Estudio de recopilación de datos para la cámara multipropósito CZT SPECT de Spectrum Dynamics
Un estudio prospectivo de recopilación de datos para la evaluación del rendimiento y la seguridad de la cámara CZT SPECT multipropósito de Spectrum Dynamics
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francia, 14033
- CHU de Caen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es remitido clínicamente para una gammagrafía con un radiofármaco en el rango de energía de emisión de 40 - 220 keV
- El paciente tiene ≥18 años
- La condición del paciente es estable.
- El paciente está dispuesto y es capaz de someterse a la adquisición de imágenes en la cámara MPC CZT SPECT con TC integrada además del procedimiento de gammagrafía clínica estándar
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe estar afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente con condición médica inestable
- La paciente está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está usando métodos anticonceptivos adecuados
- El paciente está contraindicado para someterse al procedimiento de imagen gammagráfico para el que ha sido remitido clínicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ESPECT CZT
Imágenes CZT SPECT con/sin la adición de CT en la cámara Spectrum Dynamics
|
Adquisición de imágenes SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) utilizando un sistema de cámara con detectores de telururo de cadmio y zinc (CZT) de estado sólido para visualizar la radiactividad inyectada o introducida de otro modo en el cuerpo humano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adquisición de imágenes CZT SPECT
Periodo de tiempo: 1 día
|
Idoneidad técnica de las imágenes CZT SPECT adquiridas para demostrar la ubicación y distribución de los radionucleidos de rayos gamma dentro del cuerpo
|
1 día
|
|
Adquisición de imágenes CZT SPECT-CT
Periodo de tiempo: 1 día
|
Idoneidad técnica de las imágenes CZT SPECT-CT adquiridas para demostrar la ubicación y distribución de los radionucleidos de rayos gamma dentro del cuerpo
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de imagen CZT SPECT
Periodo de tiempo: 1 día
|
Calidad de las imágenes SPECT adquiridas de la cámara CZT SPECT
|
1 día
|
|
Calidad comparativa de las imágenes CZT y Anger SPECT
Periodo de tiempo: 1 día
|
Calidad de las imágenes CZT SPECT adquiridas en comparación con la calidad de las imágenes obtenidas con una cámara gamma Anger convencional
|
1 día
|
|
Seguridad de la cámara CZT SPECT
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; previsto que sea de 24 meses
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo que ocurren durante el uso clínico de la cámara Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT
|
A través de la finalización del estudio; previsto que sea de 24 meses
|
|
Seguridad de la cámara CZT SPECT durante los procedimientos de imagen
Periodo de tiempo: 1 día
|
Incidencia de eventos adversos periprocedimiento
|
1 día
|
|
Calidad de imagen CZT SPECT-CT
Periodo de tiempo: 1 día
|
Calidad de las imágenes SPECT-CT adquiridas de la cámara CZT SPECT-CT
|
1 día
|
|
Calidad comparativa de las imágenes CZT SPECT-CT y Anger SPECT
Periodo de tiempo: 1 día
|
Calidad de las imágenes CZT SPECT-CT adquiridas en comparación con la calidad de las imágenes obtenidas con una cámara gamma Anger convencional
|
1 día
|
|
Seguridad de la cámara CZT SPECT-CT
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; previsto que sea de 24 meses
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo que ocurren durante el uso clínico de la cámara Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-CT
|
A través de la finalización del estudio; previsto que sea de 24 meses
|
|
Seguridad de la cámara CZT SPECT-CT durante los procedimientos de imagen
Periodo de tiempo: 1 día
|
Incidencia de eventos adversos periprocedimiento
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Embolia y Trombosis
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Hipertensión
- Enfermedades cardíacas
- Embolia
- Enfermedad de Parkinson
- Fracturas, Hueso
- Hipertensión Pulmonar
- Enfermedades óseas
- Embolia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SD-MPC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .