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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de ONIVYDE® en Corea del Sur

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad de ONIVYDE cuando se utiliza en la práctica clínica habitual en Corea del Sur; y describir la eficacia en pacientes que reciben ONIVYDE en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico bajo atención clínica estándar en Corea del Sur.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en Corea del Sur con diagnóstico de cáncer de páncreas metastásico.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes a los que se les recetó ONIVYDE según el criterio del investigador se incluirán si:

  • El paciente/representante legalmente autorizado/miembro de la familia dio su consentimiento informado por escrito
  • El paciente está indicado para el tratamiento de acuerdo con la información de prescripción de ONIVYDE Corea del Sur
  • Adenocarcinoma de páncreas exocrino confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad metastásica documentada
  • Paciente considerado no elegible o tratamiento anterior fallido con gemcitabina o terapia que contiene gemcitabina
  • Función hepática, renal y hematológica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inscritos en el Registro ONIVYDE patrocinado por Servier o en cualquier otro estudio ONIVYDE patrocinado por Servier
  • Pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad grave a ONIVYDE o al irinotecán HCL
  • Pacientes con disnea, tos y fiebre nuevas o progresivas, pendientes de evaluación diagnóstica de enfermedad pulmonar intersticial. Pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad pulmonar intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Todos los participantes del estudio
Pacientes en Corea del Sur con diagnóstico de cáncer de páncreas metastásico a quienes se les recetó ONIVYDE
Droga: ONIVYDE
inyección de liposomas de irinotecán
Droga: 5-fluorouracilo
un inhibidor metabólico de nucleósidos
Otros nombres:
  • 5-FU
  • fluorouracilo
Droga: Leucovorina
un metabolito activo del ácido fólico
Otros nombres:
  • LV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Número de EA por gravedad y gravedad
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Casos de neutropenia de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Frecuencia de casos de neutropenia de grado 3 y 4
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información de la visita: número de tipos de visitas
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Número de: visitas ambulatorias/al consultorio, visitas en el hospital, visitas telefónicas u otros tipos de visitas
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Información de la visita: Motivo de las visitas
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Número de: visitas programadas, visitas de emergencia, otros tipos de visitas
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Dosis mediana de ONIVYDE
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Dosis mediana de ONIVYDE administrada durante el período de estudio
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Dosis mediana de fluorouracilo
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Dosis mediana de fluorouracilo administrada durante el período de estudio
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Dosis mediana de leucovorina
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Dosis media de leucovorina administrada durante el período de estudio
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Respuesta general
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
La duración de la respuesta generalmente se mide desde el momento de la respuesta inicial hasta la progresión documentada del tumor.
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
El tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa es una medida directa del beneficio clínico para un paciente.
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
El tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la progresión del tumor o muerte por cualquier causa.
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Evaluación de la calidad de vida (Cuestionario de salud EQ-5D-5 L)
Periodo de tiempo: Al inicio, y luego cada 3 semanas, y al final de la visita del estudio hasta aproximadamente 4 años
El instrumento que mide dominios conceptuales de la calidad del bienestar de los pacientes.
Al inicio, y luego cada 3 semanas, y al final de la visita del estudio hasta aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ADIR, a Servier Group company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 331602

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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