Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zbierania danych dla wielozadaniowej kamery CZT SPECT Spectrum Dynamics

18 października 2019 zaktualizowane przez: Spectrum Dynamics

Prospektywne badanie gromadzenia danych w celu oceny wydajności i bezpieczeństwa wielozadaniowej kamery CZT SPECT Spectrum Dynamics

Niniejsze badanie ocenia dane obrazowe SPECT uzyskane z wielozadaniowej kamery CZT SPECT-CT firmy Spectrum Dynamics. Wszyscy badani zostaną poddani rutynowemu obrazowaniu klinicznemu gniewu SPECT i dodatkowej akwizycji SPECT kamerą CZT SPECT. Dodatkowo część osób zostanie poddana tomografii komputerowej aparatem CZT SPECT-CT. Jakość obrazu z każdego urządzenia zostanie porównana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wielozadaniowa kamera CZT SPECT firmy Spectrum Dynamics to skaner SPECT (tomografia komputerowa emisji pojedynczego fotonu) całego ciała, który wykorzystuje detektory z tellurku kadmu i cynku (CZT) w stanie stałym do wizualizacji wstrzykniętej lub wprowadzonej w inny sposób radioaktywności do ludzkiego ciała. Kamera CZT SPECT wykrywa lokalizację i rozmieszczenie radionuklidów emitujących promieniowanie gamma w organizmie i tworzy trójwymiarowe obrazy przekrojowe poprzez komputerową rekonstrukcję danych w celu określenia różnych funkcji metabolicznych i fizjologicznych w organizmie człowieka. W porównaniu z konwencjonalną technologią kamery gamma (lub kamery Anger) z jodkiem sodu (NaI), półprzewodnikowa technologia CZT oferuje lepszą energię, rozdzielczość przestrzenną i czasową oraz wyższą szybkość zliczania. Ulepszenia rozdzielczości energetycznej i czułości umożliwiają zatem potencjalną zdolność do ulepszonej kwantyfikacji, jednoczesnego obrazowania z dwoma izotopami i dynamicznej akwizycji obrazowania. System kamer obejmuje również wielowarstwową bramę CT, a uzyskane obrazy SPECT i CT można łączyć w celu poprawy rekonstrukcji obrazu, umożliwiając fuzję danych obrazów CT i SPECT w celu odniesienia do lokalizacji anatomicznej i korekcji tłumienia TK danych obrazu SPECT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francja, 14033
        • CHU de Caen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent klinicznie kierowany na scyntygrafię radiofarmaceutykiem w zakresie energii emisji 40 - 220 keV
  2. Pacjent jest w wieku ≥18 lat
  3. Stan pacjenta jest stabilny
  4. Pacjent wyraża chęć i możliwość poddania się akwizycji obrazu na aparacie MPC CZT SPECT ze zintegrowanym tomografem komputerowym jako uzupełnienie standardowej procedury scyntygrafii klinicznej
  5. Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  6. Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z niestabilnym stanem zdrowia
  2. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji
  3. Pacjent jest przeciwwskazany do poddania się badaniu obrazowemu scyntygrafii, na które został skierowany klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CZT SPECT
Obrazowanie CZT SPECT z/bez dodatku CT w aparacie Spectrum Dynamics
Urządzenie: Obrazowanie CZT SPECT
Akwizycja obrazowania SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) z wykorzystaniem systemu kamer z detektorami z tellurku kadmu i cynku (CZT) w stanie stałym do wizualizacji wstrzykniętej lub wprowadzonej w inny sposób radioaktywności do ludzkiego ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akwizycja obrazu CZT SPECT
Ramy czasowe: 1 dzień
Techniczna adekwatność pozyskanych obrazów CZT SPECT do wykazania lokalizacji i rozmieszczenia radionuklidów promieniowania gamma w organizmie
1 dzień
Akwizycja obrazu CZT SPECT-CT
Ramy czasowe: 1 dzień
Techniczna adekwatność pozyskanych obrazów CZT SPECT-CT do wykazania lokalizacji i rozmieszczenia radionuklidów promieniowania gamma w organizmie
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu CZT SPECT
Ramy czasowe: 1 dzień
Jakość pozyskiwanych obrazów SPECT z kamery CZT SPECT
1 dzień
Porównawcza jakość obrazów CZT i gniewu SPECT
Ramy czasowe: 1 dzień
Jakość pozyskanych obrazów CZT SPECT w porównaniu z jakością obrazów uzyskanych z konwencjonalnej kamery gamma Anger
1 dzień
Bezpieczeństwo kamery CZT SPECT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; przewidywany na 24 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas klinicznego użytkowania wielozadaniowej kamery CZT SPECT Spectrum Dynamics
Poprzez ukończenie studiów; przewidywany na 24 miesiące
Bezpieczeństwo kamery CZT SPECT podczas zabiegów obrazowania
Ramy czasowe: 1 dzień
Występowanie okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych
1 dzień
Jakość obrazu CZT SPECT-CT
Ramy czasowe: 1 dzień
Jakość pozyskiwanych obrazów SPECT-CT z kamery CZT SPECT-CT
1 dzień
Porównawcza jakość obrazów CZT SPECT-CT i gniewu SPECT
Ramy czasowe: 1 dzień
Jakość uzyskanych obrazów CZT SPECT-CT w porównaniu z jakością obrazów uzyskanych z konwencjonalnej kamery gamma Anger
1 dzień
Bezpieczeństwo aparatu CZT SPECT-CT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; przewidywany na 24 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas klinicznego użytkowania wielozadaniowej kamery CZT SPECT-CT Spectrum Dynamics
Poprzez ukończenie studiów; przewidywany na 24 miesiące
Bezpieczeństwo aparatu CZT SPECT-CT podczas zabiegów obrazowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Występowanie okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spectrum Dynamics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Caen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SD-MPC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami