Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest hlavy ve spánku v klastru: Parametry spánku v záchvatu klastru a mimo něj

19. února 2018 aktualizováno: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Spánková studie u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je explorativní studie, která si klade za cíl popsat spánek u 30 pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v klastru i mimo něj pomocí polysomnografie. Data budou porovnána se skupinou zdravých kontrol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s epizodickou klastrovou bolestí hlavy diagnostikovaní podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy III beta (ICHD III beta)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Epizodická klastrová bolest hlavy podle ICHD-III beta
  • Schopnost odlišit ataky jiných primárních bolestí hlavy od klastrové bolesti hlavy.
  • 1-8 útoků denně
  • Záchvaty klastrů obvykle trvají déle než 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jinými psychiatrickými léky než lithiem.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažné somatické nebo psychiatrické poruchy
  • Chronická primární nebo sekundární bolest hlavy
  • Příjem alkoholu vyšší než 14 jednotek týdně u mužů a 7 jednotek týdně u žen.
  • Nelze přijmout podmínky zkoušky.
  • Nerozumí dánsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Pacienti s epizodickou klastrovou bolestí hlavy budou přijati na 1 noc, kde bude provedena polysomnografie Dánským centrem spánkové medicíny.
Jiný: Polysomnografie
Účastníci budou přijati na 1 noc do Dánského centra spánkové medicíny pro polysomnografii.
Řízení
Kontroly budou přijaty na 1 noc, kde bude provedena polysomnografie Dánským centrem spánkové medicíny.
Jiný: Polysomnografie
Účastníci budou přijati na 1 noc do Dánského centra spánkové medicíny pro polysomnografii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte celkovou dobu spánku (hodiny) během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy se zdravými kontrolami
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte latenci spánku (minuty) během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte spánkovou latenci rychlého pohybu očí (hodiny) během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte prevalenci spánku N1 (%) během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte prevalenci spánku N2 (%) během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte prevalenci spánku N3 (%) během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte prevalenci REM spánku (%) během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte vzrušení/hodinu spánku během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte probuzení/hodinu spánku během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
Porovnejte index apnoe-hypopnoe během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
Od zahájení studia do ledna 2018

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost jakýchkoli poruch spánku u pacientů a kontrol
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
Nastavte stejné parametry (primární výsledky 1-11) u pacientů a kontrol. Prevalence budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů napříč kategoriemi. Pokud n
Od zahájení studia do ledna 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danish Headache Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nunu Lund, MD, Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-7-2014-020 Sleep study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polysomnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení