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Dormire nella cefalea a grappolo: parametri del sonno all'interno e all'esterno di un attacco a grappolo

19 febbraio 2018 aggiornato da: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Studio del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo che mira a descrivere il sonno in 30 pazienti con cefalea a grappolo episodica all'interno e all'esterno del cluster utilizzando la polisonnografia. I dati saranno confrontati con un gruppo di controlli sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cefalea a grappolo episodica diagnosticati secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea III beta (ICHD III beta)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Cefalea a grappolo episodica secondo ICHD-III beta
  • Capacità di differenziare gli attacchi di altre cefalee primarie dalla cefalea a grappolo.
  • 1-8 attacchi giornalieri
  • Attacchi a grappolo che normalmente durano più di 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci psichiatrici diversi dal litio.
  • Gravidanza o allattamento
  • Gravi disturbi somatici o psichiatrici
  • Cefalea cronica primaria o secondaria
  • Assunzione di alcol superiore a 14 unità a settimana per i maschi e 7 unità a settimana per le femmine.
  • Non può accettare le condizioni del processo.
  • Non capisce il danese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti
I pazienti con cefalea a grappolo episodica saranno ricoverati per 1 notte dove verrà eseguita una polisonnografia dal Centro danese di medicina del sonno.
Altro: Polisonnografia
I partecipanti saranno ricoverati per 1 notte presso il Centro danese di medicina del sonno per la polisonnografia.
Controlli
I controlli saranno ammessi per 1 notte dove verrà eseguita una polisonnografia dal Centro danese di medicina del sonno.
Altro: Polisonnografia
I partecipanti saranno ricoverati per 1 notte presso il Centro danese di medicina del sonno per la polisonnografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta il tempo di sonno totale (ore) durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica con controlli sani
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta la latenza del sonno (minuti) durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta la latenza del sonno del movimento rapido degli occhi (ore) durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta la prevalenza del sonno N1 (%) durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta la prevalenza del sonno N2 (%) durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta la prevalenza del sonno N3 (%) durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta la prevalenza del sonno REM (%) durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta risvegli/ora di sonno durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta i risvegli/ora di sonno durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta l'indice di apnea-ipopnea durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di eventuali disturbi del sonno nei pazienti e nei controlli
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare gli stessi parametri (risultati primari 1-11) nei pazienti e nei controlli. Le prevalenze saranno confrontate utilizzando test chi-quadrato tra le categorie. Se n
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danish Headache Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nunu Lund, MD, Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-7-2014-020 Sleep study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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