Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон при кластерной головной боли: параметры сна во время кластерного приступа и вне его

19 февраля 2018 г. обновлено: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Исследование сна у пациентов с эпизодической кластерной головной болью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследовательское исследование, целью которого является описание сна у 30 пациентов с эпизодической кластерной головной болью внутри и вне кластерной головной боли с использованием полисомнографии. Данные будут сравниваться с группой здоровых контролей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с эпизодической кластерной головной болью, диагностированной в соответствии с Международной классификацией головных болей III бета (МКГБ III бета)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Эпизодическая кластерная головная боль по ICHD-III бета
  • Способность дифференцировать приступы других первичных головных болей от кластерной головной боли.
  • 1-8 атак в день
  • Кластерные приступы обычно длятся более 2 недель

Критерий исключения:

  • Лечение психиатрическими препаратами, кроме лития.
  • Беременность или кормление грудью
  • Серьезные соматические или психические расстройства
  • Хроническая первичная или вторичная головная боль
  • Потребление алкоголя более 14 единиц в неделю для мужчин и 7 единиц в неделю для женщин.
  • Не могу принять условия испытания.
  • Не понимает датский.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты
Пациенты с эпизодической кластерной головной болью будут госпитализированы на 1 ночь, где Датский центр медицины сна проведет полисомнографию.
Другой: Полисомнография
Участники будут допущены на 1 ночь в Датский центр медицины сна для проведения полисомнографии.
Элементы управления
Группа контроля будет допущена на 1 ночь, где Датский центр медицины сна проведет полисомнографию.
Другой: Полисомнография
Участники будут допущены на 1 ночь в Датский центр медицины сна для проведения полисомнографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните общее время сна (часы) в течение одной ночи полисомнографии с использованием анализа смешанных моделей.
С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните макроструктуру сна у пациентов с эпизодической кластерной головной болью со здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните латентность сна (минуты) в течение одной ночи полисомнографии, используя анализ смешанных моделей.
С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните латентность сна с быстрым движением глаз (в часах) в течение одной ночи полисомнографии с использованием анализа смешанных моделей.
С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните распространенность сна N1 (%) в течение одной ночи полисомнографии с использованием анализа смешанных моделей.
С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните распространенность сна N2 (%) в течение одной ночи полисомнографии с использованием анализа смешанных моделей.
С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните распространенность сна N3 (%) в течение одной ночи полисомнографии с использованием анализа смешанных моделей.
С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните распространенность быстрого сна (%) в течение одной ночи полисомнографии с использованием анализа смешанных моделей.
С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните количество пробуждений/час сна в течение одной ночи полисомнографии, используя анализ смешанных моделей.
С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните количество пробуждений/час сна в течение одной ночи полисомнографии с использованием анализа смешанных моделей.
С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните индекс апноэ-гипопноэ в течение одной ночи полисомнографии с использованием анализа смешанных моделей.
С начала обучения по январь 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие каких-либо нарушений сна у пациентов и контрольной группы
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
Сравните одинаковые параметры (основные исходы 1–11) у пациентов и контрольной группы. Распространенность будет сравниваться с использованием теста хи-квадрат по категориям. Если н
С начала обучения по январь 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Danish Headache Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nunu Lund, MD, Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-7-2014-020 Sleep study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками