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Sono na cefaléia em salvas: parâmetros do sono dentro e fora de uma crise de salvas

19 de fevereiro de 2018 atualizado por: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Estudo do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório que visa descrever o sono em 30 pacientes com cefaléia em salvas episódicas dentro e fora da salva por meio de polissonografia. Os dados serão comparados a um grupo de controles saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cefaleia em salvas episódicas diagnosticados de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias III beta (ICHD III beta)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Cefaleia em salvas episódica de acordo com ICHD-III beta
  • Capacidade de diferenciar ataques de outras cefaleias primárias de cefaléia em salvas.
  • 1-8 ataques diários
  • Ataques de cluster normalmente durando mais de 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Tratamento com medicação psiquiátrica diferente do lítio.
  • Gravidez ou amamentação
  • Distúrbios somáticos ou psiquiátricos graves
  • Cefaleia crônica primária ou secundária
  • Consumo de álcool superior a 14 unidades por semana para homens e 7 unidades por semana para mulheres.
  • Não pode aceitar as condições do julgamento.
  • Não entende dinamarquês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes
Os pacientes com cefaléia em salvas episódica serão internados por 1 noite, onde uma polissonografia será realizada pelo Centro Dinamarquês de Medicina do Sono.
Outro: Polissonografia
Os participantes serão admitidos por 1 noite no Centro Dinamarquês de Medicina do Sono para polissonografia.
Controles
Os controles serão admitidos por 1 noite onde uma polissonografia será realizada pelo Centro Dinamarquês de Medicina do Sono.
Outro: Polissonografia
Os participantes serão admitidos por 1 noite no Centro Dinamarquês de Medicina do Sono para polissonografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare o tempo total de sono (horas) durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica com controles saudáveis
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare a latência do sono (minutos) durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare a latência do sono do movimento rápido dos olhos (horas) durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare a prevalência de sono N1 (%) durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare a prevalência de sono N2 (%) durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare a prevalência de sono N3 (%) durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare a prevalência de sono REM (%) durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare despertares/hora de sono durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare despertares/hora de sono durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare o índice de apnéia-hipopnéia durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença de qualquer distúrbio do sono em pacientes e controles
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Cpmpare os mesmos parâmetros (resultados primários 1-11) em pacientes e controles. As prevalências serão comparadas usando testes qui-quadrado entre as categorias. Se n
Desde o início do estudo até janeiro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Danish Headache Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nunu Lund, MD, Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-7-2014-020 Sleep study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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