Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen w klasterowym bólu głowy: parametry snu w czasie ataku klastra i poza nim

19 lutego 2018 zaktualizowane przez: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Badanie snu u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to eksploracyjne badanie, które ma na celu opisanie snu u 30 pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy w obrębie klastra i poza nim za pomocą polisomnografii. Dane zostaną porównane z grupą zdrowych kontroli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy diagnozowanymi zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy III beta (ICHD III beta)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Epizodyczny klasterowy ból głowy według ICHD-III beta
  • Zdolność do różnicowania ataków innych pierwotnych bólów głowy od klasterowego bólu głowy.
  • 1-8 codziennych ataków
  • Ataki klastrowe zwykle trwające dłużej niż 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekami psychiatrycznymi innymi niż lit.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zaburzenia somatyczne lub psychiczne
  • Przewlekły pierwotny lub wtórny ból głowy
  • Spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i 7 jednostek tygodniowo dla kobiet.
  • Nie można zaakceptować warunków wersji próbnej.
  • Nie rozumie języka duńskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci
Pacjenci z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy zostaną przyjęci na 1 noc, gdzie Duńskie Centrum Medycyny Snu wykona polisomnografię.
Inny: Polisomnografia
Uczestnicy zostaną przyjęci na 1 noc do Duńskiego Centrum Medycyny Snu na polisomnografię.
Sterownica
Kontrole będą przyjmowane na 1 noc, podczas której zostanie wykonana polisomnografia przez Duńskie Centrum Medycyny Snu.
Inny: Polisomnografia
Uczestnicy zostaną przyjęci na 1 noc do Duńskiego Centrum Medycyny Snu na polisomnografię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie makrostruktury snu u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy w okresie napadu i remisji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównaj całkowity czas snu (w godzinach) podczas jednej nocy polisomnografii za pomocą analiz modeli mieszanych.
Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównaj makrostrukturę snu u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównaj latencję snu (w minutach) podczas jednej nocy polisomnografii przy użyciu analiz modeli mieszanych.
Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównanie makrostruktury snu u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy w okresie napadu i remisji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównaj opóźnienie snu (godziny) podczas jednej nocy polisomnografii przy użyciu analiz modeli mieszanych.
Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównanie makrostruktury snu u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy w okresie napadu i remisji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównanie częstości występowania snu N1 (%) podczas jednej nocy polisomnografii przy użyciu analiz modeli mieszanych.
Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównanie makrostruktury snu u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy w okresie napadu i remisji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównanie rozpowszechnienia snu N2 (%) podczas jednej nocy polisomnografii przy użyciu analiz modeli mieszanych.
Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównanie makrostruktury snu u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy w okresie napadu i remisji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównanie rozpowszechnienia snu N3 (%) podczas jednej nocy polisomnografii przy użyciu analiz modeli mieszanych.
Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównanie makrostruktury snu u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy w okresie napadu i remisji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównanie rozpowszechnienia snu REM (%) podczas jednej nocy polisomnografii przy użyciu analiz modeli mieszanych.
Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównanie makrostruktury snu u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy w okresie napadu i remisji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównaj liczbę wybudzeń/godzinę snu podczas jednej nocy polisomnografii za pomocą analiz modeli mieszanych.
Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównanie makrostruktury snu u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy w okresie napadu i remisji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównaj liczbę przebudzeń/godzinę snu podczas jednej nocy polisomnografii przy użyciu analiz modeli mieszanych.
Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównanie makrostruktury snu u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy w okresie napadu i remisji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównanie wskaźnika bezdechów i spłyceń podczas jednej nocy polisomnografii przy użyciu analiz modeli mieszanych.
Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność jakichkolwiek zaburzeń snu u pacjentów i kontroli
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r
Porównaj te same parametry (główne wyniki 1-11) u pacjentów i w grupie kontrolnej. Rozpowszechnienia zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat w różnych kategoriach. jeśli n
Od rozpoczęcia badania do stycznia 2018 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danish Headache Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nunu Lund, MD, Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-7-2014-020 Sleep study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami