Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie pro ONIVYDE® v Jižní Koreji

27. září 2021 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost přípravku ONIVYDE při použití ve standardní klinické praxi v Jižní Koreji; a popsat účinnost u pacientů užívajících ONIVYDE v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) a leukovorinem k léčbě metastatického karcinomu pankreatu v rámci standardní klinické péče v Jižní Koreji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v Jižní Koreji s diagnózou metastatického karcinomu slinivky břišní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kterým je předepsán ONIVYDE na základě posouzení zkoušejícího, budou zahrnuti, pokud:

  • Pacient / zákonný zástupce / rodinný příslušník dal písemný informovaný souhlas
  • Pacient je indikován k léčbě podle informací o předepisování ONIVYDE Jižní Korea
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom exokrinního pankreatu
  • Zdokumentované metastatické onemocnění
  • Pacient byl považován za nezpůsobilého nebo selhala předchozí léčba gemcitabinem nebo terapií obsahující gemcitabin
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a hematologie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do registru ONIVYDE sponzorovaného společností Servier nebo jakékoli jiné studie ONIVYDE sponzorované společností Servier
  • Pacienti, u kterých se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce na ONIVYDE nebo Irinotecan HCL
  • Pacienti s novou nebo progresivní dušností, kašlem a horečkou, čekající na diagnostické vyhodnocení intersticiálního plicního onemocnění. Pacienti s potvrzenou diagnózou intersticiálního plicního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni účastníci studie
Pacienti v Jižní Koreji s diagnózou metastatického karcinomu pankreatu, kterým byl předepsán ONIVYDE
Lék: ONIVYDE
irinotecan liposomová injekce
Lék: 5-fluorouracil
nukleosidový metabolický inhibitor
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • fluorouracil
Lék: Leukovorin
aktivní metabolit kyseliny listové
Ostatní jména:
  • LV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Počet AE podle závažnosti a závažnosti
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Případy neutropenie 3. a 4. stupně
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Frekvence případů neutropenie 3. a 4. stupně
Po celou dobu studia přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informace o návštěvě: Počet typů návštěv
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Počet: ambulantních/ordinačních návštěv, návštěv v nemocnici, telefonických návštěv nebo jiných typů návštěv
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Informace o návštěvě: Důvod návštěvy
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Počet: plánované návštěvy, nouzové návštěvy, jiné typy návštěv
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Střední dávka ONIVYDE
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Střední dávka ONIVYDE podávaná během období studie
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Střední dávka fluorouracilu
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Střední dávka fluorouracilu podávaná během období studie
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Střední dávka leukovorinu
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Střední dávka leukovorinu podávaná během období studie
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Celková odezva
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Doba trvání odpovědi se obvykle měří od okamžiku počáteční odpovědi do dokumentované progrese nádoru.
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Celkové přežití
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny je přímým měřítkem klinického přínosu pro pacienta.
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Čas, který uplynul mezi zahájením léčby a progresí nádoru nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
Hodnocení kvality života (EQ-5D-5 L Health Questionnaire)
Časové okno: Výchozí stav a poté každé 3 týdny a na konci studijní návštěvy až do přibližně 4 let
Nástroj, který měří koncepční domény kvality pohody pacientů.
Výchozí stav a poté každé 3 týdny a na konci studijní návštěvy až do přibližně 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ADIR, a Servier Group company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 331602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení