Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de surveillance post-commercialisation pour ONIVYDE® en Corée du Sud

27 septembre 2021 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité d'ONIVYDE lorsqu'il est utilisé dans le cadre de la pratique clinique standard en Corée du Sud ; et pour décrire l'efficacité chez les patients recevant ONIVYDE en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine pour le traitement du cancer du pancréas métastatique dans le cadre des soins cliniques standard en Corée du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en Corée du Sud avec un diagnostic de cancer du pancréas métastatique.

La description

Critère d'intégration:

Les patients auxquels ONIVYDE a été prescrit selon le jugement de l'investigateur seront inclus si :

  • Le patient/le représentant légal/le membre de la famille a donné son consentement éclairé par écrit
  • Le patient est indiqué pour le traitement selon les informations de prescription d'ONIVYDE Corée du Sud
  • Adénocarcinome du pancréas exocrine confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie métastatique documentée
  • Patient jugé non éligible ou ayant échoué à un traitement antérieur avec de la gemcitabine ou un traitement contenant de la gemcitabine
  • Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patients inscrits au registre ONIVYDE sponsorisé par Servier ou à toute autre étude ONIVYDE sponsorisée par Servier
  • Patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité sévère à ONIVYDE ou à l'irinotécan HCL
  • Patients présentant une dyspnée, une toux et une fièvre nouvelles ou progressives, en attente d'une évaluation diagnostique de la maladie pulmonaire interstitielle. Patients avec un diagnostic confirmé de maladie pulmonaire interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Tous les participants à l'étude
Patients en Corée du Sud avec un diagnostic de cancer du pancréas métastatique à qui ONIVYDE a été prescrit
Médicament: ONIVYDE
injection de liposomes d'irinotécan
Médicament: 5-fluorouracile
un inhibiteur métabolique nucléosidique
Autres noms:
  • 5-FU
  • fluorouracile
Médicament: Leucovorine
un métabolite actif de l'acide folique
Autres noms:
  • BT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Nombre d'EI par gravité et sévérité
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Cas de neutropénie de grade 3 et 4
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Fréquence des cas de neutropénie de grade 3 et 4
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sur les visites : nombre de types de visites
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Nombre de : visites ambulatoires/en cabinet, visites à l'hôpital, visites téléphoniques ou autres types de visites
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Informations sur les visites : raison des visites
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Nombre de : visites programmées, visites d'urgence, autres types de visites
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Dose médiane d'ONIVYDE
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Dose médiane d'ONIVYDE administrée pendant la période d'étude
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Dose médiane de fluorouracile
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Dose médiane de fluorouracile administrée pendant la période d'étude
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Dose médiane de leucovorine
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Dose médiane de leucovorine administrée pendant la période d'étude
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Réponse globale
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
La durée de la réponse est généralement mesurée à partir du moment de la réponse initiale jusqu'à la progression documentée de la tumeur.
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
La survie globale
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause, est une mesure directe du bénéfice clinique pour un patient.
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Survie sans progression
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement et la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Évaluation de la qualité de vie (EQ-5D-5 L Health Questionnaire)
Délai: Au départ, puis toutes les 3 semaines, et à la fin de la visite d'étude jusqu'à environ 4 ans
L'instrument qui mesure les domaines conceptuels de la qualité du bien-être des patients.
Au départ, puis toutes les 3 semaines, et à la fin de la visite d'étude jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institut de Recherches Internationales Servier

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
ADIR, a Servier Group company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 331602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du pancréas métastatique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres