Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillanceonderzoek voor ONIVYDE® in Zuid-Korea

27 september 2021 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier
Het doel van deze studie is om de veiligheid van ONIVYDE te karakteriseren bij gebruik volgens de standaard klinische praktijk in Zuid-Korea; en om de werkzaamheid te beschrijven bij patiënten die ONIVYDE kregen in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine voor de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker onder standaard klinische zorg in Zuid-Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in Zuid-Korea met de diagnose uitgezaaide alvleesklierkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten aan wie ONIVYDE is voorgeschreven volgens het oordeel van de onderzoeker, worden opgenomen als:

  • Patiënt/wettelijk gemachtigde/familielid gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • De patiënt is geïndiceerd voor behandeling volgens de voorschrijfinformatie van ONIVYDE Zuid-Korea
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van exocriene pancreas
  • Gedocumenteerde metastatische ziekte
  • Patiënt kwam niet in aanmerking of had geen eerdere behandeling met gemcitabine of gemcitabine bevattende therapie gefaald
  • Adequate lever-, nier- en hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan het door Servier gesponsorde ONIVYDE-register of een ander door Servier gesponsord ONIVYDE-onderzoek
  • Patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie op ONIVYDE of Irinotecan HCL hebben ervaren
  • Patiënten met nieuwe of progressieve kortademigheid, hoest en koorts, in afwachting van diagnostische evaluatie van interstitiële longziekte. Patiënten met een bevestigde diagnose van interstitiële longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Alle studiedeelnemers
Patiënten in Zuid-Korea met de diagnose uitgezaaide alvleesklierkanker aan wie ONIVYDE is voorgeschreven
Geneesmiddel: ONIVYDE
irinotecan-liposoominjectie
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
een nucleoside metabolische remmer
Andere namen:
  • 5-FU
  • fluoruracil
Geneesmiddel: Leucovorin
een actieve metaboliet van foliumzuur
Andere namen:
  • LV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Aantal bijwerkingen naar ernst en ernst
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Graad 3 en 4 gevallen van neutropenie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Frequentie van gevallen van graad 3 en 4 neutropenie
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoekinformatie: aantal soorten bezoeken
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Aantal: ambulante/kantoorbezoeken, ziekenhuisbezoeken, telefonische bezoeken of andere soorten bezoeken
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Bezoekinformatie: reden voor bezoeken
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Aantal: geplande bezoeken, spoedbezoeken, andere soorten bezoeken
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Mediane dosis ONIVYDE
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Mediane dosis ONIVYDE toegediend tijdens de onderzoeksperiode
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Mediane dosis fluorouracil
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Mediane dosis fluorouracil toegediend tijdens de onderzoeksperiode
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Mediane dosis leucovorine
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Mediane dosis Leucovorine toegediend tijdens de onderzoeksperiode
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Algehele reactie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
De duur van de respons wordt gewoonlijk gemeten vanaf het moment van de eerste respons tot gedocumenteerde tumorprogressie.
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, is een directe maatstaf voor klinisch voordeel voor een patiënt.
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
De tijd die is verstreken tussen de start van de behandeling en de progressie van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Beoordeling kwaliteit van leven (EQ-5D-5 L Gezondheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn, en vervolgens elke 3 weken, en aan het einde van het studiebezoek tot ongeveer 4 jaar
Het instrument dat conceptuele domeinen van de kwaliteit van het welzijn van patiënten meet.
Basislijn, en vervolgens elke 3 weken, en aan het einde van het studiebezoek tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut de Recherches Internationales Servier

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
ADIR, a Servier Group company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 331602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen