in vergelijking met de kwaliteit van beelden verkregen met een conventionele Anger-gammacamera
1 dag
Veiligheid van de CZT SPECT-CT Camera
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; naar verwachting 24 maanden
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen die optreden tijdens klinisch gebruik van de Spectrum Dynamics multifunctionele CZT SPECT-CT-camera
Door afronding van de studie; naar verwachting 24 maanden
Veiligheid van de CZT SPECT-CT-camera tijdens beeldvormingsprocedures
Tijdsspanne: 1 dag
Incidentie van peri-procedurele bijwerkingen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Spectrum Dynamics

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital, Caen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SD-MPC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen