Účinnost svalové energetické techniky při zvládání chronické nespecifické bolesti dolní části zad (MET)
Účinnost techniky svalové energie na kvalitu života a funkce svalů trupu u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest dolní části zad (LBP) je pravděpodobně nejrozšířenějším muskuloskeletálním onemocněním, které se vyskytuje u rozvinutých i rozvojových zemí. Široce definováno jako bolest nebo nepohodlí v bederní oblasti páteře je hlavní příčinou omezení činnosti, což vede ke značným ztrátám v produktivitě v práci a způsobuje ročně miliardy dolarů na lékařských výdajích. Celosvětová prevalence LBP se odhaduje na 30 až 80 % mezi běžnou populací a bylo zjištěno, že se zvyšuje s věkem. Vyšší prevalence LBP je navíc spojena s nižším socioekonomickým postavením a nižší úrovní vzdělání. Podle studie Global Burden of Disease (GBD) z roku 2010 je LBP v současnosti 6. nejvyšší zátěží na seznamu 291 onemocnění a je příčinou více let života s postižením na celém světě než jakákoli jiná nemoc. LBP ovlivňuje téměř kohokoli, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo socioekonomický původ, má podstatný dopad na celkový a finanční blahobyt jednotlivce a společnosti.
Proto se předpokládalo, že zátěž LBP bude větší v zemích s nižšími a středními příjmy, jako jsou země v Africe. Nedávný systematický přehled a metaanalýza zveřejněná v roce 2018 odhalila, že celoživotní, roční a bodová prevalence LBP mezi africkými národy byla vyšší než celosvětová prevalence LBP. Většina studií zahrnutých do této metaanalýzy byla provedena v Nigérii, což je země s nižšími středními příjmy. V Nigérii byla roční míra prevalence LBP hlášena mezi 33 % a 74 %, většinou postihující pracovníky. Prognóza po akutní epizodě LBP je méně příznivá, než se dříve myslelo, protože u 60–80 % pacientů dojde k recidivě nebo přetrvávání tohoto invalidizujícího stavu.12 Přes vysokou incidenci a prevalenci LBP je o přesných příčinách známo jen málo. Protože jasnou patoanatomickou diagnózu nelze určit u 85 % pacientů,13 LBP u těchto pacientů je označen jako nespecifický (NSLBP).
Navzdory rozsáhlému výzkumu je otázka léčby bolesti páteře stále výzvou pro lékaře, fyzioterapeuty a výzkumníky. Existuje mnoho terapií, o kterých se tvrdí, že jsou užitečné pro léčbu NSLBP, ale většina těchto léčeb nebyla dobře prozkoumána nebo bylo zjištěno, že mají mírné účinky, pokud jde o úlevu od bolesti a zlepšení invalidity. Konzervativní léčba zůstává nejlepší volbou a obvykle zahrnuje fyzioterapii. Cvičebná terapie je jednou z nejpoužívanějších léčebných strategií, protože se ukázala jako účinná při snižování bolesti a invalidity a může dokonce navodit funkční změny zádových svalů. Ačkoli je cvičební terapie vysoce doporučována odborníky v léčebných pokynech, prokázané účinky léčby zůstávají nízké až střední. Je proto užitečné dále prozkoumat účinnost léčby, která může pomoci lidem s NSLBP. Další, neinvazivní, bezpečná a levná léčebná technika, kterou používají fyzioterapeuti, osteopati, chiropraktici a manuální terapeuti při léčbě NSLBP, je Muscle Energy Technique (MET). MET zahrnuje střídání období odporových svalových kontrakcí a asistovaného protahování. Ačkoli bylo navrženo, že MET lze použít k prodloužení zkráceného svalu, mobilizaci artikulace s omezenou pohyblivostí, posílení fyziologicky oslabeného svalu a snížení lokalizovaného edému a pasivní kongesce, fyziologické mechanismy, které jsou základem terapeutických účinků MET, jsou v současné době nejasné. Byly navrženy mechanismy změněné propriocepce, motorického programování a řízení, ale k potvrzení těchto hypotéz je nutný výzkum. Zatímco MET se často používá k léčbě NSLBP, nedávný Cochranův přehled dospěl k závěru, že chybí empirické důkazy o jeho účinnosti při léčbě chronické NSLBP. Tyto závěry nebyly učiněny z důvodu nedostatečné účinnosti léčby, ale proto, že v současnosti dostupné studie byly obecně provedeny na příliš malých studijních vzorcích a mají vysoké riziko zkreslení, což přináší nespolehlivé odpovědi na tuto terapii. Závěrem Cochranův přehled zdůraznil potřebu větších, vysoce kvalitních studií ke stanovení účinnosti a bezpečnosti MET u chronické NSLBP.
Proto je cílem této studie určit účinnost MET v kombinaci s DSE při léčbě chronických pacientů s NSLBP a analyzovat další účinek, který poskytne postup MET ve vztahu k DSE. Účinnost kombinace MET plus DSE bude tedy porovnána s výsledky léčby DSE nebo standardní fyzioterapie (SP) při léčbě chronické NSLBP. Studie vyhodnotí účinek každé intervence na rozsah pohybu trupu (ROM), svalové funkce (omezené na svalovou sílu, vytrvalost, sílu a maximální dobrovolnou kontrakci [MVC]), kvalitu života (QoL), funkční postižení, omezení aktivity a omezení účasti.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinky MET v kombinaci s DSE na kvalitu života a funkce svalů trupu u pacientů s chronickou NSLBP, nicméně studie zahrnuje následující obecný cíl, který je třeba realizovat;
- Provést systematický přehled (rozsah) literatury o účinnosti MET při řízení NSLBP.
- Mezikulturně adaptovat a psychometricky ověřit nigerijskou Hausa verzi dotazníku pro screening muskuloskeletální bolesti Örebro.
- Provést online průzkum ke zjištění znalostí a dovedností nigerijského fyzioterapeuta o aplikaci MET při řízení NSLBP.
- Zhodnotit pracovní mechanismus MET na funkci trupového svalu studiem několika svalových vlastností (nábor, vytrvalost, únavnost, flexibilita) u chronické NSLBP.
- Provést randomizovanou kontrolní studii (RCT) s cílem určit krátkodobou (6 týdnů, 12 týdnů) a dlouhodobou (3 měsíce) účinnost MET v kombinaci s DSE na funkci zádových svalů a na klinické výsledky funkčnosti (jako je invalidita , kvalita života a omezení aktivity a účasti) u pacientů s chronickou NSLBP.
Proto má RCT složka tohoto výzkumu následující cíle.
- Stanovit účinnost MET v kombinaci s DSE při léčbě pacientů s chronickou NSLBP posouzením jejich vlivu na funkce svalů trupu omezené na vytrvalost svalů trupu, rychlost kontrakcí příčných břišních svalů, ROM trupu, QoL, funkční postižení, globální hodnocení škály změn (GROCS), omezení aktivity a omezení účasti.
- Vyhodnotit další účinek MET ve vztahu k DSE na výsledky studie v léčbě pacientů s chronickým NSLBP.
- Porovnat terapeutický účinek MET plus DSE s výsledky léčby DSE nebo standardní fyzioterapií (SP) v léčbě chronické NSLBP
- Zhodnotit všechny výsledky na začátku, 6. a 12. týdnu intervencí studie.
- Také provést 3měsíční následné hodnocení výsledků, aby se zjistilo, zda je účinek intervence zachován během tohoto období. Konečným cílem je poskytnout doporučení (na základě zjištění studie) pro implementaci a použití MET v nigerijském systému zdravotní péče pro management chronické NSLBP.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jigawa State
-
Dutse, Jigawa State, Nigérie, 7200
- Rasheed Shekoni Specialist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza NSLBP trvající přibližně 3 měsíce nebo více a spojená s uvedenou bolestí dolních končetin; bolest v lumbopelvické oblasti;
- Lumbální hypomobilita; deficity mobility v oblasti hrudníku a kyčle;
- LBP není specifického původu diagnostikovaná lékařem (kvůli zlomenině, nádorům, malignitě, ankylózám, infekcím a těhotenství);
- Snížená svalová síla a vytrvalost trupu nebo pánve;
- Poruchy koordinace pohybu při vykonávání rekreačních nebo pracovních činností souvisejících s komunitou/prácí.
- Navštěvování ambulantních klinik a fyzioterapeutických oddělení Fakultní nemocnice Rasheed Shekoni Dutse a federálního lékařského centra Birnin-Kudu ve státě Jigawa, severozápadní Nigérie.
Kritéria vyloučení:
- Chronická NSLBP s vyzařující bolestí v důsledku postižení nervových kořenů při fyzikálním vyšetření.
- Pacienti užívající imunosupresi nebo steroidní léky.
- Pacienti s přetrvávající silnou bolestí.
- Pacienti s deformitami páteře.
- Pacienti s rozšířenými neurologickými příznaky; pacienti s peritonitidou jako v době náboru; pacienti s anamnézou bederní operace; pacientů s diagnostikovaným karcinomem nebo orgánovým onemocněním; a pacienti s anamnézou závažných revmatických, ortopedických, kardiovaskulárních, systémových, metabolických nebo neurologických poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DSE plus MET (skupina A)
DSE se bude skládat ze sedmi cvičebních aktivit, které budou podávány náhodně, viz. 1. Přemostění 2. Protažení vleže na zádech 3. Protažení dvojité nohy mezi koleny a hrudníkem 4. Zvednutí paty prkna 5. Dřep na míči 6. Tlak nohou na míč 7. Zvednutí kyčle. Procedura MET bude zahrnovat celkem 5-10 kontralaterálních izometrických dobrovolných kontrakcí, kterým bude bráněno silou rovnou síle účastníka po dobu 30 sekund s 5 sekundovou přestávkou mezi kontrakcemi (odpovídá 20-30 %). |
Cvičení Dynamická stabilizace se bude skládat ze sedmi cviků, které jsou zaměřeny na posílení bederních stabilizačních svalů. Všech sedm dynamických stabilizačních cvičení bude provedeno jednou a vždy v náhodném pořadí. Postup pro MET zahrnuje dobrovolnou kontrakci svalu účastníka v přesně kontrolovaném směru, s různou intenzitou, proti zřetelně provedené protisíle aplikované terapeutem. V tomto typu terapie účastník stahuje svaly tlačením proti odporu poskytovanému terapeutem. Terapeut pak pomáhá účastníkovi protahovat, posilovat a uvolňovat tyto svaly. |
|
Aktivní komparátor: Pouze DSE (skupina B)
DSE se bude skládat ze sedmi cvičebních aktivit, které budou podávány náhodně, viz. 1. Přemostění 2. Protažení vleže na zádech 3. Protažení dvojité nohy mezi koleny a hrudníkem 4. Zvednutí paty prkna 5. Dřep na míči 6. Tlak nohou na míč 7. Zvednutí kyčle.
|
DSE v tomto rameni je stejné jako popsané ve skupině A, tj. zahrnuje sedm cvičebních aktivit podávaných náhodně při každém sezení studijní intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapeutická léčba (skupina C)
Tato skupina bude zahrnovat klasickou masáž, terapeutická cvičení (posilování páteřních a břišních svalů) a kombinaci interferenční terapie a terapeutického ultrazvuku (INF/UTS) aplikovaných do lumbosakrální oblasti.
Účastníci budou požádáni, aby terapeutická cvičení prováděli jednou denně doma.
|
V kontrolní skupině budou účastníci dostávat standardní fyzioterapeutickou léčbu nabízenou pro léčbu chronických pacientů s NSLBP v Nigérii.
Proto budou jedinci randomizovaní do této terapeutické skupiny léčeni klasickou masáží, terapeutickým cvičením a kombinací interferenční terapie a terapeutického ultrazvuku (INF/UTS) aplikovaného do lumbosakrální oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Survey Short-Form-36 (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí SF-36. Dotazník je rozdělen do 10 segmentů s celkem 36 otázkami.
Segmenty zahrnují Demografie, Všeobecné zdraví, Omezení aktivit, Problém fyzického zdraví, Problém emočního zdraví, Sociální aktivity, Bolest, Energie a emoce, Sociální aktivity a Obecné zdraví.
|
6 měsíců
|
|
Omezení aktivity a omezení účasti
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň omezení aktivity a omezení účasti by se měřila pomocí dotazníku pro screening muskuloskeletální bolesti Orebro.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bazální hmotnosti (demografické údaje)
Časové okno: Jednou
|
Použití vzorce; Čtverec tělesné hmotnosti/výšky.
|
Jednou
|
|
Tloušťka kožní řasy pro procento tělesného tuku (demografické údaje)
Časové okno: Jednou
|
Posuvné měřítko pro kožní řasy by se použilo k měření tloušťky kožních řas účastníků
|
Jednou
|
|
Rychlost kontrakce příčných břišních svalů
Časové okno: 6 měsíců
|
Tlaková biofeedback jednotka
|
6 měsíců
|
|
Úroveň vnímání bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň vnímání bolesti by se měřila pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti, má stupnici 0-10-mm (0 znamená žádnou bolest, 1-3 znamená mírnou bolest, 4-7 znamená střední bolest a 8-10 znamená silnou bolest) a minimálně důležitá změna pro vizuální analogovou stupnici je 2 (použití 0-10 vlastní škály).
Pacient je požádán, aby provedl tři hodnocení bolesti, odpovídající aktuální, nejlepší a nejhorší bolesti, kterou zažil za posledních 24 hodin.
Průměr ze 3 skóre bude představovat pacientovu úroveň vnímání bolesti.
|
6 měsíců
|
|
Funkční postižení
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň funkčních postižení účastníka vyplývající z CMLBP by byla měřena pomocí Oswestryho indexu disability
|
6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu páteře
Časové okno: 6 měsíců
|
Sklonoměr by byl použit k měření rozsahu pohybu trupu
|
6 měsíců
|
|
Test odolnosti prodloužení trupu
Časové okno: 6 měsíců
|
Biering-Sorensenův test
|
6 měsíců
|
|
Test odolnosti v ohybu trupu
Časové okno: 6 měsíců
|
McGillův test baterie trupu
|
6 měsíců
|
|
Zkouška odolnosti boční flexe trupu
Časové okno: 6 měsíců
|
McGillův test baterie trupu
|
6 měsíců
|
|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato škála bude použita k hodnocení spokojenosti účastníka se studijní intervencí z hlediska zlepšení symptomů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: USMAN ABBA AHMED, MASTERS, University of KwaZulu
- Studijní židle: Maharaj S Sonill, PhD, University of KwaZulu
- Ředitel studie: Nadasan N Thaya, PhD, University of KwaZulu
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Manusov EG. Evaluation and diagnosis of low back pain. Prim Care. 2012 Sep;39(3):471-9. doi: 10.1016/j.pop.2012.06.003.
- Selkow NM, Grindstaff TL, Cross KM, Pugh K, Hertel J, Saliba S. Short-term effect of muscle energy technique on pain in individuals with non-specific lumbopelvic pain: a pilot study. J Man Manip Ther. 2009;17(1):E14-8. doi: 10.1179/jmt.2009.17.1.14E.
- Marshall PW, Murphy BA. Core stability exercises on and off a Swiss ball. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):242-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.05.004.
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Koes BW, van Tulder MW, Thomas S. Diagnosis and treatment of low back pain. BMJ. 2006 Jun 17;332(7555):1430-4. doi: 10.1136/bmj.332.7555.1430. No abstract available.
- Louw QA, Morris LD, Grimmer-Somers K. The prevalence of low back pain in Africa: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Nov 1;8:105. doi: 10.1186/1471-2474-8-105.
- Omokhodion FO. Low back pain in an urban population in Southwest Nigeria. Trop Doct. 2004 Jan;34(1):17-20. doi: 10.1177/004947550403400107.
- Sikiru L, Shmaila H. Prevalence and risk factors of low back pain among nurses in Africa: Nigerian and Ethiopian specialized hospitals survey study. East Afr J Public Health. 2009 Apr;6(1):22-5. doi: 10.4314/eajph.v6i1.45737.
- Martell BA, O'Connor PG, Kerns RD, Becker WC, Morales KH, Kosten TR, Fiellin DA. Systematic review: opioid treatment for chronic back pain: prevalence, efficacy, and association with addiction. Ann Intern Med. 2007 Jan 16;146(2):116-27. doi: 10.7326/0003-4819-146-2-200701160-00006.
- Mitchell, F. L., & Mitchell, P. K. G. (1999). The muscle energy manual, 4196(517), 48826.
- Franke H, Fryer G, Ostelo RW, Kamper SJ. Muscle energy technique for non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 27;(2):CD009852. doi: 10.1002/14651858.CD009852.pub2.
- Hodges PW. Core stability exercise in chronic low back pain. Orthop Clin North Am. 2003 Apr;34(2):245-54. doi: 10.1016/s0030-5898(03)00003-8.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Ahmed UA, Maharaj SS, Van Oosterwijck J. Effects of dynamic stabilization exercises and muscle energy technique on selected biopsychosocial outcomes for patients with chronic non-specific low back pain: a double-blind randomized controlled trial. Scand J Pain. 2021 Feb 24;21(3):495-511. doi: 10.1515/sjpain-2020-0133. Print 2021 Jul 27.
Užitečné odkazy
- Koes, B. W., Van Tulder, M. W., & Thomas, S. (2006). Diagnosis and Treatment of Low Back Pain.
- Balagué, F., Mannion, A. F., Pellisé, F., & Cedraschi, C. (2012). Non-specific low back pain.
- Hoy, D., Bain, C., Williams, G., March, L., Brooks, P., Blyth, F., … Buchbinder, R. (2012).
- Louw QA, Morris LD, Grimmer-Somers K. The prevalence of low back pain in Africa: a systematic review
- Sikiru, L., & Shmaila, H. (2009). Prevalence and risk factors of low back pain among nurses in Africa: Nigerian and Ethiopian specialized hospitals survey study
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain.
- Martell, B. A., O'Connor, P. G., Kerns, R. D., Becker, W. C., Morales, K. H., Kosten, T. R., & Fiellin, D. A. (2007). Systematic Review:
- Marshall, P. W., & Murphy, B. A. (2005). Core stability exercises on and off a Swiss ball.
- Hodges, P. W. (2003). Core stability exercise in chronic low back pain.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen LR, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain.
- Selkow, N. M., Grindstaff, T. L., Cross, K. M., Pugh, K., Hertel, J., & Saliba, S. (2009). Short-term effect of muscle energy technique on pain in individuals with non-specific lumbopelvic pain: a pilot study.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 217077488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DSE plus MET skupina A
-
NCT03956563NeznámýVaginální atrofie | Genitourinární onemocnění
-
NCT05410353Aktivní, ne náborZtráta váhy | Nadváha a obezita | Chování, zdraví
-
NCT04749732NáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)
-
NCT05167929Aktivní, ne náborIntelektové postižení, mírné
-
NCT05477355NáborDuševní zdraví wellness 1
-
NCT06548022DokončenoÚzkost | Příznaky deprese | Posttraumatická stresová porucha | Problémy psychosociální
-
NCT05063630NáborArteriální okluzivní onemocnění | Cévní mozková příhoda | Intrakraniální arteriální onemocnění | Intrakraniální arterioskleróza