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Überwachungsstudie nach der Markteinführung für ONIVYDE® in Südkorea

27. September 2021 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier
Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit von ONIVYDE bei Anwendung gemäß der klinischen Standardpraxis in Südkorea; und um die Wirksamkeit bei Patienten zu beschreiben, die ONIVYDE in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Rahmen der klinischen Standardversorgung in Südkorea erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in Südkorea mit der Diagnose eines metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebses.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, denen ONIVYDE nach Ermessen des Prüfarztes verschrieben wurde, müssen eingeschlossen werden, wenn:

  • Der Patient / gesetzlich bevollmächtigte Vertreter / Familienmitglied hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient ist zur Behandlung gemäß den Verschreibungsinformationen von ONIVYDE Südkorea indiziert
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des exokrinen Pankreas
  • Dokumentierte metastatische Erkrankung
  • Patient, der als nicht geeignet gilt oder bei dem eine vorherige Behandlung mit Gemcitabin oder einer Gemcitabin-haltigen Therapie fehlgeschlagen ist
  • Angemessene hepatische, renale und hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in das von Servier gesponserte ONIVYDE-Register oder eine andere von Servier gesponserte ONIVYDE-Studie aufgenommen wurden
  • Patienten, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf ONIVYDE oder Irinotecan HCL aufgetreten ist
  • Patienten mit neuer oder fortschreitender Dyspnoe, Husten und Fieber, bis zur diagnostischen Abklärung einer interstitiellen Lungenerkrankung. Patienten mit bestätigter Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Studienteilnehmer
Patienten in Südkorea mit der Diagnose eines metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebses, denen ONIVYDE verschrieben wurde
Arzneimittel: ONIVYDE
Injektion von Irinotecan-Liposomen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
ein nukleosidischer metabolischer Inhibitor
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin
ein aktiver Metabolit von Folsäure
Andere Namen:
  • LV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Anzahl der UE nach Schweregrad und Schweregrad
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Fälle von Neutropenie Grad 3 und 4
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Häufigkeit von Neutropenie-Fällen Grad 3 und 4
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuchsinformationen: Anzahl der Besuchsarten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Anzahl von: Ambulanten/Bürobesuchen, Krankenhausbesuchen, Telefonbesuchen oder anderen Arten von Besuchen
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Besuchsinformationen: Grund für Besuche
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Anzahl von: Geplanten Besuchen, Notfallbesuchen, anderen Arten von Besuchen
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Mittlere Dosis von ONIVYDE
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Während des Studienzeitraums verabreichte mittlere ONIVYDE-Dosis
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Mittlere Dosis von Fluorouracil
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Während des Studienzeitraums verabreichte mittlere Fluorouracil-Dosis
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Mittlere Dosis von Leucovorin
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Während des Studienzeitraums verabreichte mittlere Leucovorin-Dosis
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Gesamtreaktion
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Die Ansprechdauer wird normalerweise vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zur dokumentierten Tumorprogression gemessen.
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Die Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache ist ein direktes Maß für den klinischen Nutzen für einen Patienten.
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Die verstrichene Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D-5 L Gesundheitsfragebogen)
Zeitfenster: Baseline und dann alle 3 Wochen und am Ende des Studienbesuchs bis zu ungefähr 4 Jahren
Das Instrument, das konzeptionelle Domänen der Qualität des Patientenwohlbefindens misst.
Baseline und dann alle 3 Wochen und am Ende des Studienbesuchs bis zu ungefähr 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ADIR, a Servier Group company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 331602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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