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Studio di sorveglianza post-marketing per ONIVYDE® in Corea del Sud

27 settembre 2021 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza di ONIVYDE quando utilizzato nella pratica clinica standard in Corea del Sud; e per descrivere l'efficacia nei pazienti trattati con ONIVYDE in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico nell'ambito delle cure cliniche standard in Corea del Sud.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in Corea del Sud con diagnosi di carcinoma pancreatico metastatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti a cui viene prescritto ONIVYDE a giudizio dello sperimentatore devono essere inclusi se:

  • Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato/membro della famiglia ha dato il consenso informato scritto
  • Il paziente è indicato per il trattamento secondo le informazioni prescrittive di ONIVYDE Corea del Sud
  • Adenocarcinoma del pancreas esocrino confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia metastatica documentata
  • Pazienti ritenuti non idonei o che hanno fallito un precedente trattamento con gemcitabina o terapia contenente gemcitabina
  • Adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti arruolati nel registro ONIVYDE sponsorizzato da Servier o in qualsiasi altro studio ONIVYDE sponsorizzato da Servier
  • Pazienti che hanno manifestato una grave reazione di ipersensibilità a ONIVYDE o Irinotecan HCL
  • Pazienti con dispnea nuova o progressiva, tosse e febbre, in attesa di valutazione diagnostica di malattia polmonare interstiziale. Pazienti con diagnosi confermata di malattia polmonare interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti i partecipanti allo studio
Pazienti in Corea del Sud con diagnosi di carcinoma pancreatico metastatico a cui è stato prescritto ONIVYDE
Droga: ONIVIDE
iniezione di liposomi di irinotecan
Droga: 5-fluorouracile
un inibitore metabolico nucleosidico
Altri nomi:
  • 5-FU
  • fluorouracile
Droga: Leucovorin
un metabolita attivo dell'acido folico
Altri nomi:
  • LV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Numero di eventi avversi per gravità e severità
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Casi di neutropenia di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Frequenza dei casi di neutropenia di grado 3 e 4
Durante il periodo di studio circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sulla visita: numero di tipi di visita
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Numero di: visite ambulatoriali/ambulatoriali, visite in ospedale, visite telefoniche o visite di altro tipo
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Informazioni sulla visita: Motivo della visita
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Numero di: Visite programmate, Visite di emergenza, Visite di altro tipo
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Dose mediana di ONIVYDE
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Dose mediana di ONIVYDE somministrata durante il periodo dello studio
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Dose mediana di fluorouracile
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Dose mediana di fluorouracile somministrata durante il periodo dello studio
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Dose mediana di Leucovorin
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Dose mediana di Leucovorin somministrata durante il periodo di studio
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Risposta complessiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
La durata della risposta di solito è misurata dal momento della risposta iniziale fino alla progressione tumorale documentata.
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa è una misura diretta del beneficio clinico per un paziente.
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Il tempo trascorso tra l'inizio del trattamento e la progressione del tumore o la morte per qualsiasi causa.
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Valutazione della qualità della vita (questionario sulla salute EQ-5D-5 L)
Lasso di tempo: Basale, e poi ogni 3 settimane, e alla fine della visita dello studio fino a circa 4 anni
Lo strumento che misura i domini concettuali della qualità del benessere dei pazienti.
Basale, e poi ogni 3 settimane, e alla fine della visita dello studio fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ADIR, a Servier Group company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 331602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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