Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование для ONIVYDE® в Южной Корее

27 сентября 2021 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier
Целью данного исследования является характеристика безопасности ONIVYDE при использовании в стандартной клинической практике в Южной Корее; и описать эффективность у пациентов, получающих ONIVYDE в комбинации с 5-фторурацилом (5-FU) и лейковорином для лечения метастатического рака поджелудочной железы при стандартной клинической помощи в Южной Корее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в Южной Корее с диагнозом метастатический рак поджелудочной железы.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым по решению исследователя назначен ОНИВАЙД, должны быть включены, если:

  • Пациент/законный представитель/член семьи дал письменное информированное согласие
  • Пациенту показано лечение в соответствии с инструкциями ONIVYDE в Южной Корее.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома экзокринной поджелудочной железы
  • Документально подтвержденное метастатическое заболевание
  • Пациент, признанный неподходящим или неэффективным при предыдущем лечении гемцитабином или терапией, содержащей гемцитабин
  • Адекватная функция печени, почек и крови

Критерий исключения:

  • Пациенты, включенные в реестр ONIVYDE, спонсируемый компанией Servier, или любое другое исследование ONIVYDE, спонсируемое компанией Servier.
  • Пациенты, у которых наблюдалась тяжелая реакция гиперчувствительности на ONIVYDE или Irinotecan HCL.
  • Пациенты с новой или прогрессирующей одышкой, кашлем и лихорадкой в ​​ожидании диагностической оценки интерстициального заболевания легких. Пациенты с подтвержденным диагнозом интерстициального заболевания легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Все участники исследования
Пациенты в Южной Корее с диагнозом «метастатический рак поджелудочной железы», которым назначен препарат ONIVYDE.
Лекарство: ОНИВИД
липосомальная инъекция иринотекана
Лекарство: 5-фторурацил
нуклеозидный ингибитор метаболизма
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • фторурацил
Лекарство: Лейковорин
активный метаболит фолиевой кислоты
Другие имена:
  • LV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Количество НЯ по серьезности и тяжести
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Случаи нейтропении 3 и 4 степени
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Частота случаев нейтропении 3 и 4 степени
На протяжении всего периода обучения около 4 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информация о посещении: количество типов посещений
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Количество: амбулаторных/офисных посещений, посещений в стационаре, телефонных посещений или других видов посещений
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Информация о посещении: причина посещений
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Количество: запланированных посещений, экстренных посещений, посещений других типов
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Средняя доза ONIVYDE
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Средняя доза ONIVYDE, введенная в течение периода исследования
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Средняя доза фторурацила
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Средняя доза фторурацила, введенного в течение периода исследования
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Средняя доза лейковорина
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Средняя доза лейковорина, введенного в течение периода исследования
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Общий ответ
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Продолжительность ответа обычно измеряется с момента первоначального ответа до документально подтвержденного прогрессирования опухоли.
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Время от регистрации до смерти от любой причины является прямым показателем клинической пользы для пациента.
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Время, прошедшее между началом лечения и прогрессированием опухоли или смертью по любой причине.
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Оценка качества жизни (опросник здоровья EQ-5D-5 L)
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем каждые 3 недели и в конце учебного визита примерно до 4 лет.
Инструмент, который измеряет концептуальные области качества благополучия пациентов.
Исходный уровень, а затем каждые 3 недели и в конце учебного визита примерно до 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut de Recherches Internationales Servier

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ADIR, a Servier Group company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 331602

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак поджелудочной железы

Клинические исследования ОНИВИД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками