Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring for ONIVYDE® i Sør-Korea

27. september 2021 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier
Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten til ONIVYDE når det brukes under standard klinisk praksis i Sør-Korea; og for å beskrive effektiviteten hos pasienter som får ONIVYDE i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen under standard klinisk behandling i Sør-Korea.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i Sør-Korea med en diagnose av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er foreskrevet ONIVYDE i henhold til etterforskerens vurdering, skal inkluderes hvis:

  • Pasient / juridisk autorisert representant / familiemedlem ga skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er indisert for behandling i henhold til ONIVYDE Sør-Koreas forskrivningsinformasjon
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i eksokrin bukspyttkjertel
  • Dokumentert metastatisk sykdom
  • Pasient ansett som ikke kvalifisert eller mislyktes tidligere behandling med gemcitabin eller gemcitabinholdig behandling
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er registrert i Servier-sponsede ONIVYDE-registeret eller andre Servier-sponsede ONIVYDE-studier
  • Pasienter som har opplevd alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor ONIVYDE eller Irinotecan HCL
  • Pasienter med ny eller progressiv dyspné, hoste og feber, i påvente av diagnostisk evaluering av interstitiell lungesykdom. Pasienter med bekreftet diagnose av interstitiell lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alle studiedeltakere
Pasienter i Sør-Korea med en diagnose av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har blitt foreskrevet ONIVYDE
Legemiddel: ONIVYDE
irinotecan liposom injeksjon
Legemiddel: 5-fluoruracil
en nukleosid metabolsk hemmer
Andre navn:
  • 5-FU
  • fluorouracil
Legemiddel: Leucovorin
en aktiv metabolitt av folsyre
Andre navn:
  • LV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Antall AE etter alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Grad 3 og 4 nøytropeni tilfeller
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Hyppighet av grad 3 og 4 nøytropeni tilfeller
Gjennom hele studietiden ca 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Besøksinformasjon: Antall besøkstyper
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Antall: polikliniske/kontorbesøk, sykehusbesøk, telefonbesøk eller andre typer besøk
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Besøksinformasjon: Årsak til besøk
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Antall: Planlagte besøk, nødbesøk, andre typer besøk
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Median dose av ONIVYDE
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Median dose av ONIVYDE administrert i løpet av studieperioden
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Median dose av fluorouracil
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Median dose av fluorouracil administrert i løpet av studieperioden
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Median dose av Leucovorin
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Median dose av Leucovorin administrert i løpet av studieperioden
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Samlet respons
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Responsvarighet måles vanligvis fra tidspunktet for første respons til dokumentert tumorprogresjon.
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Tiden fra innskrivning til død uansett årsak er et direkte mål på klinisk nytte for en pasient.
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Tiden som gikk mellom behandlingsstart og tumorprogresjon eller død uansett årsak.
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Livskvalitetsvurdering (EQ-5D-5 L Health Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, og deretter hver 3. uke, og ved slutten av studiebesøk opp til ca. 4 år
Instrumentet som måler konseptuelle domener for kvalitet på pasienters velvære.
Baseline, og deretter hver 3. uke, og ved slutten av studiebesøk opp til ca. 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ADIR, a Servier Group company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 331602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger