Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Srebrodiaminofluorek i zapalenie dziąseł u pacjentów w podeszłym wieku

5 października 2020 zaktualizowane przez: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Wpływ fluorku diaminy srebra na leczenie zapalenia dziąseł u pacjentów w podeszłym wieku

Zapalenie dziąseł w populacji geriatrycznej jest jednym z rosnących problemów zdrowia publicznego na świecie, dlatego znalezienie najskuteczniejszego i nieinwazyjnego podejścia do zapobiegania i leczenia zapalenia dziąseł w populacji geriatrycznej ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania utracie zębów oraz utrzymania zdrowia i funkcji jamy ustnej. Srebrodiaminofluorek (SDF) jest wyrobem medycznym klasy II. Został dopuszczony do użytku w USA w sierpniu 2014 r. I stał się dostępny na rynku w kwietniu 2015 r. Jest środkiem chemicznym o właściwościach dwufunkcyjnych. Samo srebro zabija bezpośrednio bakterie powodujące próchnicę. Srebro i fluor wspólnie tworzą fluoroapatyt, dodatkowo wspomagają utwardzanie zębów i zapobiegają dalszej demineralizacji.

Chociaż SDF został zatwierdzony do zapobiegania i leczenia próchnicy zębów, nie ma opublikowanych badań ani dowodów oceniających bezpośredni wpływ SDF na zapalenie dziąseł. Nie wiadomo, czy SDF poprawia lub zapobiega zapaleniu dziąseł. Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu SDF na stan dziąseł u pacjentów geriatrycznych z zapaleniem dziąseł. Istnieje pilna potrzeba rozwiązania tej powszechnej choroby jamy ustnej w populacji geriatrycznej. Logiką tych badań w populacji geriatrycznej jest znalezienie najskuteczniejszego podejścia do leczenia zapalenia dziąseł w celu zapobiegania utracie zębów i utrzymania zdrowia i funkcji jamy ustnej.

Aby znaleźć skuteczne podejście do leczenia zapalenia dziąseł w grupie geriatrycznej, zbadamy skuteczność aplikacji SDF na tkanki dziąseł w tej grupie. Pacjenci z zapaleniem dziąseł zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa 1 (grupa przypadku) otrzyma aplikację SDF, a grupa 2 (grupa kontrolna) otrzyma aplikację normalnej soli fizjologicznej. Dziąsła zostaną ocenione dla obu grup na początku badania przed aplikacją. Następnie 2 tygodnie i 4 tygodnie po ostatnim zastosowaniu interwencji. Ponadto z zębów wybranych w tym badaniu zostanie pobrana próbka płytki nazębnej za pomocą wymazu przy użyciu zestawu dentystycznego (Ubiome) przed i po obu aplikacjach w celu ilościowego określenia obecności patogenu bakteryjnego na wizycie początkowej i kontrolnej. Wykonalność tej proponowanej terapii jest poparta opublikowaną literaturą, która wykazała, że ​​SDF był skuteczny w profilaktyce i leczeniu próchnicy zębów i korzeni u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele

  • Cel 1. Zbadanie wpływu aplikacji SDF na stan dziąseł u starszych pacjentów z zapaleniem dziąseł. Aby osiągnąć ten cel, osoby z zapaleniem dziąseł zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupa 1 (grupa przypadku) otrzyma aplikację SDF, a grupa 2 (grupa kontrolna) otrzyma sól fizjologiczną. SDF i zwykła sól fizjologiczna będą stosowane na wybrane zęby z zapaleniem dziąseł raz w tygodniu przez okres trzech tygodni. Stan dziąseł zostanie oceniony na początku badania przed zastosowaniem SDF lub soli fizjologicznej. Następnie w drugim i czwartym tygodniu po ostatnim zastosowaniu. Wymiernymi wynikami będą wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik dziąseł (GI). Ponadto zapis istniejących nawyków szczotkowania i nitkowania. Jeżeli aplikacja SDF wykazuje poprawę stanu dziąseł (zmniejszenie płytki nazębnej i wskaźników dziąsłowych) w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną, to wskazuje to, że jej skuteczność nie tylko na próchnicę, jak opublikowano, ale może być rozszerzona o zapalenie dziąseł.
  • Cel 2 Określenie ilościowe obecności patogenu bakteryjnego w biofilmie zęba. Aby osiągnąć ten cel, próbka płytki nazębnej zostanie pobrana z zębów wybranych w tym badaniu za pomocą wymazu przy użyciu zestawu dentystycznego (Ubiome) przed i po zastosowaniu SDF lub zwykłej soli fizjologicznej w celu ilościowego określenia obecności patogenu bakteryjnego na początku badania przed zastosowaniem , 2 tygodnie i 4 tygodnie po aplikacji.

Streszczenie:

Proponowana interwencja terapeutyczna diaminosrebra (SDF) w leczeniu pacjentów geriatrycznych z zapaleniem dziąseł stworzy nowy, wspomagający i niedrogi protokół leczenia zapalenia dziąseł. Zapalenie dziąseł to zapalenie tkanek dziąseł spowodowane infekcją bakteryjną biofilmu zębowego. Nieleczone zapalenie dziąseł spowoduje utratę zębów. Wstępne wyniki dostarczą nowych zaleceń dotyczących bezpiecznego, skutecznego i taniego leczenia pacjentów geriatrycznych. Badanie to zajmie się również luką w wiedzy naukowej na temat stosowania SDF w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów w podeszłym wieku.

Hipoteza badawcza: Oczekuje się, że zastosowanie lakieru SDF poprawi stan dziąseł i może być skutecznym podejściem w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów geriatrycznych.

Hipoteza zerowa: Aplikacja lakieru SDF nie poprawia stanu dziąseł i nie może być skuteczną metodą leczenia zapalenia dziąseł u pacjentów geriatrycznych.

Pytanie badawcze: Czy zastosowanie diaminofluorku srebra na zęby z zapaleniem dziąseł poprawi stan dziąseł u pacjentów geriatrycznych z zapaleniem dziąseł

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Dickinson Place (Seniors Independent Living)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 86 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa 65 lat i więcej
  • Mężczyźni i kobiety
  • Minimum 6 pozostałych zębów z zapaleniem dziąseł (powinien być obecny co najmniej jeden ząb tylny)
  • Każdy uczestnik powinien wyrazić zgodę, aby nie szczotkować ani nie używać nici dentystycznej na trzy dni przed zebraniem danych
  • Każdy uczestnik powinien wyrazić zgodę na niestosowanie płynów do płukania jamy ustnej ani fluoryzacji przez cały okres badania
  • Uwzględniono cały status społeczno-ekonomiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna chemioterapia lub radioterapia
  • Znana historia alergii na cząsteczki srebra
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Płukanie ust chlorheksydyną (CHX) co najmniej 30 dni przed badaniem
  • Palenie
  • Pacjenci z padaczką przyjmujący leki powodują przerost dziąseł
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Zęby z zapaleniem przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja Silver Diamine Fluordie
Ta grupa będzie otrzymywała aplikację srebrnego diaminofluorku (SDF) raz w tygodniu przez okres trzech tygodni
Urządzenie: Fluorek diaminy srebra
Srebrodiaminofluorek (Advantage Arrest) dla grupy eksperymentalnej
Inne nazwy:
  • Aresztowanie przewagi
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Ta grupa kontrolna będzie otrzymywać zwykłą sól fizjologiczną raz w tygodniu w okresie trzech tygodni
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna dla grupy kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dziąseł GI (przy zapaleniu dziąseł)
Ramy czasowe: Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach od ostatecznego zastosowania diaminosrebra lub fluorku chlorheksydyny
Zmiana Gingival Index GI (dla stanu zapalnego dziąseł) w stosunku do wartości wyjściowej przed zastosowaniem diaminosrebra lub chlorheksydyny oraz po dwóch i czterech tygodniach po ostatnim zastosowaniu diaminosrebra lub chlorheksydyny
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach od ostatecznego zastosowania diaminosrebra lub fluorku chlorheksydyny
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej PI (dla akumulacji płytki nazębnej)
Ramy czasowe: Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach od ostatecznego zastosowania diaminosrebra lub fluorku chlorheksydyny
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej PI (dla nagromadzenia płytki nazębnej) w stosunku do wartości wyjściowej przed zastosowaniem diaminosrebra lub chlorheksydyny oraz po dwóch i czterech tygodniach po ostatnim zastosowaniu fluorku diaminy srebra lub chlorheksydyny
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach od ostatecznego zastosowania diaminosrebra lub fluorku chlorheksydyny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby drobnoustrojów w płytce nazębnej
Ramy czasowe: Trzykrotna ocena wyjściowa przed zastosowaniem interwencji, następnie 2 tygodnie i 4 tygodnie po ostatnim zastosowaniu fluorku diaminy srebra lub chlorheksydyny
Próbka płytki nazębnej pobrana od każdego uczestnika, oznaczona i wysłana do laboratorium w celu analizy liczby bakterii (przy użyciu zestawu dentystycznego Ubiome)
Trzykrotna ocena wyjściowa przed zastosowaniem interwencji, następnie 2 tygodnie i 4 tygodnie po ostatnim zastosowaniu fluorku diaminy srebra lub chlorheksydyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB2017-0917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluorek diaminy srebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami