Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de vigilância pós-comercialização para ONIVYDE® na Coreia do Sul

27 de setembro de 2021 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança de ONIVYDE quando usado na prática clínica padrão na Coréia do Sul; e descrever a eficácia em pacientes recebendo ONIVYDE em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) e leucovorina para o tratamento de câncer pancreático metastático sob tratamento clínico padrão na Coreia do Sul.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes na Coreia do Sul com diagnóstico de câncer pancreático metastático.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que recebem prescrição de ONIVYDE, de acordo com o julgamento do investigador, devem ser incluídos se:

  • Paciente/representante legalmente autorizado/familiar deu consentimento informado por escrito
  • O paciente é indicado para tratamento de acordo com as informações de prescrição do ONIVYDE Coreia do Sul
  • Adenocarcinoma de pâncreas exócrino confirmado histológica ou citologicamente
  • Doença metastática documentada
  • Paciente considerado não elegível ou falhou no tratamento anterior com gencitabina ou terapia contendo gencitabina
  • Função hepática, renal e hematológica adequada

Critério de exclusão:

  • Pacientes inscritos no Registro ONIVYDE patrocinado pela Servier ou em qualquer outro estudo ONIVYDE patrocinado pela Servier
  • Pacientes que apresentaram reação de hipersensibilidade grave a ONIVYDE ou Irinotecano HCL
  • Pacientes com dispneia nova ou progressiva, tosse e febre, aguardando avaliação diagnóstica de doença pulmonar intersticial. Pacientes com diagnóstico confirmado de doença pulmonar intersticial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Todos os participantes do estudo
Pacientes na Coreia do Sul com diagnóstico de câncer pancreático metastático que receberam prescrição de ONIVYDE
Medicamento: ONIVYDE
injeção de lipossomas de irinotecano
Medicamento: 5-fluorouracil
um inibidor metabólico nucleosídeo
Outros nomes:
  • 5-FU
  • fluorouracil
Medicamento: Leucovorina
um metabólito ativo do ácido fólico
Outros nomes:
  • LV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Número de EAs por gravidade e gravidade
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Casos de neutropenia de grau 3 e 4
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Frequência de casos de neutropenia de grau 3 e 4
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações da visita: número de tipos de visita
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Número de: consultas ambulatoriais/consultórios, visitas hospitalares, visitas por telefone ou outros tipos de visitas
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Informações da visita: Motivo das visitas
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Número de: Visitas Agendadas, Visitas de Emergência, Outros Tipos de Visitas
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Dose Mediana de ONIVYDE
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Dose mediana de ONIVYDE administrada durante o período do estudo
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Dose mediana de fluorouracil
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Dose mediana de fluorouracil administrada durante o período do estudo
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Dose Mediana de Leucovorina
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Dose mediana de leucovorina administrada durante o período do estudo
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Resposta geral
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
A duração da resposta geralmente é medida desde o momento da resposta inicial até a progressão tumoral documentada.
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
O tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa é uma medida direta do benefício clínico para um paciente.
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
O tempo decorrido entre o início do tratamento e a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Avaliação da Qualidade de Vida (Questionário de Saúde EQ-5D-5 L)
Prazo: Linha de base, e depois a cada 3 semanas, e no final da visita do estudo até aproximadamente 4 anos
O instrumento que mede domínios conceituais de qualidade do bem-estar dos pacientes.
Linha de base, e depois a cada 3 semanas, e no final da visita do estudo até aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ADIR, a Servier Group company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 331602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pâncreas Metastático

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações