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Schlaf bei Cluster-Kopfschmerz: Schlafparameter innerhalb und außerhalb eines Cluster-Anfalls

19. Februar 2018 aktualisiert von: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Schlafstudie bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Studie, die darauf abzielt, den Schlaf bei 30 Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz innerhalb und außerhalb des Clusters mittels Polysomnographie zu beschreiben. Die Daten werden mit einer Gruppe gesunder Kontrollen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz, die gemäß der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen III beta (ICHD III beta) diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Episodischer Cluster-Kopfschmerz nach ICHD-III beta
  • Fähigkeit, Attacken anderer primärer Kopfschmerzen von Cluster-Kopfschmerz zu unterscheiden.
  • 1-8 tägliche Attacken
  • Cluster-Kämpfe, die normalerweise länger als 2 Wochen dauern

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen Psychopharmaka als Lithium.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere somatische oder psychiatrische Störungen
  • Chronischer primärer oder sekundärer Kopfschmerz
  • Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche für Männer und 7 Einheiten pro Woche für Frauen.
  • Kann die Bedingungen der Studie nicht akzeptieren.
  • Versteht kein Dänisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz werden für 1 Nacht aufgenommen, wo eine Polysomnographie vom dänischen Zentrum für Schlafmedizin durchgeführt wird.
Sonstiges: Polysomnographie
Die Teilnehmer werden für 1 Nacht im Dänischen Zentrum für Schlafmedizin für Polysomnographie aufgenommen.
Kontrollen
Kontrollen werden für 1 Nacht aufgenommen, wo eine Polysomnographie vom dänischen Zentrum für Schlafmedizin durchgeführt wird.
Sonstiges: Polysomnographie
Die Teilnehmer werden für 1 Nacht im Dänischen Zentrum für Schlafmedizin für Polysomnographie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Makrostruktur des Schlafs bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz im Schub mit der Remission
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Gesamtschlafzeit (Stunden) während einer Nacht der Polysomnographie mithilfe von Analysen mit gemischten Modellen.
Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Makrostruktur des Schlafs bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz mit gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Schlaflatenz (Minuten) während einer Nacht der Polysomnographie mithilfe von Analysen mit gemischten Modellen.
Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Makrostruktur des Schlafs bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz im Schub mit der Remission
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Schlaflatenz (Stunden) bei schnellen Augenbewegungen während einer Nacht der Polysomnographie mithilfe von Analysen mit gemischten Modellen.
Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Makrostruktur des Schlafs bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz im Schub mit der Remission
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Prävalenz von N1-Schlaf (%) während einer Nacht der Polysomnographie unter Verwendung von Analysen mit gemischten Modellen.
Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Makrostruktur des Schlafs bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz im Schub mit der Remission
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Prävalenz von N2-Schlaf (%) während einer Nacht der Polysomnographie unter Verwendung von Analysen mit gemischten Modellen.
Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Makrostruktur des Schlafs bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz im Schub mit der Remission
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Prävalenz von N3-Schlaf (%) während einer Nacht der Polysomnographie unter Verwendung von Analysen mit gemischten Modellen.
Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Makrostruktur des Schlafs bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz im Schub mit der Remission
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Prävalenz von REM-Schlaf (%) während einer Nacht der Polysomnographie unter Verwendung von Analysen mit gemischten Modellen.
Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Makrostruktur des Schlafs bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz im Schub mit der Remission
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Erregung/Stunde Schlaf während einer Nacht der Polysomnographie mithilfe von Analysen mit gemischten Modellen.
Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Makrostruktur des Schlafs bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz im Schub mit der Remission
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie das Aufwachen/die Schlafstunde während einer Nacht der Polysomnographie mithilfe von Analysen mit gemischten Modellen.
Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die Makrostruktur des Schlafs bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz im Schub mit der Remission
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie den Apnoe-Hypopnoe-Index während einer Nacht der Polysomnographie unter Verwendung von Analysen mit gemischten Modellen.
Von Studienbeginn bis Januar 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein von Schlafstörungen bei Patienten und Kontrollen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Januar 2018
Vergleichen Sie die gleichen Parameter (primäre Endpunkte 1-11) bei Patienten und Kontrollen. Die Prävalenzen werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests über Kategorien hinweg verglichen. Wenn n
Von Studienbeginn bis Januar 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danish Headache Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nunu Lund, MD, Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-7-2014-020 Sleep study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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