Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení venkovských mužů s mobilními technologiemi pro hubnutí

2. října 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Zapojení venkovských mužů pomocí mobilních technologií pro hubnutí: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Muži s nadváhou a obezitou na venkově na severovýchodě Nebrasky jsou nezastoupenou, rizikovou skupinou, která vykazuje rostoucí výskyt kardiovaskulárních onemocnění, špatný přístup k preventivní péči a venkovské prostředí, které přispívá k jejich sedavé fyzické aktivitě a nezdravé stravě. Tato studie navrhuje použít pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii a komunitní výzkumné přístupy k 1) určení proveditelnosti a přijatelnosti komerčně dostupné samomonitorovací aplikace pro chytré telefony (prémiová verze) plus textové koučování a denní vážení přes Wi- Intervence Fi stupnice pro dosažení úbytku hmotnosti, 2) určit předběžnou účinnost této intervenční skupiny vůči srovnávací skupině, která obdrží pouze aplikaci pro sebemonitorování (základní verze) při dosahování výsledků úbytku hmotnosti (kilogramů) a zlepšeného chování ve stravě a fyzické aktivitě (sekundární) 6 měsíců po výchozím stavu a 3) určit kvantitativní a kvalitativní ukazatele schopnosti komunity podporovat kontextově relevantní intervenci na snížení hmotnosti. Osmdesát mužů (ve věku 40–69 let) s indexem tělesné hmotnosti 28 nebo vyšším, náhodně přidělených (poměr 1:1) do intervenční skupiny nebo srovnávací skupiny. Muži dokončí základní hodnocení (váha, % tělesného tuku, výška indexu tělesné hmotnosti, krevní tlak, zdravotní historie, příjem stravy, frekvence/intenzita fyzické aktivity) a získají orientaci v mobilních technologiích (funkce aplikace, textové zprávy, Wi-Fi škála ). Muži budou v aplikaci sledovat příjem stravy, fyzickou aktivitu a váhu po dobu 12 týdnů. Po 3měsíční intervenci budou shromážděna hodnocení po měření (hmotnost, % tělesného tuku, BMI, dietní příjem, frekvence/intenzita PA, průzkumy využitelnosti technologie) 3 a 6 měsíců po výchozím stavu. 6 měsíců po výchozím stavu budou záměrně vybrány dvě skupiny (n=8 každé) těch, kteří dokončili intervenci, aby se podělili o své vnímání účinnosti intervence v hodnotící cílové skupině. Komunitní poradní výbor složený z místních vůdců v rámci mužské sociální sítě spolu s vyšetřovateli a venkovskými studentskými zdravotními sestrami bude řídit úsilí komunity o nábor, realizaci a hodnocení. Výsledky studie budou vyhodnoceny ve spolupráci s komunitou za účelem informování o místním šíření, budoucí revizi intervence a určení kapacity komunity pro podporu větší klinické studie.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví, který neúměrně postihuje venkovské muže a podporuje rozvoj chronických onemocnění, jako je cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, artritida a rakovina. Tato studie navrhuje vyhodnotit mobilní aplikaci (aplikaci) pro vlastní monitorování s Wi-Fi váhou a intervencí pomocí textových zpráv (MT+: mobilní technologie plus) pro dosažení úbytku hmotnosti u mužů z venkova s ​​nadváhou a obezitou. Tento návrh je v souladu s 1) cílem programu Zdraví lidé do roku 2020 odstranit zdravotní rozdíly zvýšením fyzické aktivity a snížením obezity u dospělých; 2) strategický plán NIH upřednostňovat výzkum snižování obezity u venkovských obyvatel s nedostatečnými službami; a 3) strategické zaměření NINR na technologie na podporu zdraví. Šedesát devět procent venkovských mužů v Nebrasce trpí nadváhou nebo obezitou s rostoucí prevalencí ve středním věku 40–59 let (40 %) a starším (36 %). Muži na venkově častěji kouří, jsou obézní, fyzicky neaktivní a mají kratší délku života (2 roky) než muži ve městě. Muži z venkova jsou také častěji nepojištěni/nedostatečně pojištěni, méně často se zapojují do preventivních zdravotnických služeb a vykazují celkově horší zdravotní stav než muži ve městě. Navzdory tíži obezity neexistují žádné intervence s vlastním monitorováním mobilních technologií zaměřené na hubnutí mužů na venkově v USA, ačkoli předběžná studie vyšetřovatelů prokázala, že venkovští muži budou používat mobilní technologii k jídlu a sebemonitorování aktivity. Studie ukazují, že sebekontrola je jednou z nejúčinnějších technik změny chování pro hubnutí. MT+ poskytuje dostupné prostředky pro podporu sebemonitorování v reálném čase pro cílení na životní styl, který vede ke snížení hmotnosti.

Vyšetřovatelé navrhují pragmatickou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby prozkoumala proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence MT+ pro snížení hmotnosti u mužů s nadváhou a obezitou v praktickém, reálném venkovském prostředí. Tato 6měsíční pilotní RCT zahrnuje 3měsíční intervenci s 6měsíčním sledováním po základním vyšetření. Intervenční skupina (n=40) obdrží 3měsíční intervenci MT+ pomocí komerčně dostupné prémiové verze aplikace pro mobilní telefony se sociální srovnávací skupinou, textovými zprávami o změně chování a každodenním vlastním vážením prostřednictvím Wi-Fi váhy. Srovnávací skupina (n=40) obdrží pouze základní verzi mobilní aplikace (MT). Primárním výsledkem účinnosti bude ztráta tělesné hmotnosti (kg & % tělesné hmotnosti) ve 3. a 6. měsíci. Sekundárními výsledky bude lepší strava a zvýšená fyzická aktivita (PA). Formativní hodnocení intervence založené na mnoha metodách (studentský dosah, komunitní poradní výbor (CAB), průzkumy kapacity komunity, fokusní skupina, komunitní šíření) bude probíhat napříč celou studií. Primární výsledky proveditelnosti budou zahrnovat míru náboru/udržení a rozvoj komunitních zdrojů pro udržení programu. Multimodální zpětná vazba pomůže 1) usnadnit nábor obtížně dosažitelné populace a 2) informovat o proveditelnosti a přijatelnosti intervence. Tyto místní poznatky mohou podpořit minimalizaci opotřebení a zlepšit výsledky budoucí studie. Konkrétní cíle této studie jsou:

Cíl č. 1: Zjistit proveditelnost a přijatelnost intervence MT+ pro dosažení úbytku hmotnosti u venkovských mužů s nadváhou a obezitou. Cílem bude konkrétně oslovit skupiny podle 1) míry účasti včetně počtu mužů rekrutovaných a randomizovaných během 6měsíčního období. 2) míra udržení, 3) proveditelnost, použitelnost, hodnocení spokojenosti, 4) záznamy o dodržování protokolů muži v intervenční skupině a 5) zpětná vazba hodnotící ohniskové skupiny.

Cíl č. 2: Stanovit předběžnou účinnost intervence MT+ u srovnávací skupiny, která dostávala pouze základní aplikaci pro sebemonitorování (MT) pro dosažení 1) úbytku hmotnosti (primární) a 2) zlepšeného dietního chování a chování PA (sekundární) po 6 měsících po základní linii u venkovských mužů.

Cíl č. 3: Stanovit kvantitativní a kvalitativní ukazatele kapacity komunity (mobilizace zdrojů, vzdělávací příležitosti-rozvoj dovedností, partnerské vazby, participativní rozhodování, vedení) na podporu relevantní intervence na hubnutí u venkovských mužů.

Prostřednictvím procesu spolupráce řízeného přístupy Community-Engaged Research (CEnR) s komunitně-akademickým partnerstvím zahrnujícím studenty UNMC, komunitní vůdci, vyšetřovatelé plánují vytvořit a šířit místní znalosti o obezitě u venkovských mužů. Konkrétně vyšetřovatelé plánují 1) zdokumentovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence na hubnutí mezi venkovskými muži, současnou mezeru v portfoliu zdravotních rozdílů NIH, 2) zapojit venkovské komunity prostřednictvím informačních přístupů informovaných studenty a partnerství CAB. propojení pro zlepšení účinnosti intervencí na hubnutí u venkovských mužů a 3) posílení výzkumného prostředí instituce University of Nebraska Medical Center (UNMC) prostřednictvím poskytování příležitostí pro vysokoškolské a postgraduální studenty k provádění CEnR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 40-69 let
  • Bydlet v severovýchodní Nebrasce
  • BMI 28 (kg/m2) nebo vyšší (BMI vyšší než 50 s klinickým povolením, maximální hmotnost 396 liber)
  • Majitel chytrého telefonu s povoleným zasíláním textových zpráv
  • Mít e-mailový účet
  • Odpovězte „ne“ na všechny otázky týkající se hodnocení zdravotní anamnézy PAR-Q 17 nebo jste ochotni před přihlášením se nechat vyšetřit lékařem
  • Ochotný sdílet záznamy sebekontroly o jídle, aktivitě a váze s vyšetřovacím týmem.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávno jste ztratili 5 % nebo více tělesné hmotnosti
  • V současné době užíváte léky, které způsobují nebo jsou ovlivněny hubnutím
  • V minulosti jste používali aplikaci na hubnutí k hubnutí
  • Do této studie je zapsán rodinný příslušník ze stejné domácnosti
  • Diabetes typu I nebo diabetes typu II se závislostí na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobile Technology Plus (MT+)
Experimentální část obdrží 3měsíční intervenci MT+ pomocí prémiové verze aplikace pro mobilní telefony se sociální srovnávací skupinou, textovými zprávami o změně chování a každodenním vlastním vážením prostřednictvím Wi-Fi váhy.
Intervenční skupina MT+ obdrží prémiovou verzi aplikace pro mobilní telefony se sociální srovnávací skupinou, textovými zprávami o změně chování a každodenním vlastním vážením přes Wi-Fi váhu.
Ostatní jména:
  • MT+
Aktivní komparátor: Mobilní technologie (MT)
Porovnávací skupina obdrží pouze základní verzi aplikace pro mobilní telefony.
Srovnávací skupina MT obdrží aplikaci pro mobilní telefon v základní verzi pouze pro vlastní sledování jídla, aktivity a hmotnosti.
Ostatní jména:
  • MT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hmotnosti podle náhodné skupiny
Časové okno: Pozorované průměry od výchozí hmotnosti a po 6 měsících
Hmotnost v kilogramech (měřeno na digitální váze značky Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
Pozorované průměry od výchozí hmotnosti a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodový odhad a variabilita výstupního měření pro příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: Pozorované průměry z výchozího příjmu ovoce a zeleniny po 6 měsících
denní porce ovoce a zeleniny (písemný dotazník krátkého průzkumu rizikových faktorů – modul dietního příjmu ovoce a zeleniny (uvedený celkový počet velikostí porcí ovoce a zeleniny za 24 hodin)
Pozorované průměry z výchozího příjmu ovoce a zeleniny po 6 měsících
Bodový odhad a variabilita výstupního měření kvality příjmu nápojů
Časové okno: Pozorované průměry od výchozího příjmu nápoje a po 6 měsících
celkový energetický příjem slazených nápojů (dotazník příjmu slazených nápojů (BEV-Q15) Uváděný celkový počet tekutin spotřebovaných za 24 hodin)
Pozorované průměry od výchozího příjmu nápoje a po 6 měsících
Bodový odhad a variabilita výsledků měření fyzické aktivity
Časové okno: Pozorované průměry z výchozí celkové fyzické aktivity a po 6 měsících
celkový počet kroků za 24 hodin (automatická zpráva aplikace o celkových krocích naměřených pomocí gyroskopu na chytrém telefonu – celkový rozsah počtu kroků 0-10 000 kroků (vyšší hodnota kroku představuje požadovaný výsledek 10 000 kroků za den)
Pozorované průměry z výchozí celkové fyzické aktivity a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0594-17-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky budou sdíleny se všemi identifikátory odstraněnými po dokončení studie po dokončení všech analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Souhrnné výsledky (odznačené) budou sdíleny po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Mobilní technologie Plus

Předplatit