Nemocniční navigace pacientů a odvykání kouření
Nemocniční navigace pro pacienty na podporu odvykání kouření: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektronické informační centrum pro ochranu soukromí (EPIC programátor, který spolupracuje s Inpatient Tobacco Treatment Programme) každý týden identifikuje potenciální účastníky pomocí údajů z elektronických zdravotních záznamů (EHR).
Vhodní pacienti, kteří mají o studii zájem a poskytnou informovaný souhlas, budou randomizováni a informováni o randomizačním přidělení výzkumným asistentem. Budeme stratifikovat randomizaci podle odpovědí účastníků ohledně jejich plánu přestat kouřit („v příštím měsíci“ nebo „za více než měsíc od nynějška“). Počítačem vygenerovaná sekvence náhodných čísel přiřadí léčebné skupiny. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných větví: (1) standardní péče nebo (2) PN: navigátor pacienta, který bude koordinovat léčbu tabáku s kuřákovým ambulantním zdravotním týmem a řešit jakékoli základní sociální determinanty zdraví, které jsou překážkami v odvykání. (identifikováno pomocí validovaného sociálního determinantu zdravotního screeningu).
Hodnocení. Vyškolený výzkumný asistent bude provádět tato hodnocení buď osobně, nebo po telefonu. Hodnocení vyžaduje méně než 30 minut na dokončení. PI také provede hloubkový rozhovor s navigátorem pacienta, aby prozkoumal překážky úspěšné navigace. Hodnocení výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) a 3 měsíce po randomizaci. Účastníci budou po 3 měsících hodnoceni, pokud jde o vlastní zprávu o odvykání, užívání léků na odvykání kouření a využití poradenství v ambulantním prostředí.
Rozšířená tradiční péče: Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží zdrojovou kartu, která obsahuje informace o odvykacích linkách, čísle ambulantního programu Boston Medical Center (BMC) a webových stránkách pro odvykání kouření.
Intervence navigace pacienta: Tato intervence je založena na sociálním kontextuálním modelu, víceúrovňovém přístupu ke zdravotní výchově, který zdůrazňuje vliv životních zkušeností (např. stres a finanční problémy) a sociální vztahy (např. sociální sítě a rodinné role) na praktikování zdravotního chování. Účastníci randomizovaní do této skupiny se s vyškolenou navigátorkou setkají osobně, pokud bude k dispozici, nebo budou představeni telefonicky. Účastníci obdrží až deset hodin navigace pacienta, osobně nebo po telefonu, po dobu tří měsíců. Navigační kontakty pacienta budou zahrnovat individuální poradenství, které pacientovi pomůže dosáhnout abstinence od kouření. Navigátoři také prověří účastníky z hlediska sociálních determinant zdraví, které jim mohou bránit v tom, aby přestali kouřit, pomocí upravené verze ověřeného nástroje pro screening sociálních determinant zdraví. Výzvy k intervenční navigaci pacienta budou využívat strategie motivačního rozhovoru (MI) k následujícímu: (1) Posouzení fáze změny pro odvykání kouření; (2) Posoudit a posílit jakoukoli předchozí abstinenci od kouření a/nebo jakékoli úsilí vynaložené na omezení nebo ukončení kouření; (3) Prozkoumejte motivaci pacienta přestat kouřit, případně vycházejte z nedávné nemoci, finanční situace a rodinné situace; poradit o rizicích kouření a výhodách odvykání (4) Diskutovat o minulých zkušenostech s využíváním podpory při odvykání; (5) Prozkoumejte potenciální překážky užívání léků na odvykání kouření (např. nedostatek důvěry, náklady, mylné představy o léčbě (např. že nikotinová substituční terapie (NRT) je škodlivější než cigarety); (6) Brainstorming strategií pro řešení identifikovaných překážek; (7) Vyjádřete závazek přijmout další konzultační hovor s navigací pacienta a prodiskutujte načasování.
Minimální navigační intervenční dávka: dokončení sociálních determinantů zdravotního screeningu a alespoň část skriptu MI (alespoň 1 položka)
Školení a hodnocení navigátorů. Jednomu navigátorovi bude poskytnut standardní, ověřený program posilování motivačních pohovorů (MI). Školení bude zahrnovat informace o 1) závislosti na tabáku a léčbě; a 2) překážky zapojení do léčby mezi chudými/menšinovými pacienty. Náš navigátor bude také vyškolen v MI. Toto dodatečné školení bude probíhat přes půl dne a zaměří se na přezkoumání dovedností MI a provedení zásahu navigátora. Dovednosti MI budou přezkoumány prostřednictvím didaktiky, ukázek, hraní rolí a videa. Navigátor bude hodnocen jak z hlediska procesu (vstřícnost, vřelost, empatie), tak obsahu (dodržování intervence). Po zaškolení se hlavní vyšetřovatel (PI) bude každý týden setkávat s navigátorem, aby zajistil udržování dovedností tím, že si prohlédne audiozáznamy zásahů a poskytne zpětnou vazbu k nápravě.
Zachování interní platnosti/věrnosti léčby a sledování programu. Zásah je manuální. Po každé interakci pacienta navigátor vyplní kontrolní seznam intervenčních komponent, které byly dodány. Tyto kontrolní seznamy použijeme k tomu, abychom zajistili, že zásah bude proveden tak, jak bylo zamýšleno, a abychom odhadli „dávku“ zásahu a expozici při léčbě. 5 interakcí účastníků bude nahráno se souhlasem účastníka. PI bude sledovat pásky z hlediska dodržování protokolu.
Přehled grafů. Výzkumný asistent zkontroluje zdravotní záznamy účastníků, aby zjistil, zda mluvili se svým lékařem o tom, že přestali kouřit, zda jim byly předepsány léky, aby přestali kouřit, zda se zúčastnili skupiny pro odvykání kouření v Boston Medical Center, zda jim bylo poskytnuto poradenství ohledně tabáku. z TTS, a pokud snížili počet cigaret nebo přestali kouřit. Budeme shromažďovat údaje o duševním zdraví a diagnózách užívání návykových látek. Vyšetřovatelé definují duševní zdraví a užívání návykových látek jako přítomnost diagnostikovaného duševního onemocnění/užívání návykových látek na seznamu problémů/v anotacích k seznamu problémů. vyšetřovatelé také určí, zda se účastníci účastnili nějakých poradenských sezení pro odvykání kouření po telefonu z programu Massachusetts Quitworks Program.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Hospitalizován na všeobecné interní nebo rodinné medicíně
- Mít poskytovatele primární péče v BMC
- Kouřil/a ≥ 1 cigaretu/den v posledním měsíci
- Musí mít plány, jak přestat kouřit
- Číst, rozumět, mluvit anglicky
- Držení telefonu (doma nebo mobilu)
- Umět souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Nemůže dát informovaný souhlas nebo se zúčastnit poradenství kvůli psychiatrickému nebo kognitivnímu poškození nebo komunikační bariéře
- Přijímán na chirurgické, porodnické nebo psychiatrické oddělení
- Předpokládaná délka života <12 měsíců
- Lékařská nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená tradiční péče
Účastníkům v této větvi se dostane obvyklá péče o pomoc s odvykáním kouření nabízená všem pacientům, kteří jsou kuřáky, a některé další zdroje, ke kterým mohou získat podporu.
|
Rozšířená tradiční péče bude zahrnovat kartu zdrojů s informacemi o odvykacích linkách, číslo programu Tobacco Treatment Center v Boston Medical Center (BMC) a webové stránky pro odvykání kouření.
|
|
Experimentální: Zásah navigace pacienta
Účastníci tohoto ramene se setkají s vyškoleným navigátorem pacienta buď osobně, pokud je k dispozici, nebo telefonicky.
Během tří měsíců dostanou až deset hodin navigace pacienta.
|
Navigátoři také prověří účastníky, aby zjistili překážky v odvykání kouření.
Intervenční hovory s navigací pacienta budou využívat strategie motivačního rozhovoru (MI) k: (1) posouzení fáze změny; (2) Posoudit a posílit jakoukoli předchozí abstinenci od kouření a/nebo jakékoli úsilí vynaložené na omezení/přestat kouřit; (3) Prozkoumat motivaci přestat kouřit, podle potřeby čerpat z nedávné nemoci, finanční/rodinné situace; poradit o rizicích kouření a výhodách odvykání (4) Diskutovat o minulých zkušenostech s využíváním podpory při odvykání; (5) Prozkoumat možné překážky užívání léků na odvykání kouření; (6) Brainstorming strategií pro řešení identifikovaných překážek; (7) Vyjádřete závazek přijmout další konzultační hovor s navigací pacienta a prodiskutujte načasování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s předpisem na léky na odvykání kouření schválené FDA
Časové okno: Tři měsíce
|
Na základě přehledu tabulky, zda byl do lékárny účastníků zaslán recept na lék na odvykání kouření schválený FDA (A/N)
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří sami nahlásili odvykání kouření
Časové okno: Tři měsíce
|
Vlastní zpráva o 7denní bodové prevalenci abstinence
|
Tři měsíce
|
|
Počet účastníků s užíváním léků na odvykání kouření
Časové okno: Tři měsíce
|
self-report užívání jakýchkoli léků na odvykání kouření (např.
náplast, žvýkačka, pastilky, vareniklin)
|
Tři měsíce
|
|
Počet účastníků s fází změny pro odvykání kouření
Časové okno: Tři měsíce
|
Založeno na transteoretickém modelu od Prochasky & DiClemente. Fáze změny jsou: prekontemplace, kontemplace, příprava, akce, udržování a relaps. Definováno jako přechod od předkontemplace ke kontemplaci nebo kontemplace do přípravné fáze. |
Tři měsíce
|
|
Průměrné skóre Fagerstromova testu pro závislost na nikotinu
Časové okno: Tři měsíce
|
Standardní validovaný 6položkový nástroj pro hodnocení intenzity závislosti na nikotinu.
3 položky ano/ne jsou hodnoceny od 0 do 1.
3 položky s výběrem z více možností jsou hodnoceny od 0 do 3. Položky se sečtou a získá se celkové skóre 0-10.
Čím vyšší je celkové Fagerströmovo skóre, tím intenzivnější je fyzická závislost pacienta na nikotinu.
|
Tři měsíce
|
|
Použití jiné podpory léčby tabákem
Časové okno: Tři měsíce
|
Vlastní zpráva o veškeré podpoře léčby tabáku, kterou obdržela, včetně podpory z nestudijních zdrojů, včetně internetu, během 3měsíčního období studie.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lasser KE, Quintiliani LM, Truong V, Xuan Z, Murillo J, Jean C, Pbert L. Effect of Patient Navigation and Financial Incentives on Smoking Cessation Among Primary Care Patients at an Urban Safety-Net Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Dec 1;177(12):1798-1807. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4372.
- Lasser KE, Kenst KS, Quintiliani LM, Wiener RS, Murillo J, Pbert L, Xuan Z, Bowen DJ. Patient navigation to promote smoking cessation among low-income primary care patients: a pilot randomized controlled trial. J Ethn Subst Abuse. 2013;12(4):374-90. doi: 10.1080/15332640.2013.819311.
- Kendzor DE, Businelle MS, Poonawalla IB, Cuate EL, Kesh A, Rios DM, Ma P, Balis DS. Financial incentives for abstinence among socioeconomically disadvantaged individuals in smoking cessation treatment. Am J Public Health. 2015 Jun;105(6):1198-205. doi: 10.2105/AJPH.2014.302102. Epub 2014 Nov 13.
- Sorensen G, Barbeau E, Hunt MK, Emmons K. Reducing social disparities in tobacco use: a social-contextual model for reducing tobacco use among blue-collar workers. Am J Public Health. 2004 Feb;94(2):230-9. doi: 10.2105/ajph.94.2.230.
- Borrelli B, McQuaid EL, Novak SP, Hammond SK, Becker B. Motivating Latino caregivers of children with asthma to quit smoking: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):34-43. doi: 10.1037/a0016932.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Prochaska J, Redding C, Evers K. The Transtheoretical Model and Stages of Change. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice.. Glanz K, Lewis FM, Rimer BK, editors. San Francisco: Jossey-Bass; 1997
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H-37040
- 1UL1TR001430 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozšířená tradiční péče
-
NCT01126606Dokončeno
-
NCT06485232Zatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovaná
-
NCT02976857DokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom
-
NCT07007117NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastom
-
NCT02664363UkončenoGlioblastom | Gliosarkom
-
NCT06572956Aktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.
-
NCT06461624NáborPokročilý hepatocelulární karcinom
-
NCT06097832NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).