- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03329079
Zapojení venkovských mužů s mobilními technologiemi pro hubnutí
Zapojení venkovských mužů pomocí mobilních technologií pro hubnutí: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví, který neúměrně postihuje venkovské muže a podporuje rozvoj chronických onemocnění, jako je cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, artritida a rakovina. Tato studie navrhuje vyhodnotit mobilní aplikaci (aplikaci) pro vlastní monitorování s Wi-Fi váhou a intervencí pomocí textových zpráv (MT+: mobilní technologie plus) pro dosažení úbytku hmotnosti u mužů z venkova s nadváhou a obezitou. Tento návrh je v souladu s 1) cílem programu Zdraví lidé do roku 2020 odstranit zdravotní rozdíly zvýšením fyzické aktivity a snížením obezity u dospělých; 2) strategický plán NIH upřednostňovat výzkum snižování obezity u venkovských obyvatel s nedostatečnými službami; a 3) strategické zaměření NINR na technologie na podporu zdraví. Šedesát devět procent venkovských mužů v Nebrasce trpí nadváhou nebo obezitou s rostoucí prevalencí ve středním věku 40–59 let (40 %) a starším (36 %). Muži na venkově častěji kouří, jsou obézní, fyzicky neaktivní a mají kratší délku života (2 roky) než muži ve městě. Muži z venkova jsou také častěji nepojištěni/nedostatečně pojištěni, méně často se zapojují do preventivních zdravotnických služeb a vykazují celkově horší zdravotní stav než muži ve městě. Navzdory tíži obezity neexistují žádné intervence s vlastním monitorováním mobilních technologií zaměřené na hubnutí mužů na venkově v USA, ačkoli předběžná studie vyšetřovatelů prokázala, že venkovští muži budou používat mobilní technologii k jídlu a sebemonitorování aktivity. Studie ukazují, že sebekontrola je jednou z nejúčinnějších technik změny chování pro hubnutí. MT+ poskytuje dostupné prostředky pro podporu sebemonitorování v reálném čase pro cílení na životní styl, který vede ke snížení hmotnosti.
Vyšetřovatelé navrhují pragmatickou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby prozkoumala proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence MT+ pro snížení hmotnosti u mužů s nadváhou a obezitou v praktickém, reálném venkovském prostředí. Tato 6měsíční pilotní RCT zahrnuje 3měsíční intervenci s 6měsíčním sledováním po základním vyšetření. Intervenční skupina (n=40) obdrží 3měsíční intervenci MT+ pomocí komerčně dostupné prémiové verze aplikace pro mobilní telefony se sociální srovnávací skupinou, textovými zprávami o změně chování a každodenním vlastním vážením prostřednictvím Wi-Fi váhy. Srovnávací skupina (n=40) obdrží pouze základní verzi mobilní aplikace (MT). Primárním výsledkem účinnosti bude ztráta tělesné hmotnosti (kg & % tělesné hmotnosti) ve 3. a 6. měsíci. Sekundárními výsledky bude lepší strava a zvýšená fyzická aktivita (PA). Formativní hodnocení intervence založené na mnoha metodách (studentský dosah, komunitní poradní výbor (CAB), průzkumy kapacity komunity, fokusní skupina, komunitní šíření) bude probíhat napříč celou studií. Primární výsledky proveditelnosti budou zahrnovat míru náboru/udržení a rozvoj komunitních zdrojů pro udržení programu. Multimodální zpětná vazba pomůže 1) usnadnit nábor obtížně dosažitelné populace a 2) informovat o proveditelnosti a přijatelnosti intervence. Tyto místní poznatky mohou podpořit minimalizaci opotřebení a zlepšit výsledky budoucí studie. Konkrétní cíle této studie jsou:
Cíl č. 1: Zjistit proveditelnost a přijatelnost intervence MT+ pro dosažení úbytku hmotnosti u venkovských mužů s nadváhou a obezitou. Cílem bude konkrétně oslovit skupiny podle 1) míry účasti včetně počtu mužů rekrutovaných a randomizovaných během 6měsíčního období. 2) míra udržení, 3) proveditelnost, použitelnost, hodnocení spokojenosti, 4) záznamy o dodržování protokolů muži v intervenční skupině a 5) zpětná vazba hodnotící ohniskové skupiny.
Cíl č. 2: Stanovit předběžnou účinnost intervence MT+ u srovnávací skupiny, která dostávala pouze základní aplikaci pro sebemonitorování (MT) pro dosažení 1) úbytku hmotnosti (primární) a 2) zlepšeného dietního chování a chování PA (sekundární) po 6 měsících po základní linii u venkovských mužů.
Cíl č. 3: Stanovit kvantitativní a kvalitativní ukazatele kapacity komunity (mobilizace zdrojů, vzdělávací příležitosti-rozvoj dovedností, partnerské vazby, participativní rozhodování, vedení) na podporu relevantní intervence na hubnutí u venkovských mužů.
Prostřednictvím procesu spolupráce řízeného přístupy Community-Engaged Research (CEnR) s komunitně-akademickým partnerstvím zahrnujícím studenty UNMC, komunitní vůdci, vyšetřovatelé plánují vytvořit a šířit místní znalosti o obezitě u venkovských mužů. Konkrétně vyšetřovatelé plánují 1) zdokumentovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence na hubnutí mezi venkovskými muži, současnou mezeru v portfoliu zdravotních rozdílů NIH, 2) zapojit venkovské komunity prostřednictvím informačních přístupů informovaných studenty a partnerství CAB. propojení pro zlepšení účinnosti intervencí na hubnutí u venkovských mužů a 3) posílení výzkumného prostředí instituce University of Nebraska Medical Center (UNMC) prostřednictvím poskytování příležitostí pro vysokoškolské a postgraduální studenty k provádění CEnR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 40-69 let
- Bydlet v severovýchodní Nebrasce
- BMI 28 (kg/m2) nebo vyšší (BMI vyšší než 50 s klinickým povolením, maximální hmotnost 396 liber)
- Majitel chytrého telefonu s povoleným zasíláním textových zpráv
- Mít e-mailový účet
- Odpovězte „ne“ na všechny otázky týkající se hodnocení zdravotní anamnézy PAR-Q 17 nebo jste ochotni před přihlášením se nechat vyšetřit lékařem
- Ochotný sdílet záznamy sebekontroly o jídle, aktivitě a váze s vyšetřovacím týmem.
Kritéria vyloučení:
- Nedávno jste ztratili 5 % nebo více tělesné hmotnosti
- V současné době užíváte léky, které způsobují nebo jsou ovlivněny hubnutím
- V minulosti jste používali aplikaci na hubnutí k hubnutí
- Do této studie je zapsán rodinný příslušník ze stejné domácnosti
- Diabetes typu I nebo diabetes typu II se závislostí na inzulínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobile Technology Plus (MT+)
Experimentální část obdrží 3měsíční intervenci MT+ pomocí prémiové verze aplikace pro mobilní telefony se sociální srovnávací skupinou, textovými zprávami o změně chování a každodenním vlastním vážením prostřednictvím Wi-Fi váhy.
|
Intervenční skupina MT+ obdrží prémiovou verzi aplikace pro mobilní telefony se sociální srovnávací skupinou, textovými zprávami o změně chování a každodenním vlastním vážením přes Wi-Fi váhu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mobilní technologie (MT)
Porovnávací skupina obdrží pouze základní verzi aplikace pro mobilní telefony.
|
Srovnávací skupina MT obdrží aplikaci pro mobilní telefon v základní verzi pouze pro vlastní sledování jídla, aktivity a hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna hmotnosti podle náhodné skupiny
Časové okno: Pozorované průměry od výchozí hmotnosti a po 6 měsících
|
Hmotnost v kilogramech (měřeno na digitální váze značky Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
|
Pozorované průměry od výchozí hmotnosti a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodový odhad a variabilita výstupního měření pro příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: Pozorované průměry z výchozího příjmu ovoce a zeleniny po 6 měsících
|
denní porce ovoce a zeleniny (písemný dotazník krátkého průzkumu rizikových faktorů – modul dietního příjmu ovoce a zeleniny (uvedený celkový počet velikostí porcí ovoce a zeleniny za 24 hodin)
|
Pozorované průměry z výchozího příjmu ovoce a zeleniny po 6 měsících
|
|
Bodový odhad a variabilita výstupního měření kvality příjmu nápojů
Časové okno: Pozorované průměry od výchozího příjmu nápoje a po 6 měsících
|
celkový energetický příjem slazených nápojů (dotazník příjmu slazených nápojů (BEV-Q15) Uváděný celkový počet tekutin spotřebovaných za 24 hodin)
|
Pozorované průměry od výchozího příjmu nápoje a po 6 měsících
|
|
Bodový odhad a variabilita výsledků měření fyzické aktivity
Časové okno: Pozorované průměry z výchozí celkové fyzické aktivity a po 6 měsících
|
celkový počet kroků za 24 hodin (automatická zpráva aplikace o celkových krocích naměřených pomocí gyroskopu na chytrém telefonu – celkový rozsah počtu kroků 0-10 000 kroků (vyšší hodnota kroku představuje požadovaný výsledek 10 000 kroků za den)
|
Pozorované průměry z výchozí celkové fyzické aktivity a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0594-17-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Mobilní technologie Plus
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoSoučasný kuřák | Maligní novotvar | Aktuální každý den kuřák | Kuřák cigaretSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoArteriální tuhostKrocan
-
Qure Healthcare, LLCLineagenDokončenoIntelektuální postižení | Vývojové zpožděníSpojené státy
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoRakovina prsuSpojené státy