Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diaminfluorid stříbrný a zánět dásní u geriatrických pacientů

5. října 2020 aktualizováno: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Vliv diaminfluoridu stříbrného na léčbu zánětu dásní u geriatrických pacientů

Gingivitida u geriatrické populace je jedním z rostoucích globálních obav o veřejné zdraví, a proto je nalezení nejúčinnějšího a neinvazivního přístupu k prevenci a léčbě gingivitidy u geriatrické populace zásadní pro prevenci ztráty zubů a zachování zdraví a funkce ústní dutiny. Diaminfluorid stříbrný (SDF) je zdravotnický prostředek třídy II. To bylo schváleno pro použití v USA v srpnu 2014 a stal se komerčně dostupný v dubnu 2015. Je to chemické činidlo, které má bifunkční vlastnosti. Samotné stříbro přímo zabíjí bakterie způsobující kaz. Stříbro a fluor spolu interagují za vzniku fluorapatitu, navíc napomáhají tvrdnutí zubů a zabraňují další demineralizaci.

Přestože byl SDF schválen pro prevenci a léčbu zubního kazu, neexistují žádné publikované studie ani důkazy, které by hodnotily přímý účinek SDF na zánět dásní. Není známo, zda SDF zlepšuje nebo zabraňuje zánětu dásní. Hlavním cílem této klinické studie je prozkoumat vliv SDF na stav dásní u geriatrických pacientů s gingivitidou. U geriatrické populace je naléhavě potřeba vyřešit toto běžné onemocnění ústní dutiny. Logikou tohoto výzkumu u geriatrické populace je najít nejúčinnější přístup k léčbě zánětu dásní, aby se zabránilo ztrátě zubů a zachovalo se zdraví a funkce ústní dutiny.

Abychom našli efektivní přístup k léčbě gingivitidy u geriatrické skupiny, budeme zkoumat účinnost aplikace SDF na gingivální tkáně v této skupině. Pacienti s gingivitidou budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina 1 (skupina případů) obdrží aplikaci SDF a skupina 2 (kontrolní skupina) obdrží aplikaci normálního fyziologického roztoku. Dáseň bude hodnocena pro obě skupiny na začátku před aplikací. Poté 2 týdny a 4 týdny po poslední aplikaci zásahu. Kromě toho bude vzorek plaku odebrán ze zubů vybraných v této studii tampónem pomocí dentální soupravy (Ubiome) před a po obou aplikacích, aby se kvantifikovala přítomnost bakteriálního patogenu na začátku a při následných návštěvách. Proveditelnost této navrhované terapie je podpořena publikovanou literaturou, která prokázala, že SDF byla účinná v prevenci a léčbě zubního a kořenového kazu u geriatrických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle

  • Cíl 1 Zkoumat vliv aplikace SDF na stav dásní u starších pacientů s gingivitidou. K dosažení tohoto cíle budou subjekty se zánětem dásní náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina 1 (skupina případů) obdrží aplikaci SDF a skupina 2 (kontrolní skupina) obdrží fyziologický roztok. SDF a normální fyziologický roztok budou aplikovány na vybrané zuby se zánětem dásní jednou týdně po dobu tří týdnů. Stav dásní bude vyhodnocen na začátku před aplikací buď SDF nebo normálního fyziologického roztoku. Poté druhý týden a čtvrtý týden po poslední aplikaci. Měřitelnými výsledky budou plakový index (PI) a gingivální index (GI). Kromě toho záznam o stávajících návycích při čištění a používání zubní nitě. Pokud aplikace SDF vykazuje zlepšení stavu dásní (snížení plaku a gingiválních indexů) v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, znamená to, že její účinnost nejen na zubní kaz, jak je publikována, ale může být rozšířena i na zánět dásní.
  • Cíl 2 Kvantifikovat přítomnost bakteriálního patogenu v zubním biofilmu. K dosažení tohoto cíle bude odebrán vzorek zubního plaku ze zubů vybraných v této studii stěrem pomocí dentální soupravy (Ubiome) před a po aplikaci SDF nebo normálního fyziologického roztoku, aby se kvantifikovala přítomnost bakteriálního patogenu na začátku před aplikací. 2 týdny a 4 týdny po aplikaci.

Souhrn:

Navrhovaná terapeutická intervence diaminfluoridu stříbrného (SDF) při léčbě geriatrických pacientů s gingivitidou vytvoří nový doplňkový a levný protokol pro léčbu gingivitidy. Gingivitida je zánět gingiválních tkání způsobený bakteriální infekcí zubního biofilmu. Pokud se neléčí, zánět dásní způsobí ztrátu zubů. Předběžné výsledky poskytnou nová doporučení pro bezpečnou, efektivní a levnou léčbu geriatrických pacientů. Tato studie se bude také zabývat mezerou ve vědeckých znalostech týkajících se použití SDF k léčbě gingivitidy u starších pacientů.

Výzkumná hypotéza: Očekává se, že aplikace SDF laku zlepší stav dásní a může být účinným přístupem v léčbě zánětu dásní u geriatrických pacientů.

Nulová hypotéza: Aplikace SDF laku nezlepšuje stav dásní a nemůže být účinným přístupem v léčbě gingivitidy u geriatrických pacientů.

Výzkumná otázka: Zlepší aplikace diaminfluoridu stříbrného na zuby s gingivitidou stav dásní u geriatrických pacientů se zánětem dásní

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dickinson Place (Seniors Independent Living)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 86 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina 65 let a starší
  • Samci a samice
  • Minimálně 6 zbývajících zubů se zánětem dásní (měl by být přítomen alespoň jeden zadní zub)
  • Každý účastník by měl souhlasit s tím, že tři dny před sběrem dat nebude kartáčovat ani používat zubní nit
  • Každý účastník by měl souhlasit s tím, že po celou dobu studie nebude používat žádnou ústní vodu ani fluoridovou léčbu
  • Včetně všech socioekonomických statusů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní chemoterapie nebo radioterapie
  • Známá historie alergie na částice stříbra
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Užívání antibiotik v posledních třech měsících
  • Parodontální terapie v posledních 3 měsících
  • Ústní výplach, jako je chlorhexidin (CHX), alespoň 30 dní před studií
  • Kouření
  • Epileptičtí pacienti užívající léky způsobují přerůstání dásní
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas
  • Zuby s paradentózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace diaminu stříbra
Tato skupina bude dostávat aplikaci fluoridu stříbra (SDF) jednou týdně během období tří týdnů
Přístroj: Diaminfluorid stříbrný
Diaminfluorid stříbrný (Advantage Arrest) pro experimentální skupinu
Ostatní jména:
  • Advantage Arrest
Komparátor placeba: Běžná slanost
Tato kontrolní skupina bude dostávat normální aplikaci fyziologického roztoku jednou týdně během třítýdenního období
Jiný: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok pro kontrolní skupinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Gingiválního indexu GI (pro zánět dásní)
Časové okno: Posouzení změny od výchozí hodnoty za 2 týdny a 4 týdny po konečné aplikaci buď diaminfluoridu stříbrného nebo chlorhexidinu
Změna Gingiválního indexu GI (pro zánět dásní) od výchozí hodnoty před aplikací buď fluoridu stříbrného nebo chlorhexidinu a dva týdny a čtyři týdny po konečné aplikaci buď fluoridu stříbrného nebo chlorhexidinu
Posouzení změny od výchozí hodnoty za 2 týdny a 4 týdny po konečné aplikaci buď diaminfluoridu stříbrného nebo chlorhexidinu
Změna indexu plaku PI (pro akumulaci zubního plaku)
Časové okno: Posouzení změny od výchozí hodnoty za 2 týdny a 4 týdny po konečné aplikaci buď diaminfluoridu stříbrného nebo chlorhexidinu
Změna indexu plaku PI (pro akumulaci zubního plaku) od výchozí hodnoty před aplikací buď fluoridu stříbrného nebo chlorhexidinu a dva týdny a čtyři týdny po konečné aplikaci buď fluoridu stříbrného nebo chlorhexidinu
Posouzení změny od výchozí hodnoty za 2 týdny a 4 týdny po konečné aplikaci buď diaminfluoridu stříbrného nebo chlorhexidinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení počtu mikrobů v zubním plaku
Časové okno: Třikrát hodnocení na začátku před aplikací intervence, poté 2 týdny a 4 týdny po konečné aplikaci buď diaminfluoridu stříbrného nebo chlorhexidinu
Vzorek zubního plaku odebraný od každého účastníka, označený a zaslaný do laboratoře k analýze počtu bakterií (pomocí dentální sady Ubiome)
Třikrát hodnocení na začátku před aplikací intervence, poté 2 týdny a 4 týdny po konečné aplikaci buď diaminfluoridu stříbrného nebo chlorhexidinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB2017-0917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení