Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribuce a dozimetrie Ga-68 P16-093 u rakoviny prostaty

29. dubna 2022 aktualizováno: Five Eleven Pharma, Inc.

Biodistribuce a dozimetrie Ga-68 P16-093 u pacientů s rakovinou prostaty se středním/vysokým rizikem primárního onemocnění nebo biochemickou recidivou po léčbě

Počáteční výkonnost Ga-68-P16-093 u pacientů s rakovinou prostaty včetně dozimetrie a předběžného hodnocení účinnosti u pacientů s BCR a korelace vychytávání Ga-68-P16-093 s tkáňovou histopatologií u středně až vysoce rizikových pacientů s primárním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria zahrnutí (Kohorta 1):

  • Muž ≥ 18 let
  • Pacienti s rakovinou prostaty, u nichž se po radikální prostatektomii za účelem léčby primárního onemocnění projevuje stoupající PSA.
  • PSA ≥ 0,2 ng/ml
  • Pacienti musí dát informovaný souhlas s výzkumnou studií a souhlasit s tím, že umožní zkoušejícímu přístup ke klinickým výsledkům po implementaci léčebného plánu, jako je popis léčebného plánu a hodnoty PSA po implementaci léčebného plánu jako součást standardní péče, obvykle stanovené 3-4 měsíce po ošetření.

Kritéria zahrnutí (Kohorta 2):

  • Muž ≥ 18 let

  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty s následujícím Gleasonovým skóre při biopsii:

    • Gleason ≥ 4+3 NEBO
    • Gleason 3+4 s >30% vzorem 4 nebo ≥3 jádra pozitivní
  • Naplánováno na radikální prostatektomii (očekává se, že k ní dojde do 60 dnů od skenování)
  • Pacienti musí dát informovaný souhlas s výzkumnou studií a souhlasit s tím, že umožní zkoušejícímu přístup ke klinickým výsledkům, jako je zobrazení SOC (např. mpMRI) pro chirurgické plánování, pokud je provedeno, nebo údaje z biopsie po prostatektomii včetně údajů z biopsie disekce lymfatických uzlin, jsou-li k dispozici.

Kritéria vyloučení (kohorty 1 a 2):

  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Pacient není schopen tolerovat setrvání na lůžku PET kamery kvůli fyzickým omezením nebo klaustrofobii.
  • Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo onemocnění u subjektu, které by podle úsudku klinických zkoušejících mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biochemická recidivující rakovina prostaty

IV injekce 2 - 6 mCi Ga-68 P16-093 následovaná celotělovým PET/CT skenováním (pánví k ramenům) po dobu ~ 60 minut (~ 150 minut pro prvních 10 pacientů/dozimetrie) se začátkem bezprostředně po injekci.

Po PET vyšetření následuje kontrastní CT vyšetření.
Lék: Ga-68 P16-093 PET/CT sken
IV injekce následovaná PET/CT skenováním
Ostatní jména:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-PHENOXY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093
Experimentální: Primární karcinom prostaty se středním/vysokým rizikem
IV injekce 2 - 6 mCi Ga-68 P16-093 následovaná PET/CT skenováním v režimu seznamu s použitím fixního FOV včetně oblasti pánve po dobu ~ 50 min.
Lék: Ga-68 P16-093 PET/CT sken
IV injekce následovaná PET/CT skenováním
Ostatní jména:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-PHENOXY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost Ga-68-P16-093 v BCR
Časové okno: 2 týdny
Porovnáme počet a lokalizaci metastatických lézí zjevně detekovaných 68Ga-P16-093 s počtem a lokalizací lézí detekovaných standardním zobrazením. Citlivost postupu PET 68Ga-P16-093 bude odhadnuta na základě počtu subjektů, u kterých je pomocí zobrazovacího postupu identifikováno místo onemocnění. Skenování bude také rekonstruováno sečtením průchodů 1-5, průchodů 2-5, průchodů 3-5 a průchodů 1-2, aby bylo možné posoudit, jak se kvalita obrazu mění s vybraným rámováním.
2 týdny
Podíl pacientů, u kterých Ga-18-P16-093 PET/CT mění léčbu detekcí lézí
Časové okno: 4 měsíce
Změna v řízení bude vycházet z dotazníků lékařů včetně potvrzení skutečné léčby.
4 měsíce
Citlivost a specificita Ga-68-P16-093 v primárním PCa
Časové okno: 2-60 dní po vyšetření PET/CT
Budeme odhadovat senzitivitu a specificitu PET zobrazení 68Ga-P16-093 porovnáním hodnot PET SUV a celoplošných patologických nálezů na sextantu (6 sextantů na subjekt x 10 subjektů). Snímky budou vyhodnoceny od ~ 5 minut do 60 minut skenování v 5-10 minutách až po 45 minutové snímky.
2-60 dní po vyšetření PET/CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Five Eleven Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Green, PhD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IU-1711061247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68 P16-093 PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení