Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla ONIVYDE® w Korei Południowej

27 września 2021 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa produktu ONIVYDE stosowanego w ramach standardowej praktyki klinicznej w Korei Południowej; oraz opis skuteczności u pacjentów otrzymujących ONIVYDE w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną w leczeniu przerzutowego raka trzustki w ramach standardowej opieki klinicznej w Korei Południowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Korei Południowej z rozpoznaniem przerzutowego raka trzustki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którym przepisano produkt ONIVYDE zgodnie z oceną badacza, zostaną uwzględnieni, jeśli:

  • Pacjent/upoważniony przedstawiciel/członek rodziny wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest wskazany do leczenia zgodnie z zaleceniami firmy ONIVYDE South Korea
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak zewnątrzwydzielniczej trzustki
  • Udokumentowana choroba przerzutowa
  • Pacjent uznany za niekwalifikującego się lub niepowodzenie wcześniejszego leczenia gemcytabiną lub terapią zawierającą gemcytabinę
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i hematologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zarejestrowani w rejestrze ONIVYDE sponsorowanym przez firmę Servier lub w innym badaniu ONIVYDE sponsorowanym przez firmę Servier
  • Pacjenci, u których wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na produkt leczniczy ONIVYDE lub chlorowodorek irynotekanu
  • Pacjenci z nową lub postępującą dusznością, kaszlem i gorączką, oczekujący na diagnostykę śródmiąższowej choroby płuc. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem śródmiąższowej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy badania
Pacjenci w Korei Południowej z rozpoznaniem raka trzustki z przerzutami, którym przepisano produkt leczniczy ONIVYDE
Lek: ONIVIDE
wstrzyknięcie liposomów irynotekanu
Lek: 5-fluorouracyl
nukleozydowy inhibitor metabolizmu
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • fluorouracyl
Lek: Leukoworyna
aktywny metabolit kwasu foliowego
Inne nazwy:
  • LV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych według ciężkości i ciężkości
Przez cały okres studiów około 4 lat
Przypadki neutropenii stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Częstość występowania przypadków neutropenii 3. i 4. stopnia
Przez cały okres studiów około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje o wizytach: liczba typów wizyt
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Liczba: wizyt ambulatoryjnych/gabinetowych, wizyt w szpitalu, wizyt telefonicznych lub wizyt innego rodzaju
Przez cały okres studiów około 4 lat
Informacje o wizycie: powód wizyt
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Liczba: Wizyt planowych, Wizyt nagłych, Wizyt innego rodzaju
Przez cały okres studiów około 4 lat
Średnia dawka produktu ONIVYDE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Mediana dawki produktu leczniczego ONIVYDE podanego w okresie badania
Przez cały okres studiów około 4 lat
Mediana dawki fluorouracylu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Mediana dawki fluorouracylu podanej w okresie badania
Przez cały okres studiów około 4 lat
Średnia dawka leukoworyny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Mediana dawki leukoworyny podanej w okresie badania
Przez cały okres studiów około 4 lat
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi zwykle mierzy się od czasu początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu.
Przez cały okres studiów około 4 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny jest bezpośrednią miarą korzyści klinicznej dla pacjenta.
Przez cały okres studiów około 4 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Przez cały okres studiów około 4 lat
Ocena jakości życia (Kwestionariusz Zdrowia EQ-5D-5 L)
Ramy czasowe: Wyjściowo, następnie co 3 tygodnie, a na koniec wizyty studyjnej do około 4 lat
Instrument, który mierzy konceptualne domeny jakości dobrostanu pacjentów.
Wyjściowo, następnie co 3 tygodnie, a na koniec wizyty studyjnej do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ADIR, a Servier Group company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 331602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na ONIVIDE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami