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Sueño en la cefalea en racimo: parámetros del sueño dentro y fuera de un brote en racimo

19 de febrero de 2018 actualizado por: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Estudio del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio que tiene como objetivo describir el sueño en 30 pacientes con cefalea en racimos episódica dentro y fuera del racimo usando polisomnografía. Los datos se compararán con un grupo de controles sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cefalea en racimos episódica diagnosticada según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea III beta (ICHD III beta)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Cefalea en racimos episódica según ICHD-III beta
  • Capacidad para diferenciar los ataques de otras cefaleas primarias de la cefalea en racimo.
  • 1-8 ataques diarios
  • Episodios de racimo que normalmente duran más de 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con medicación psiquiátrica distinta del litio.
  • Embarazo o lactancia
  • Trastornos somáticos o psiquiátricos graves
  • Cefalea crónica primaria o secundaria
  • Ingesta de alcohol superior a 14 unidades por semana para hombres y 7 unidades por semana para mujeres.
  • No puede aceptar las condiciones del juicio.
  • No entiende danés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes
Los pacientes con cefalea en racimos episódica serán admitidos durante 1 noche, donde el Centro Danés de Medicina del Sueño realizará una polisomnografía.
Otro: Polisomnografía
Los participantes serán admitidos durante 1 noche en el Centro Danés de Medicina del Sueño para polisomnografía.
Control S
Se ingresarán controles por 1 noche donde se realizará una polisomnografía por parte del Centro Danés de Medicina del Sueño.
Otro: Polisomnografía
Los participantes serán admitidos durante 1 noche en el Centro Danés de Medicina del Sueño para polisomnografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Compare el tiempo total de sueño (horas) durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica con controles sanos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Compare la latencia del sueño (minutos) durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Compare la latencia del sueño con movimientos oculares rápidos (horas) durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Compare la prevalencia del sueño N1 (%) durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Compare la prevalencia del sueño N2 (%) durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Compare la prevalencia del sueño N3 (%) durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Compare la prevalencia del sueño REM (%) durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Compare los despertares/hora de sueño durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Compare los despertares/hora de sueño durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Compare el índice de apnea-hipopnea durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presencia de cualquier trastorno del sueño en pacientes y controles.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
Cpmpare los mismos parámetros (resultados primarios 1-11) en pacientes y controles. Las prevalencias se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado en todas las categorías. Si n
Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Danish Headache Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nunu Lund, MD, Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-7-2014-020 Sleep study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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